Tunel z pionowymi nacięciami śródśluzówkowymi i bez nich

Trzydziestu pacjentów zostanie poddanych leczeniu: 15 za pomocą techniki tunelowej pozycjonowanej dokoronowo oraz pionów dośluzówkowych za pomocą AlloDerm® (leczenie testowe) i 15 za pomocą samej techniki tunelowej pozycjonowanej dokoronowo za pomocą AlloDerm® (leczenie kontrolne). Procedura chirurgiczna dla miejsc kontrolnych będzie się składać z preparacji tunelu w pozycji koronowej, która jest modyfikacją poprzedniej techniki tunelowej opisanej przez Allena AL (Allen AL, 1994a/1994b). Ta technika tunelowa została zmodyfikowana w celu uwzględnienia koronowego pozycjonowania tkanki miękkiej nad alloprzeszczepem (E.P. Allen). Procedura chirurgiczna dla miejsc testowych będzie składać się z preparacji tunelu w pozycji koronowej (E.P. Allen) oraz zastosowania mezjalnych i/lub dystalnych pionów śródśluzówkowych, modyfikacji dostępu do tunelu podokostnowego nacięcia przedsionkowego (VISTA) (Zadeh H, 2011) . Zarówno w grupie testowej, jak i kontrolnej, AlloDerm® zostanie zszyty techniką ciągłego szwu temblakowego z igłą Maxon 5-0, 3/8 okręgu 13 mm, a tkanka zostanie umieszczona w części czołowej i zszyta oddzielnie przy użyciu techniki ciągłego szwu temblakowego (kąt linii do kąta linii) za pomocą igły PTFE 4-0, 3/8 koła 13,1 mm. W grupie badanej pionowe nacięcia błony śluzowej zostaną zszyte prostymi szwami przerywanymi igłą PTFE 4-0, 3/8 koła 13,1 mm. Każdy pacjent będzie miał co najmniej jedną recesję twarzy klasy Millera I lub II, ≥ 3 mm. Każdy pacjent otrzyma początkowo pełną diagnostykę obejmującą zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej i skrzydełek zgryzu wybranego miejsca i sąsiednich zębów, odlewy próbne, zdjęcia wewnątrzustne i pełne badanie kliniczne jamy ustnej. Przygotowanie przed zabiegiem chirurgicznym obejmuje szczegółowy instruktaż higieny jamy ustnej, skaling i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym oraz korektę okluzyjną, jeśli jest to wskazane. Dane wyjściowe dotyczące zębów testowych i zębów sąsiednich zostaną zarejestrowane w dniu leczenia chirurgicznego i będą obejmować: klasyfikację ubytków recesji Millera, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia podczas sondowania, poziomy marginesu dziąseł (recesja), tkankę zrogowaciałą, poziom przyczepu klinicznego, Kliniczna ruchomość zębów, pełzanie przyczepu, żywotność zęba, badanie radiograficzne, modele pacjentów i zdjęcia kliniczne. Pacjenci zostaną losowo wybrani przez rzut monetą, aby otrzymać leczenie testowe lub kontrolne. Mentor rzuci monetą bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez okres 4 miesięcy. Badający będzie zaślepiony i nie będzie świadomy leczenia pacjenta w żadnym momencie trwania badania. Łącznie u każdego pacjenta zostaną wykonane trzy badania do pomiarów: przedoperacyjne, w ósmym tygodniu i 16 (4 miesiące) po operacji. Głównym celem jest porównanie procentowego pokrycia korzenia uzyskanego za pomocą bezkomórkowej matrycy skórnej przy użyciu samej techniki tunelowania w koronie lub z pionami śródśluzówkowymi. Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla wszystkich parametrów. Istotność statystyczna danych średniej recesji rezydualnej dla każdego parametru zostanie przeanalizowana przy użyciu sparowanego testu t w celu wykrycia różnic statystycznych w obrębie grupy oraz niesparowanego testu t w celu wykrycia różnic statystycznych między grupami. Wielkość próby 15 na grupę zapewni 80% mocy statystycznej do wykrycia różnicy pokrycia 1,0 mm między grupami. Wielkość próbki i obliczenia mocy są oparte na danych z poprzednich badań.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez jednego operatora pod kierunkiem jednego mentora. Najpierw zostaną wykonane pomiary przedoperacyjne. Szerokość ubytku będzie mierzona poziomo na poziomie międzyzębowego grzebienia kostnego i 1,0 mm w kierunku korony do podstawy ubytku. Zmierzone zostaną również głębokości sondowania, szerokość zrogowaciałej tkanki i poziomy brzegów dziąseł. Następnie zostanie określony sposób leczenia i przypisany do wady. Zostanie podane znieczulenie miejscowe, podniesione tkanki i dokonany zostanie pomiar poziomu grzebienia wyrostka zębodołowego bezpośrednio w odniesieniu do CEJ. Grzbiet wyrostka zębodołowego będzie mierzony pionowo od środkowego policzka lub największego punktu ubytku do proksymalnych poziomów grzebienia kostnego. Ubytek recesji tkanek miękkich będzie mierzony poziomo i pionowo dla pomiarów kostnych. Powierzchnie korzeni zostaną skrupulatnie wygładzone za pomocą narzędzi ręcznych w celu uzyskania gładkiej, twardej powierzchni korzeni, a następnie wykonane zostaną nacięcia. Nie zostanie wykonana rekonturacja kości.

Procedura chirurgiczna dla miejsc kontrolnych będzie się składać z preparacji tunelu w pozycji koronowej, która jest modyfikacją poprzedniej techniki tunelowej opisanej przez Allena AL (Allen AL, 1994a/1994b). Ta technika tunelowa została zmodyfikowana w celu uwzględnienia koronowego pozycjonowania tkanki miękkiej nad alloprzeszczepem (E.P. Allen). Preparowanie pośredniej grubości poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym zostanie wykonane w celu uniesienia tkanki i umożliwienia odpowiedniego ułożenia korony. Tunel preparuje się za pomocą specjalistycznego zestawu mikrochirurgicznego. Tunel i ADM będą rozciągać co najmniej jeden ząb mezjalnie i dystalnie w stosunku do miejsca recesji. Brodawki są całkowicie uniesione ponad grzebień kostny, dzięki czemu cały kompleks tkankowy jest ruchomy i może być umieszczony w koronie. W przypadkach, gdy dostęp jest utrudniony, zostanie wykonane nacięcie w celu uwolnienia brodawki, aby zapobiec rozdarciu tkanki.

Procedura chirurgiczna dla miejsc testowych będzie składać się z preparacji tunelu w pozycji koronowej (E.P. Allen) oraz zastosowania mezjalnych i/lub dystalnych pionów śródśluzówkowych, modyfikacji dostępu do tunelu podokostnowego nacięcia przedsionkowego (VISTA) (Zadeh H, 2011) . Procedura rozpoczyna się od jednego lub wielu (mezjalnych i dystalnych) nacięć śródśluzówkowych, z umiejscowieniem dostępu w zależności od leczonych miejsc. Nacięcie śródśluzówkowe wykonuje się przez okostną w celu podniesienia tunelu podokostnowego, odsłaniając płytkę kostną twarzy oraz rozejścia się korzeni. Tunel i ADM będą rozciągać co najmniej jeden ząb mezjalnie i dystalnie w stosunku do miejsca recesji. Tunel preparuje się za pomocą specjalistycznego zestawu mikrochirurgicznego. Kluczowe znaczenie ma wystarczające rozszerzenie elewacji tunelu poza krawędź śluzówkowo-dziąsłową, jak również przez bruzdy dziąsłowe augmentowanych zębów, aby umożliwić repozycję dziąsła w części koronowej przy niskim napięciu. Tunel rozciąga się interproksymalnie pod każdą brodawką tak daleko, jak pozwala na to przestrzeń strzelnicy, bez wykonywania nacięć powierzchniowych przez brodawki.

Zarówno w przypadku grupy kontrolnej, jak i testowej, Alloderm® jest nawilżany w dwóch kąpielach: pierwsza w sterylnej soli fizjologicznej przez co najmniej pięć minut lub do momentu oddzielenia się podłoża od Alloderm®, druga w sterylnej soli fizjologicznej plus tetracyklina w stosunku 5 mg tetracykliny / 1 ml soli fizjologicznej do całkowitego nawilżenia tkanki. Następnie AlloDerm® zostanie dostosowany do całkowitego pokrycia ubytku, umieszczony przy powierzchni korzenia, w CEJ, a dolna i boczna granica przeszczepów będzie wystawać co najmniej 3,0 mm poza marginesy ubytku kostnego. W grupie kontrolnej, AlloDerm® zostanie zszyty techniką ciągłego szwu temblakowego za pomocą igły Maxon 5-0, 3/8 okręgu 13 mm, a tkanka zostanie umieszczona w koronie i zszyta oddzielnie przy użyciu techniki ciągłego szwu temblakowego (kąt linii do kąta linii) za pomocą igły PTFE 4-0, 3/8 koła 13,1 mm. W grupie testowej AlloDerm® zostanie zszyty techniką ciągłego szwu temblakowego za pomocą igły Maxon 5-0, 3/8 okręgu 13 mm, a tkanka zostanie umieszczona w koronie i zszyta oddzielnie techniką ciągłego szwu temblakowego (kąt linii do kąta linii) za pomocą igły PTFE 4-0, 3/8 koła 13,1 mm. Pionowe nacięcia błony śluzowej zostaną zszyte prostymi szwami przerywanymi igłą PTFE 4-0, 3/8 koła 13,1 mm.

Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne wraz z receptami, w odpowiednich przypadkach, na ogólnoustrojowy hyklan doksycykliny 100 mg raz dziennie przez 14 dni; środek przeciwzapalny (naproksen 375 mg co 12h przez 7 dni); środek przeciwbólowy (Vicodin ES q6-8h prn pain); steryd, pakiet dawek Medrol, 21 tabletek po 4 mg metyloprednizolonu; 6 tabletek w dniu 1, 5 w dniu 2, zmniejszać o 1/dzień do ostatniej tabletki w dniu 6 lub deksametazon 1mg, 18 tabletek, 3 tabletki/dzień przez pierwsze 3 dni, 2/dzień przez kolejne 3 dni, 1 /dzień przez ostatnie 3 dni (zawsze przyjmowane rano). Zabiegi chirurgiczne będą dokumentowane zdjęciami klinicznymi.