Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische studie waarin MYL-1401H, Neulasta uit de EU en Neulasta met Amerikaanse licentie worden vergeleken

10 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Single Center, gerandomiseerd, dubbelblind, 3 perioden, 3 behandelingen, 3-Way Crossover Farmacokinetiek (PK)/Farmacodynamiek (PD) Trial om PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van MYL-1401H te beoordelen na eenmalige subcutane injectie bij één Dosisniveau (2 mg) Vergelijking met een in de EU en de VS op de markt gebracht geneesmiddel (Neulasta®) bij gezonde vrijwilligers.

Dit is een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek van MYL-1401H en Neulasta (uit EU- en VS-bron) bij normaal gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle screening worden alle proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende zes mogelijke sequenties, volgens een 1:1:1:1:1:1 randomiseringsschema:

Sequence_1: Behandeling A -> Behandeling B -> Behandeling C ; Sequence_2: Behandeling A -> Behandeling C -> Behandeling B; Sequence_3: Behandeling B -> Behandeling A -> Behandeling C; Sequence_4: Behandeling B -> Behandeling C -> Behandeling A; Sequence_5: Behandeling C -> Behandeling A -> Behandeling B; Sequence_6: Behandeling C -> Behandeling B -> Behandeling A;

In studieperiode 1 krijgen proefpersonen MYL-1401H (behandeling A), EU-Neulasta (behandeling B) of US-Neulasta (behandeling C) toegediend.

Na de eerste cross-over gaan proefpersonen naar studieperiode 2 en krijgen ze een van de resterende alternatieve behandelingen.

Na de 2e crossover gaan de proefpersonen naar studieperiode 3 en krijgen ze de andere alternatieve behandeling.

De wash-out tussen medicijntoedieningen is ten minste 4 weken. Het laatste vervolgbezoek is gepland 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • ZUidlaren, Nederland, 9471
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht: ≥60 kg.
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 19,0-30,0 kg/m²
  • Vitale functies vertonen geen klinisch relevante afwijkingen.
  • Geautomatiseerde 12-afleidingen ECG-opname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie.
  • Niet-roker of lichte roker
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur voorafgaand aan elke opname in het klinisch onderzoekscentrum en voorafgaand aan ambulante bezoeken, en tijdens het verblijf in de kliniek.
  • Vruchtbare mannen en vrouwen die deelnemen aan heteroseksuele seksuele relaties: bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het vervolgbezoek
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en elke opname.
  • ANC, totaal aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes, hematocriet en hemoglobineresultaten binnen de referentiebereiken.
  • Alle andere waarden voor hematologie en voor klinisch-chemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat protocolinstructies op te volgen naar de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Alle eerdere of gelijktijdige medische aandoeningen die mogelijk de risico's van de proefpersoon verhogen of de evaluatie van studieresultaten beïnvloeden. Voorbeelden hiervan zijn medische voorgeschiedenis met bewijs van klinisch relevante pathologie (bijv. sikkelcelaandoeningen, miltpathologieën, hematologische maligniteiten of myelodysplastische aandoeningen, en longziekten zoals ARDS, interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose) en voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
  • Bekende voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) of een analoog hiervan.
  • Overgevoeligheid voor de bestanddelen van Neulasta® (sorbitol E420, polysorbaat 20 en acetaat of azijnzuur) of overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten.
  • Elke infectie, hoest of koorts binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Fructose-intolerantie.
  • Eerstegraads familieleden met hematologische maligniteit.
  • Behandeling met niet-topische medicijnen binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, multivitaminen, vitamine C, voedingssupplementen en een beperkte hoeveelheid paracetamol (paracetamol), die gedurende de hele studie mogen worden gebruikt .
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed gedurende een periode van 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Donatie van meer dan 1,5 L bloed (voor mannen) / meer dan 1,0 L bloed (voor vrouwen) in de 10 maanden voorafgaand aan de start van deze studie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Regelmatige inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
  • Positieve drugsscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen (inclusief xtc), cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en alcohol).
  • Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2-antilichamen.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
MYL-1401H: enkele subcutane injectie (2 mg)
Biologisch: MYL-1401H
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
  • Recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Actieve vergelijker: Behandeling B
EU-Neulasta: eenmalige subcutane injectie (2 mg)
Biologisch: EU-Neulasta
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
  • Recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Actieve vergelijker: Behandeling C
US-Neulasta: eenmalige subcutane injectie (2 mg)
Biologisch: VS-Neulasta
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
  • Recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: gebied onder de curve boven de basislijn van ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur) en op Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur) en op Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmacodynamiek: maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal neutrofielen (ANC); ANC_Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC0-inf) van Pegfilgrastim
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmacokinetiek zoals gemeten door totale AUC na extrapolatie van tijd t naar tijd oneindig
Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pegfilgrastim
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmacokinetiek zoals gemeten aan de hand van de piekserumconcentratie van Pegfilgrastim
Dag 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 9, daarna op dag 12, 15, 22 van elke studieperiode en bij het vervolgbezoek (dag 84).
Veiligheid zoals gemeten door de incidentie van ongewenste voorvallen
Dagelijks tot dag 9, daarna op dag 12, 15, 22 van elke studieperiode en bij het vervolgbezoek (dag 84).
Veiligheidsvariabele - Verdraagbaarheid zoals gemeten door reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 5 van elke menstruatie
Verdraagbaarheid zoals gemeten door reacties op de injectieplaats
Dagelijks tot dag 5 van elke menstruatie
Veiligheidsvariabele - Immunogeniciteit zoals gemeten door de aanwezigheid van anti-medicijn-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke periode en bij de follow-up (dag 84)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheid van antidrug-antilichamen
Dag 1 van elke periode en bij de follow-up (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Mylan GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fausto Berti, Mylan GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Renger Tiessen, MD, PhD, PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYL-1401H-1001
  • 2014-002229-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MYL-1401H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren