Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alagút intramukozális függőleges bemetszéssel és anélkül

2016. december 6. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville

A nyálkahártyán belüli függőleges bemetszések hatása a koronálisan elhelyezett alagútra az acelluláris dermális mátrix használatával

Harminc beteget kezelnek: 15 koronálisan pozicionált alagúttechnikával plusz intramucosalis vertikálisan AlloDerm®-mel (tesztkezelés) és 15-en csak koronálisan elhelyezett alagúttechnikával, AlloDerm®-mel (kontroll kezelés). A kontrollhelyek sebészeti eljárása koronálisan elhelyezett alagútpreparációból áll, amely az Allen AL által leírt korábbi alagúttechnika módosítása (Allen AL, 1994a/1994b). Ezt az alagúttechnikát úgy módosították, hogy magában foglalja a lágyszövetek koronális pozicionálását egy allograft felett (E.P Allen). A vizsgálati helyek sebészeti eljárása koronálisan pozicionált alagút előkészítésből (E.P. Allen), valamint meziális és/vagy disztális intramucosalis függőlegesek alkalmazásából, valamint a vestibularis bemetszés subperiosteális alagút hozzáférési (VISTA) megközelítésének módosításából áll (Zadeh H, 2011). . Minden betegnek legalább egy Miller I. vagy II. osztályú arcrecessziós defektusa van, ≥ 3 mm. A betegeket pénzfeldobással véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a teszt- vagy a kontrollkezelést. Három mérési vizsgálatra kerül sor betegenként összesen: a műtét előtt, a nyolcadik héten és a 16. (4 hónapos) műtét után. Az elsődleges cél az acelluláris dermális mátrixszal elért százalékos gyökérborítottság összehasonlítása a koronálisan pozicionált alagút technikával önmagában vagy intramucosális vertikálisokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Harminc beteget kezelnek: 15 koronálisan pozicionált alagúttechnikával plusz intramucosalis vertikálisan AlloDerm®-mel (tesztkezelés) és 15-en csak koronálisan elhelyezett alagúttechnikával, AlloDerm®-mel (kontroll kezelés). A kontrollhelyek sebészeti eljárása koronálisan elhelyezett alagútpreparációból áll, amely az Allen AL által leírt korábbi alagúttechnika módosítása (Allen AL, 1994a/1994b). Ezt az alagúttechnikát úgy módosították, hogy magában foglalja a lágyszövetek koronális pozicionálását egy allograft felett (E.P Allen). A vizsgálati helyek sebészeti eljárása koronálisan pozicionált alagút előkészítésből (E.P. Allen), valamint meziális és/vagy disztális intramucosalis függőlegesek alkalmazásából, valamint a vestibularis bemetszés subperiosteális alagút hozzáférési (VISTA) megközelítésének módosításából áll (Zadeh H, 2011). . Mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban az AlloDerm®-et folyamatos hevedervarrás technikával varrják Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel, és a szövetet koronálisan helyezik el és varrják külön, folyamatos hevederes varrattechnikával. (vonalszögtől vonalszögig) PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. A vizsgálati csoportban az intramucosalis függőleges bemetszéseket egyszerű megszakított varratokkal varrják PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. Minden betegnek legalább egy Miller I. vagy II. osztályú arcrecessziós defektusa van, ≥ 3 mm. Kezdetben minden páciens teljes körű diagnosztikai vizsgálatot kap, amely magában foglalja a kiválasztott hely és a szomszédos fogak periapikális és harapási szárnyú röntgenfelvételeit, vizsgálati gipszfelvételeket, intraorális fényképeket és a száj teljes klinikai vizsgálatát. A műtét előtti előkészítés magában foglalja a részletes szájhigiénés utasításokat, helyi érzéstelenítésben a hámlást és a gyökérgyalulást, valamint az okklúziós beállítást, ha szükséges. A vizsgálati és a szomszédos fogak kiindulási adatait a műtéti kezelés napján rögzítik, beleértve a következőket: Miller recessziós defektusok osztályozása, plakk index, ínyindex, vérzés szondázáskor, fogíny határértékei (recesszió), keratinizált szövet, klinikai kötődési szint, Klinikai fogmozgás, kúszó kötődés, fogak vitalitása, radiográfiai vizsgálat, páciensmodellek és klinikai fotók. A betegeket pénzfeldobással véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a teszt- vagy a kontrollkezelést. A mentor közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt dobja fel az érmét. A betegeket a műtét után 4 hónapig értékelik. A vizsgálatot végző személy vak lesz, és a vizsgálat időtartama alatt nem lesz tudomása a beteg kezeléséről. Három mérési vizsgálatra kerül sor betegenként összesen: a műtét előtt, a nyolcadik héten és a 16. (4 hónapos) műtét után. Az elsődleges cél az acelluláris dermális mátrixszal elért százalékos gyökérborítottság összehasonlítása a koronálisan pozicionált alagút technikával önmagában vagy intramucosális vertikálisokkal. A rendszer minden paraméterre kiszámítja az átlagokat és a szórásokat. Az egyes paraméterek átlagos reziduális recessziós adatainak statisztikai szignifikanciáját a csoporton belüli statisztikai különbségek kimutatására párosított t-próbával, a csoporton belüli statisztikai különbségek kimutatására pedig egy páratlan t-próbával elemezzük. A csoportonkénti 15 mintanagyság 80%-os statisztikai teljesítményt biztosít a csoportok közötti 1,0 mm-es lefedettség különbségének kimutatására. A minta méretének és teljesítményének számításai korábbi vizsgálatok adatain alapulnak.

