Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der sammenligner MYL-1401H, Neulasta fra EU og amerikansk licenseret Neulasta

Inklusionskriterier:

• Vægt: ≥60 kg.
• Body mass index (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
• Vitale tegn viser ingen klinisk relevante afvigelser.
• Computerstyret 12-aflednings EKG optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi.
• Ikke-ryger eller let ryger
• Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før hver indlæggelse på det kliniske forskningscenter og forud for ambulante besøg samt under klinikopholdene.
• Fertile mænd og kvinder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold: villighed til at bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter opfølgningsbesøget
• Hunnerne må ikke ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening og hver indlæggelse.
• ANC, totalt leukocyttal, blodpladetal, hæmatokrit og hæmoglobin resultater inden for referenceområderne.
• Alle andre værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for det normale område eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af den primære investigator

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at følge protokolinstruktioner efter hovedefterforskerens mening.
• Enhver tidligere eller samtidig medicinsk tilstand, der potentielt øger forsøgspersonens risici eller påvirker evalueringen af ​​undersøgelsesresultater. Eksempler på disse omfatter sygehistorie med bevis for klinisk relevant patologi (f. seglcellelidelser, miltpatologier, hæmatologiske maligniteter eller myelodysplastiske lidelser og lungesygdomme såsom ARDS, interstitiel lungebetændelse, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) og historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier.
• Kendt historie med tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) eller en hvilken som helst analog af disse.
• Overfølsomhed over for bestanddelene i Neulasta® (sorbitol E420, polysorbat 20 og acetat eller eddikesyre) eller overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner.
• Enhver infektion, hoste eller feber inden for 1 uge før første undersøgelseslægemiddeladministration.
• Fruktose intolerance.
• Første grads slægtninge med hæmatologisk malignitet.
• Behandling med ikke-aktuel medicin inden for 5 dage før første indlæggelse på det kliniske forskningscenter, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler, multivitaminer, C-vitamin, kosttilskud og en begrænset mængde paracetamol (acetaminophen), som kan bruges under hele undersøgelsen .
• Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration.
• Donation eller tab af mere end 500 ml blod over en periode på 60 dage før administration af studielægemidlet. Donation af mere end 1,5 L blod (til mænd) / mere end 1,0 L blod (til kvinder) i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse.
• Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Regelmæssigt indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
• Positiv stofscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin (inklusive ecstasy), cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol).
• Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller anti-humant immundefekt virus (HIV) 1/2 antistoffer.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende