Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie som jämför MYL-1401H, Neulasta från EU och US-licensierad Neulasta

Inklusionskriterier:

• Vikt: ≥60 kg.
• Kroppsmassaindex (BMI): 19,0-30,0 kg/m2
• Vitala tecken som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser.
• Datoriserad 12-avlednings-EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi.
• Icke-rökare eller lättrökare
• Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar före varje intagning på kliniskt forskningscentrum och före ambulerande besök samt under vistelsen på kliniken.
• Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuella sexuella relationer: villighet att använda adekvat preventivmedel från screening till 90 dagar efter uppföljningsbesöket
• Kvinnor får inte vara ammande och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och varje inläggning.
• ANC, totalt leukocytantal, trombocytantal, hematokrit och hemoglobinresultat inom referensintervallen.
• Alla andra värden för hematologi och för kliniska kemiska tester av blod och urin inom normalområdet eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Det går inte att följa protokollinstruktionerna enligt huvudutredaren.
• Alla tidigare eller samtidiga medicinska tillstånd som potentiellt ökar försökspersonens risker eller påverkar utvärderingen av eventuella studieresultat. Exempel på dessa inkluderar medicinsk historia med bevis på kliniskt relevant patologi (t. sicklecellstörningar, mjältpatologier, hematologiska maligniteter eller myelodysplastiska störningar och lungsjukdomar såsom ARDS, interstitiell lunginflammation, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) och historia av relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
• Känd historia av tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim, granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) eller någon analog av dessa.
• Överkänslighet mot beståndsdelarna i Neulasta® (sorbitol E420, polysorbat 20 och acetat eller ättiksyra) eller överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner.
• Eventuell infektion, hosta eller feber inom 1 vecka före första studieläkemedlets administrering.
• Fruktosintolerans.
• Första gradens släktingar med hematologisk malignitet.
• Behandling med icke-aktuella läkemedel inom 5 dagar före första intagningen till det kliniska forskningscentret, med undantag för hormonella preventivmedel, multivitaminer, C-vitamin, kosttillskott och en begränsad mängd paracetamol (acetaminophen), som kan användas under hela studien .
• Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Donation eller förlust av mer än 500 ml blod under en period av 60 dagar före administrering av studieläkemedlet. Donation av mer än 1,5 L blod (för män) / mer än 1,0 L blod (för kvinnor) under de 10 månaderna före starten av denna studie.
• Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende
• Regelbundet intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit).
• Positiv drogscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin (inklusive ecstasy), cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel och alkohol).
• Positiv screening på hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller anti-humant immunbristvirus (HIV) 1/2 antikroppar.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla