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有和没有粘膜内垂直切口的隧道

2016年12月6日 更新者:Henry Greenwell、University of Louisville

粘膜内垂直切口对使用脱细胞真皮基质的冠状定位隧道的影响

将对 30 名患者进行治疗:15 名患者采用冠状定位隧道技术加 AlloDerm® 粘膜内垂直术(测试治疗),15 名患者采用冠状定位隧道技术单独使用 AlloDerm®(对照治疗)。 控制部位的外科手术将包括冠状定位隧道准备,这是对 Allen AL (Allen AL, 1994a/1994b) 描述的先前隧道技术的改进。 这种隧道技术被修改为包括软组织在同种异体移植物 (E.P Allen) 上的冠状定位。 测试部位的外科手术将包括冠状定位隧道准备 (E.P. Allen) 加上使用近中和/或远端粘膜内垂直,前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA) 方法的改进 (Zadeh H, 2011) . 每位患者将提供至少一个米勒 I 级或 II 级面部后退缺损,≥ 3 毫米。 将通过掷硬币随机选择患者接受测试或对照治疗。 每位患者总共将进行三项测量检查:术前、第八周和术后第 16 周(4 个月)。 主要目的是比较单独使用冠状定位隧道技术或与粘膜内垂直技术使用脱细胞真皮基质获得的根覆盖率百分比。

研究概览

详细说明

将对 30 名患者进行治疗:15 名患者采用冠状定位隧道技术加 AlloDerm® 粘膜内垂直术(测试治疗),15 名患者采用冠状定位隧道技术单独使用 AlloDerm®(对照治疗)。 控制部位的外科手术将包括冠状定位隧道准备,这是对 Allen AL (Allen AL, 1994a/1994b) 描述的先前隧道技术的改进。 这种隧道技术被修改为包括软组织在同种异体移植物 (E.P Allen) 上的冠状定位。 测试部位的外科手术将包括冠状定位隧道准备 (E.P. Allen) 加上使用近中和/或远端粘膜内垂直,前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA) 方法的改进 (Zadeh H, 2011) . 在测试组和对照组中,AlloDerm® 将使用连续吊带缝合技术和 Maxon 5-0、3/8 圆 13 毫米针进行缝合,组织将被冠状定位并使用连续吊带缝合技术单独缝合(线角到线角)使用 PTFE 4-0、3/8 圆 13.1 毫米针头。 在测试组中,使用 PTFE 4-0、3/8 圆 13.1 毫米针的简单间断缝合法缝合粘膜内垂直切口。 每位患者将提供至少一个米勒 I 级或 II 级面部后退缺损,≥ 3 毫米。 每位患者最初将接受全面的诊断检查,包括所选部位和邻牙的根尖周和咬翼片、研究模型、口内照片和全口临床检查。 术前准备将包括详细的口腔卫生说明、局部麻醉下的刮治和根面平整以及必要时的咬合调整。 手术治疗当天将记录测试牙齿和邻牙的基线数据,包括:米勒退缩缺陷分类、菌斑指数、牙龈指数、探诊出血指数、牙龈边缘水平(退缩)、角化组织、临床附着水平、临床牙齿活动度、蠕动附着、牙齿活力、射线照相检查、患者模型和临床照片。 将通过掷硬币随机选择患者接受测试或对照治疗。 导师将在开始外科手术之前立即抛硬币。 术后将对患者进行为期 4 个月的评估。 检查者将被蒙蔽,并且在研究期间的任何时候都不会知道患者的治疗情况。 每位患者总共将进行三项测量检查:术前、第八周和术后第 16 周(4 个月)。 主要目的是比较单独使用冠状定位隧道技术或与粘膜内垂直技术使用脱细胞真皮基质获得的根覆盖率百分比。 将计算所有参数的均值和标准差。 将使用配对 t 检验分析每个参数的平均残留衰退数据的统计显着性,以检测组内统计差异,并使用非配对 t 检验检测组间统计差异。 每组 15 个样本大小将提供 80% 的统计能力来检测组之间 1.0 mm 的覆盖率差异。 样本量和功效计算基于先前研究的数据。

所有手术程序将由一名操作员在一名导师的指导下完成。 首先,将进行术前测量。 缺损宽度将在邻间骨嵴水平和缺损底部冠状方向 1.0 mm 处水平测量。 还将测量探诊深度、角化组织宽度和牙龈边缘水平。 接下来,将确定治疗方式并将其分配给缺陷。 将实施局部麻醉,抬高组织,并直接参照 CEJ 测量牙槽嵴水平。 牙槽嵴将从中颊或缺损的最大点和近端骨嵴水平垂直测量。 软组织退缩缺陷将在骨测量中水平和垂直测量。 根面将使用手动工具进行细致的根面平整以获得光滑、坚硬的根面,然后进行切口。 不会进行骨质重建。

控制部位的外科手术将包括冠状定位隧道准备,这是对 Allen AL (Allen AL, 1994a/1994b) 描述的先前隧道技术的改进。 这种隧道技术被修改为包括软组织在同种异体移植物 (E.P Allen) 上的冠状定位。 将进行超出粘膜龈交界处的分层厚度剥离,以抬高组织并允许充分的冠状定位。 使用专门的显微外科工具包解剖隧道。 隧道和 ADM 将至少向衰退部位的近中和远中延伸一颗牙齿。 乳头从骨质嵴上完全抬高,因此整个组织复合体是可移动的并且可以冠状定位。 在难以接近的情况下,将做一个切口以释放乳头以防止撕裂组织。

测试部位的外科手术将包括冠状定位隧道准备 (E.P. Allen) 加上使用近中和/或远端粘膜内垂直,前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA) 方法的改进 (Zadeh H, 2011) . 该程序将从一个或多个(近中和远中)粘膜内垂直切口开始,进入位置取决于所治疗的部位。 通过骨膜做粘膜内切口以抬高骨膜下隧道,暴露面部骨板和根裂。 隧道和 ADM 将至少向衰退部位的近中和远中延伸一颗牙齿。 使用专门的显微外科工具包解剖隧道。 至关重要的是,将隧道高度充分延伸到膜龈缘之外,并穿过被增强牙齿的龈沟,以允许牙龈的低张力冠状重新定位。 隧道在每个牙乳头下方的邻间延伸,只要缝隙空间允许,不做任何穿过牙乳头的表面切口。

对于对照组和测试组,Alloderm® 在两个浴槽中水合:首先使用无菌盐水至少五分钟或直到背衬与 Alloderm® 分离,第二个使用无菌盐水加四环素,比例为 5 毫克四环素/ 1 mL 盐水,直到组织完全水合。 接下来,将调整 AlloDerm® 以完全覆盖缺损,定位在 CEJ 的根表面上,并且移植物的下缘和侧缘将延伸超过骨缺损边缘至少 3.0 毫米。 在对照组中,将使用 Maxon 5-0、3/8 圆 13 毫米针使用连续吊带缝合技术缝合 AlloDerm®,并使用连续吊带缝合技术(线角)对组织进行冠状定位和单独缝合线角)与 PTFE 4-0,3/8 圆 13.1 毫米针头。 在测试组中,AlloDerm® 将使用 Maxon 5-0、3/8 圆 13 毫米针使用连续吊带缝合技术缝合,组织将被冠状定位并使用连续吊带缝合技术(线角)单独缝合线角)与 PTFE 4-0,3/8 圆 13.1 毫米针头。 粘膜内垂直切口将使用 PTFE 4-0、3/8 圆 13.1 毫米针的简单间断缝合进行缝合。

将向患者提供术后指导以及处方,在适当的情况下,全身性盐酸多西环素 100 mg,每天一次,持续 14 天;抗炎剂(萘普生 375 mg q12h,持续 7 天);镇痛药(维柯丁 ES q6-8h prn 疼痛);类固醇,Medrol 剂量包,21 片 4 mg 甲泼尼龙;第 1 天 6 片,第 2 天 5 片,每天减少 1 片,直到第 6 天最后一次服用片剂,或地塞米松 1mg,18 片,前 3 天 3 片/天,接下来的 3 天 2 片/天,1 /day 最近 3 天(总是在早上拍摄)。 手术过程将与临床照片一起记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少有一处 Miller I 级或 II 级膜龈缺损 ≥ 3 mm (Miller 1985)。
  • 膜龈缺损必须在非臼齿上。
  • 患者必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 患有严重影响牙周组织的衰弱性全身性疾病或疾病的患者。
  • 已知对研究中将使用的任何材料过敏的患者,包括全身性抗生素(四环素和多西环素)。
  • 需要抗生素预防的患者。
  • 衰退部位的根面修复。
  • 检测不到 CEJ
  • 未能维持至少 80% 无牙菌斑表面的口腔卫生水平的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 使用烟草制品(吸烟或无烟烟草)的患者。
  • 有酗酒问题的患者。
  • 接受长期类固醇治疗的患者。
  • 测试牙齿上先前的牙根覆盖程序、移植物或 GTR 的历史。
  • 未能填写知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:隧道 + AlloDerm®
用于牙根覆盖的冠状定位隧道 (CPT) 技术将与脱细胞真皮基质 (AlloDerm®) 单独使用。
用于牙根覆盖的冠状定位隧道 (CPT) 技术将与脱细胞真皮基质 (AlloDerm®) 单独使用。
实验性的:隧道 + AlloDerm® + 垂直
除了用于牙根覆盖的冠状定位隧道 (CPT) 技术外,粘膜内垂直切口的使用将与脱细胞真皮基质 (AlloDerm®) 一起使用。
用于牙根覆盖的冠状定位隧道 (CPT) 技术将与脱细胞真皮基质 (AlloDerm®) 单独使用。
除了用于牙根覆盖的冠状定位隧道 (CPT) 技术外,粘膜内垂直切口的使用将与脱细胞真皮基质 (AlloDerm®) 一起使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根系覆盖率
大体时间:4个月
将从牙骨质牙釉质连接处到牙龈边缘以毫米为单位测量初始和最终衰退。 根覆盖率将由初始衰退减去最终衰退的量来确定。 根系覆盖率百分比将由根系覆盖率除以初始衰退再乘以 100 来确定。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry Greenwell, DMD, MS、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15.0532

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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