Фармакокинетическое / фармакодинамическое исследование, сравнивающее MYL-1401H, Neulasta, произведенную в ЕС, и Neulasta, лицензированную в США.

Критерии включения:

• Вес: ≥60 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ): 19,0-30,0 кг/м2
• Жизненно важные признаки без клинически значимых отклонений.
• Компьютеризированная запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии.
• Некурящий или слегка курящий
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до каждого поступления в клинический исследовательский центр и до амбулаторных посещений, а также во время пребывания в клинике.
• Фертильные мужчины и женщины, участвующие в гетеросексуальных половых отношениях: готовность использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга и до 90 дней после контрольного визита
• Женщины не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и каждой госпитализации.
• Результаты ANC, общего количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина находятся в пределах референсных диапазонов.
• Все другие значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

• По мнению главного исследователя, невозможно следовать инструкциям протокола.
• Любые прошлые или сопутствующие заболевания, которые потенциально увеличивают риски субъекта или влияют на оценку любых результатов исследования. Примеры этого включают историю болезни с доказательствами клинически значимой патологии (например, серповидно-клеточные нарушения, патологии селезенки, гематологические злокачественные новообразования или миелодиспластические заболевания, а также легочные заболевания, такие как ОРДС, интерстициальная пневмония, отек легких, легочные инфильтраты и легочный фиброз) и наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии.
• Известный анамнез предыдущего воздействия филграстима, пегфилграстима, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ГКСФ) или любого их аналога.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата Неуласта® (сорбит Е420, полисорбат 20 и ацетат или уксусная кислота) или гиперчувствительность к белкам, полученным из кишечной палочки.
• Любая инфекция, кашель или лихорадка в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
• Непереносимость фруктозы.
• Родственники первой степени родства с гемобластозами.
• Лечение неместными препаратами в течение 5 дней до первой госпитализации в клинический исследовательский центр, за исключением гормональных контрацептивов, поливитаминов, витамина С, пищевых добавок и ограниченного количества парацетамола (ацетаминофена), которые могут использоваться на протяжении всего исследования. .
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата. Донорство более 1,5 л крови (для мужчин) / более 1,0 л крови (для женщин) за 10 месяцев, предшествующих началу исследования.
• История злоупотребления алкоголем или наркомании
• Регулярное потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
• Положительный скрининг на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины (включая экстази), каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь).
• Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.