- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486991
Tunnel avec et sans incisions verticales intramuqueuses
Impact des incisions verticales intramuqueuses sur le tunnel positionné coronairement à l'aide d'une matrice dermique acellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients seront traités : 15 avec une technique de tunnel en position coronale plus des verticales intramuqueuses avec AlloDerm® (traitement test) et 15 avec une technique de tunnel en position coronaire seule avec AlloDerm® (traitement témoin). La procédure chirurgicale pour les sites de contrôle consistera en une préparation de tunnel positionnée coronairement qui est une modification d'une technique de tunnel antérieure décrite par Allen AL (Allen AL, 1994a/1994b). Cette technique de tunnel a été modifiée pour inclure le positionnement coronal des tissus mous sur une allogreffe (E.P Allen). La procédure chirurgicale pour les sites d'essai consistera en une préparation de tunnel positionnée coronairement (E.P. Allen) plus l'utilisation de verticales intramuqueuses mésiales et/ou distales, une modification de l'approche d'accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA) (Zadeh H, 2011) . Dans le groupe test et le groupe témoin, l'AlloDerm® sera suturé en utilisant une technique de suture en fronde continue avec une aiguille Maxon 5-0, 3/8 cercle 13 mm et le tissu sera positionné coronairement et suturé séparément en utilisant une technique de suture en fronde continue (angle de ligne à angle de ligne) avec une aiguille PTFE 4-0, 3/8 cercle 13,1 mm. Dans le groupe test, les incisions verticales intramuqueuses seront suturées à l'aide de sutures interrompues simples avec une aiguille PTFE 4-0, 3/8 cercle 13,1 mm. Chaque patient présentera au moins un défaut de récession faciale de classe Miller I ou II, ≥ 3 mm. Chaque patient recevra initialement un bilan diagnostique complet comprenant les radiographies périapicales et interproximales du site sélectionné et des dents adjacentes, des moulages d'étude, des photographies intra-orales et un examen clinique de la bouche complète. La préparation pré-chirurgicale comprendra des instructions détaillées d'hygiène buccale, un détartrage et un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale, et un ajustement occlusal si indiqué. Les données de base sur le test et les dents adjacentes seront enregistrées le jour du traitement chirurgical pour inclure : la classification de Miller des défauts de récession, l'indice de plaque, l'indice gingival, l'indice de saignement au sondage, les niveaux de marge gingivale (récession), le tissu kératinisé, le niveau d'attachement clinique, Mobilité clinique des dents, attachement rampant, vitalité des dents, examen radiographique, modèles de patients et photos cliniques. Les patients seront sélectionnés au hasard par un tirage au sort pour recevoir soit le test, soit le traitement de contrôle. Le mentor lancera la pièce juste avant de commencer l'intervention chirurgicale. Les patients seront évalués en postopératoire pendant une période de 4 mois. L'examinateur sera aveuglé et ne sera pas au courant du traitement du patient à tout moment pendant la durée de l'étude. Trois examens pour les mesures seront effectués par patient au total : préopératoire, à la semaine huit et 16 (4 mois) après l'opération. L'objectif principal est de comparer le pourcentage de couverture radiculaire obtenu avec une matrice dermique acellulaire en utilisant la technique du tunnel positionné coronairement seule ou avec des verticales intramuqueuses. Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour tous les paramètres. La signification statistique des données de récession résiduelle moyenne pour chaque paramètre sera analysée à l'aide d'un test t apparié pour détecter les différences statistiques au sein du groupe et d'un test t non apparié pour détecter les différences statistiques entre les groupes. La taille de l'échantillon de 15 par groupe offrira une puissance statistique de 80 % pour détecter une différence de couverture de 1,0 mm entre les groupes. La taille de l'échantillon et les calculs de puissance sont basés sur les données d'études antérieures.
Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par un opérateur sous la direction d'un mentor. Dans un premier temps, des mesures préopératoires seront prises. La largeur du défaut sera mesurée horizontalement au niveau de la crête osseuse interproximale et de 1,0 mm coronal à la base du défaut. Les profondeurs de sondage, la largeur du tissu kératinisé et les niveaux de marge gingivale seront également mesurés. Ensuite, la modalité de traitement sera déterminée et attribuée au défaut. Une anesthésie locale sera administrée, des tissus surélevés et des mesures du niveau de la crête alvéolaire seront effectuées directement en référence au CEJ. La crête alvéolaire sera mesurée verticalement à partir du milieu de la cavité buccale, ou point le plus grand du défaut, et des niveaux de la crête osseuse proximale. Le défaut de récession des tissus mous sera mesuré horizontalement et verticalement pour les mesures osseuses. Les surfaces radiculaires seront méticuleusement rabotées à l'aide d'instruments à main pour obtenir une surface radiculaire lisse et dure, puis les incisions seront faites. Aucun remodelage osseux ne sera effectué.
La procédure chirurgicale pour les sites de contrôle consistera en une préparation de tunnel positionnée coronairement qui est une modification d'une technique de tunnel antérieure décrite par Allen AL (Allen AL, 1994a/1994b). Cette technique de tunnel a été modifiée pour inclure le positionnement coronal des tissus mous sur une allogreffe (E.P Allen). Une dissection en demi-épaisseur au-delà de la jonction mucogingivale sera réalisée pour élever le tissu et permettre un positionnement coronaire adéquat. Le tunnel est disséqué à l'aide d'un kit microchirurgical spécialisé. Le tunnel et l'ADM prolongeront au moins une dent mésiale et distale par rapport au site de récession. Les papilles sont complètement surélevées par rapport à la crête osseuse afin que l'ensemble du complexe tissulaire soit mobile et puisse être positionné coronairement. Dans les cas où l'accès est difficile, une incision sera faite pour libérer la papille afin d'éviter de déchirer le tissu.
