Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie porovnávající MYL-1401H, Neulasta pocházející z EU a Neulasta s licencí v USA

10. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Jedno centrum, randomizované, dvojitě zaslepené, 3 periody, 3 léčby, 3cestná zkřížená farmakokinetika (PK)/farmakodynamika (PD) Studie k posouzení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti MYL-1401H po jedné subkutánní injekci Úroveň dávky (2 mg) Srovnání s drogovým produktem uváděným na trh v EU a USA (Neulasta®) u zdravých dobrovolníků.

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací farmakokinetická a farmakodynamická studie MYL-1401H a Neulasta (ze zdrojů EU a USA) u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšném screeningu bude každý subjekt náhodně rozdělen do jedné z následujících šesti možných sekvencí podle randomizačního schématu 1:1:1:1:1:1:

Sekvence_1: Léčba A -> Léčba B -> Léčba C ; Sekvence_2: Léčba A -> Léčba C -> Léčba B ; Sekvence_3: Léčba B -> Léčba A -> Léčba C ; Sekvence_4: Léčba B -> Léčba C -> Léčba A ; Sekvence_5: Léčba C -> Léčba A -> Léčba B ; Sekvence_6: Léčba C -> Léčba B -> Léčba A ;

V období studie 1 bude subjektům podáván MYL-1401H (léčba A), EU-Neulasta (léčba B) nebo US-Neulasta (léčba C).

Po 1. překřížení vstoupí subjekty do 2. období studie a dostanou jednu ze zbývajících alternativních léčeb.

Po 2. překřížení vstoupí subjekty do 3. období studie a dostanou jinou alternativní léčbu.

Výplach mezi podáními léčiva je alespoň 4 týdny. Konečná následná návštěva je naplánována 4 týdny po posledním podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • ZUidlaren, Holandsko, 9471
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: ≥60 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
  • Vitální funkce nevykazující žádné klinicky významné odchylky.
  • Počítačový záznam 12svodového EKG bez známek klinicky relevantní patologie.
  • Nekuřák nebo lehký kuřák
  • Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin před každým přijetím do klinického výzkumného centra a před ambulantními návštěvami a během pobytu na klinice.
  • Plodní muži a ženy účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů: ochota používat vhodnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po následné návštěvě
  • Feny nesmí být kojící a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a každém příjmu.
  • ANC, celkový počet leukocytů, počet krevních destiček, hematokrit a hemoglobin jsou v referenčních rozmezích.
  • Všechny ostatní hodnoty pro hematologii a pro klinické chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky, jak posoudil hlavní zkoušející

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru hlavního zkoušejícího nelze dodržet protokolární pokyny.
  • Jakékoli minulé nebo souběžné zdravotní stavy, které potenciálně zvyšují rizika subjektu nebo ovlivňují hodnocení jakýchkoli výsledků studie. Příklady zahrnují anamnézu s důkazy o klinicky relevantní patologii (např. poruchy srpkovité anémie, patologické stavy sleziny, hematologické malignity nebo myelodysplastické poruchy a plicní onemocnění, jako je ARDS, intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza) a anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Známá anamnéza předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu, faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (GCSF) nebo jakémukoli jejich analogu.
  • Hypersenzitivita na složky Neulasty® (sorbitol E420, polysorbát 20 a acetát nebo kyselina octová) nebo hypersenzitivita na proteiny odvozené od E. coli.
  • Jakákoli infekce, kašel nebo horečka během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Nesnášenlivost fruktózy.
  • Příbuzní prvního stupně s hematologickou malignitou.
  • Léčba netopickými léky během 5 dnů před prvním přijetím do klinického výzkumného centra, s výjimkou hormonální antikoncepce, multivitaminů, vitaminu C, potravinových doplňků a omezeného množství paracetamolu (acetaminofenu), které lze používat po celou dobu studie .
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním studovaného léku.
  • Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během období 60 dnů před podáním studovaného léku. Darování více než 1,5 l krve (u mužů) / více než 1,0 l krve (u žen) během 10 měsíců před zahájením této studie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Pravidelný příjem více než 24 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  • Pozitivní drogový screening (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy (včetně extáze), kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol).
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1/2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
MYL-1401H: jednorázová subkutánní injekce (2 mg)
Biologický: MYL-1401H
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Aktivní komparátor: Léčba B
EU-Neulasta: jednorázová subkutánní injekce (2 mg)
Biologický: EU-Neulasta
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Aktivní komparátor: Léčba C
US-Neulasta: jednorázová subkutánní injekce (2 mg)
Biologický: US-Neulasta
Ostatní jména:
  • Pegfilgrastim
  • Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Plocha pod křivkou nad výchozí hodnotou ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h) a ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakodynamika: Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC); ANC_Cmax
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-inf) Pegfilgrastimu
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakokinetika měřená celkovou AUC po extrapolaci od času t do času nekonečna
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pegfilgrastimu
Časové okno: Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29
Farmakokinetika měřená maximální sérovou koncentrací Pegfilgrastimu
Den 1 (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20 h), dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Denně do 9. dne, poté 12., 15., 22. den každého studijního období a při následné návštěvě (84. den).
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod
Denně do 9. dne, poté 12., 15., 22. den každého studijního období a při následné návštěvě (84. den).
Bezpečnostní proměnná - Tolerabilita měřená reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Denně do 5. dne každého období
Snášenlivost měřená reakcemi v místě vpichu
Denně do 5. dne každého období
Bezpečnostní proměnná - Imunogenicita měřená přítomností protilátek proti léčivu
Časové okno: 1. den každé menstruace a při sledování (den 84)
Imunogenicita měřená přítomností protilátek proti léčivu
1. den každé menstruace a při sledování (den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fausto Berti, Mylan GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Renger Tiessen, MD, PhD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1401H-1001
  • 2014-002229-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MYL-1401H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit