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MYL-1401H, EU 공급 뉴라스타 및 미국 허가 뉴라스타를 비교한 약동학/약력학 연구

2022년 2월 10일 업데이트: Mylan Inc.

한 곳에서 단일 피하 주사 후 MYL-1401H의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중맹검, 3주기, 3치료, 3방향 교차 약동학(PK)/약력학(PD) 시험 건강한 지원자의 EU 및 미국 시판 의약품(Neulasta®)과 용량 수준(2mg) 비교.

이것은 정상 건강한 지원자에서 MYL-1401H 및 Neulasta(EU 및 미국 출처)에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 약동학 및 약력학 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성공적인 스크리닝 후 각 피험자는 1:1:1:1:1:1 무작위화 체계에 따라 다음 6가지 가능한 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

Sequence_1: 처리 A -> 처리 B -> 처리 C ; Sequence_2: 치료 A -> 치료 C -> 치료 B ; Sequence_3: 치료 B -> 치료 A -> 치료 C ; Sequence_4: 처리 B -> 처리 C -> 처리 A ; Sequence_5: 치료 C -> 치료 A -> 치료 B ; Sequence_6: 처리 C -> 처리 B -> 처리 A ;

연구 기간 1에서 피험자는 MYL-1401H(치료 A), EU-Neulasta(치료 B) 또는 US-Neulasta(치료 C)를 투여받게 됩니다.

첫 번째 교차 후 피험자는 연구 기간 2에 들어가고 나머지 대체 치료 중 하나를 받게 됩니다.

두 번째 교차 후 피험자는 연구 기간 3에 들어가고 다른 대체 치료를 받게 됩니다.

약물 투여 사이의 워시아웃은 최소 4주입니다. 최종 후속 방문은 마지막 연구 약물 투여 후 4주로 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • ZUidlaren, 네덜란드, 9471
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게: ≥60kg.
  • 체질량 지수(BMI): 19.0-30.0 kg/m2
  • 임상적으로 관련된 일탈이 없는 활력 징후.
  • 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 전산화된 12-리드 ECG 기록.
  • 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
  • 임상 연구 센터에 입실할 때마다 48시간 전부터 외래 방문 전, 그리고 병원에 머무는 동안 금주할 수 있는 능력과 의지.
  • 이성애 성관계에 참여하는 가임남녀 : 선별검사부터 추적관찰 후 90일까지 적절한 피임법을 사용할 의지
  • 여성은 수유 중이어서는 안 되며 선별검사 및 입원 시마다 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • ANC, 총 백혈구 수, 혈소판 수, 헤마토크리트 및 헤모글로빈 결과는 참조 범위 내입니다.
  • 정상 범위 내 혈액 및 소변의 혈액 및 임상 화학 검사에 대한 기타 모든 값 또는 주임 연구원이 판단한 임상 관련 편차 없음

기타 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수석 연구원의 의견으로는 프로토콜 지침을 따를 수 없습니다.
  • 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시키거나 연구 결과의 평가에 영향을 미치는 과거 또는 현재의 의학적 상태. 여기에는 임상적으로 관련된 병리의 증거가 있는 병력이 포함됩니다(예: 겸상적혈구 장애, 비장 병리학, 혈액학적 악성 종양 또는 골수이형성 장애, 및 ARDS, 간질성 폐렴, 폐부종, 폐 침윤 및 폐 섬유증과 같은 폐 질환) 및 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
  • 필그라스팀, 페그필그라스팀, 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 또는 이들 유사체에 대한 이전 노출의 알려진 이력.
  • Neulasta®의 성분(소르비톨 E420, 폴리소르베이트 20 및 아세테이트 또는 아세트산)에 대한 과민성 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 임의의 감염, 기침 또는 발열.
  • 과당 불내성.
  • 혈액 악성종양이 있는 1촌.
  • 호르몬 피임약, 종합 비타민제, 비타민 C, 식품 보조제 및 제한된 양의 파라세타몰(아세트아미노펜)을 제외하고 임상 연구 센터에 처음 입원하기 전 5일 이내에 비국소 약물 치료(연구 기간 내내 사용할 수 있음) .
  • 연구 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
  • 연구 약물 투여 전 60일 동안 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5L 이상의 혈액(남성용) / 1.0L 이상의 혈액(여성용) 기증.
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사
  • 일주일에 24단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다).
  • 양성 약물 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스터시 포함), 칸나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 항체에 대한 양성 선별 검사.

기타 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
MYL-1401H: 단일 ​​피하주사(2mg)
생물학적: MYL-1401H
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
활성 비교기: 트리트먼트 B
EU-뉴라스타: 단회 피하주사(2mg)
생물학적: EU-Neulasta
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
활성 비교기: 트리트먼트 C
유에스-뉴라스타 : 단회 피하주사(2mg)
생물학적: US-뉴라스타
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학: ANC 기준선 위의 곡선 아래 면적[ANC_AUC(0-tlast)]
기간: 1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간) 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간) 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
약력학: 절대 호중구 수(ANC)의 기준선으로부터의 최대 변화; ANC_C최대
기간: 1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
페그필그라스팀의 혈청 농도-시간 곡선(AUC0-inf) 아래 면적
기간: 1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
시간 t에서 시간 무한대까지의 외삽 후 총 AUC에 의해 측정된 약동학
1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
페그필그라스팀의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일
페그필그라스팀의 최고 혈청 농도로 측정한 약동학
1일(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 9일까지 매일, 이후 각 연구 기간의 12, 15, 22일 및 후속 방문(84일)에.
부작용 발생률로 측정한 안전성
9일까지 매일, 이후 각 연구 기간의 12, 15, 22일 및 후속 방문(84일)에.
안전성 변수 - 주사 부위 반응으로 측정한 내약성
기간: 각 기간의 5일차까지 매일
주사 부위 반응으로 측정한 내약성
각 기간의 5일차까지 매일
안전성 변수 - 항 약물 항체의 존재로 측정된 면역원성
기간: 1일차 각 기간 및 후속 조치(84일차)
항 약물 항체의 존재로 측정한 면역원성
1일차 각 기간 및 후속 조치(84일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

Mylan GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Fausto Berti, Mylan GmbH
  • 수석 연구원: Renger Tiessen, MD, PhD, PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYL-1401H-1001
  • 2014-002229-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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