La procédure chirurgicale pour les sites d'essai consistera en une préparation de tunnel positionnée coronairement (E.P. Allen) plus l'utilisation de verticales intramuqueuses mésiales et/ou distales, une modification de l'approche d'accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA) (Zadeh H, 2011) . La procédure commencera par une ou plusieurs incisions verticales intramuqueuses (mésiales et distales), la localisation de l'accès dépendant des sites à traiter. L'incision intramuqueuse est faite à travers le périoste pour élever un tunnel sous-périosté, exposant la plaque osseuse faciale ainsi que les déhiscences radiculaires. Le tunnel et l'ADM prolongeront au moins une dent mésiale et distale par rapport au site de récession. Le tunnel est disséqué à l'aide d'un kit microchirurgical spécialisé. Il est crucial d'étendre l'élévation du tunnel suffisamment au-delà de la marge mucogingivale ainsi qu'à travers les sillons gingivaux des dents à augmenter pour permettre un repositionnement coronal à basse tension de la gencive. Le tunnel est prolongé de manière interproximale sous chaque papille aussi loin que l'espace de l'embrasure le permet, sans faire d'incisions de surface à travers les papilles.
Pour les groupes de contrôle et de test, l'Alloderm® est hydraté dans deux bains : le premier avec une solution saline stérile pendant au moins cinq minutes ou jusqu'à ce que le support se sépare de l'Alloderm®, le second avec une solution saline stérile plus de la tétracycline dans un rapport de 5 mg de tétracycline / 1 ml de solution saline jusqu'à ce que le tissu soit complètement hydraté. Ensuite, l'AlloDerm® sera ajusté pour couvrir complètement le défaut, positionné contre la surface radiculaire, au CEJ, et les bords inférieur et latéral des greffons s'étendront au moins 3,0 mm au-delà des marges du défaut osseux. Dans le groupe témoin, l'AlloDerm® sera suturé en utilisant une technique de suture en fronde continue avec une aiguille Maxon 5-0, 3/8 cercle 13 mm et le tissu sera positionné coronairement et suturé séparément en utilisant une technique de suture en fronde continue (angle de ligne à l'angle de la ligne) avec une aiguille PTFE 4-0, 3/8 de cercle 13,1 mm. Dans le groupe test, l'AlloDerm® sera suturé en utilisant une technique de suture en fronde continue avec une aiguille Maxon 5-0, 3/8 cercle 13 mm et le tissu sera positionné coronairement et suturé séparément en utilisant une technique de suture en fronde continue (angle de ligne à l'angle de la ligne) avec une aiguille PTFE 4-0, 3/8 de cercle 13,1 mm. Les incisions verticales intramuqueuses seront suturées à l'aide de sutures interrompues simples avec une aiguille PTFE 4-0, 3/8 cercle 13,1 mm.
Des instructions post-opératoires seront données aux patients ainsi que des prescriptions, le cas échéant, pour l'hyclate de doxycycline systémique 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ; un anti-inflammatoire (naproxène 375 mg q12h pendant 7 jours) ; un analgésique (Vicodin ES q6-8h prn douleur) ; un stéroïde, un pack dose de Medrol, 21 comprimés de 4 mg de méthylprednisolone ; 6 comprimés au jour 1, 5 au jour 2, diminuer de 1/jour jusqu'au dernier comprimé au jour 6, ou dexaméthazone 1 mg, 18 comprimés, 3 comprimés/jour pendant les 3 premiers jours, 2/jour pendant les 3 jours suivants, 1 /jour pendant les 3 derniers jours (toujours pris le matin). Les procédures chirurgicales seront documentées avec des photographies cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un défaut mucogingival de classe Miller I ou II ≥ 3 mm (Miller 1985).
- Le défaut mucogingival doit être sur une dent non molaire.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies qui affectent de manière significative le parodonte.
- Patients ayant une allergie connue à l'un des matériaux qui seront utilisés dans l'étude, y compris les antibiotiques systémiques (tétracycline et doxycycline).
- Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique.
- Restaurations de la surface radiculaire au site de la récession.
- Pas de CEJ détectable
- Patients qui ne parviennent pas à maintenir des niveaux d'hygiène bucco-dentaire d'au moins 80 % de surfaces sans plaque.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui utilisent des produits du tabac (tabac à fumer ou sans fumée).
- Patients ayant des problèmes d'abus d'alcool.
- Patients subissant une corticothérapie à long terme.
- Antécédents de procédures de couverture radiculaire antérieures, greffe ou GTR, sur les dents de test.
- Patients qui ne remplissent pas le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tunnel + AlloDerm®
Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour le recouvrement radiculaire sera utilisée seule avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm®).
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Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour le recouvrement radiculaire sera utilisée seule avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm®).
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Expérimental: Tunnel + AlloDerm® + Verticales
L'utilisation d'incisions verticales intramuqueuses en plus d'une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour la couverture radiculaire sera utilisée avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm®).
|
Une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour le recouvrement radiculaire sera utilisée seule avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm®).
L'utilisation d'incisions verticales intramuqueuses en plus d'une technique de tunnel positionné coronairement (CPT) pour la couverture radiculaire sera utilisée avec une matrice dermique acellulaire (AlloDerm®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 4 mois
|
La récession initiale et finale sera mesurée de la jonction cémento-émail à la marge gingivale en millimètres.
La couverture des racines sera déterminée par le montant de la récession initiale moins la récession finale.
Le pourcentage de couverture racinaire sera déterminé par la couverture racinaire divisée par la récession initiale, multipliée par 100.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.0532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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