Minden sebészeti beavatkozást egy operátor hajt végre egy mentor irányításával. Először műtét előtti méréseket kell végezni. A hiba szélességét vízszintesen mérik az interproximális csonttaraj szintjén és 1,0 mm-re a hiba alapjához képest koronálisan. Mérni fogják a szondázási mélységet, a keratinizált szövet szélességét és az ínyszél szintjét is. Ezután meghatározzák a kezelési módot, és hozzárendelik a hibához. Helyi érzéstelenítést adnak be, megemelik a szöveteket, és az alveoláris taréj szintjét közvetlenül a CEJ-hez viszonyítva mérik. Az alveoláris taréjt függőlegesen kell mérni a bukkális középső vagy a hiba legnagyobb pontjától, valamint a proximális csonttalaj szintjétől. A lágyrész recessziós defektusát vízszintesen és függőlegesen mérjük a csontos mérésekhez. A gyökérfelületeket kézi műszerekkel aprólékosan gyökerezzük, hogy sima, kemény gyökérfelületet kapjunk, majd a bemetszéseket elvégezzük. Csont-rekontúrozást nem végeznek.

A kontrollhelyek sebészeti eljárása koronálisan elhelyezett alagútpreparációból áll, amely az Allen AL által leírt korábbi alagúttechnika módosítása (Allen AL, 1994a/1994b). Ezt az alagúttechnikát úgy módosították, hogy magában foglalja a lágyszövetek koronális pozicionálását egy allograft felett (E.P Allen). A nyálkahártya-csatlakozáson túl osztott vastagságú disszekciót végeznek, hogy megemeljék a szövetet és lehetővé tegyék a megfelelő koronális pozicionálást. Az alagutat speciális mikrosebészeti készlet segítségével boncolják fel. Az alagút és az ADM legalább egy fogat mesiálisan és disztálisan kiterjeszt a recesszió helyére. A papillák teljesen kiemelkednek a csonttalajról, így az egész szövetkomplexum mozgékony és koronálisan elhelyezhető. Azokban az esetekben, amikor a hozzáférés nehézkes, bemetszést kell végezni a papilla felszabadítása érdekében, hogy megakadályozzák a szövet elszakadását.

A vizsgálati helyek sebészeti eljárása koronálisan pozicionált alagút előkészítésből (E.P. Allen), valamint meziális és/vagy disztális intramucosalis függőlegesek alkalmazásából, valamint a vestibularis bemetszés subperiosteális alagút hozzáférési (VISTA) megközelítésének módosításából áll (Zadeh H, 2011). . Az eljárás egy vagy több (mesiális és disztális) intramucosalis függőleges bemetszéssel kezdődik, a hozzáférés helye a kezelt helytől függően. A nyálkahártyán belüli bemetszést a periosteumon keresztül végzik, hogy megemeljék a subperiostealis alagutat, szabaddá téve az arc csontlemezét, valamint a gyökérkitöréseket. Az alagút és az ADM legalább egy fogat mesiálisan és disztálisan kiterjeszt a recesszió helyére. Az alagutat speciális mikrosebészeti készlet segítségével boncolják fel. Kulcsfontosságú, hogy az alagút magasságát kellően túlmutassuk a nyálkahártya szegélyén, valamint a megnagyobbított fogak gingivális fekélyein keresztül, hogy lehetővé tegyük a fogíny alacsony feszültségű koronális repozícióját. Az alagút az egyes papillák alatt interproximálisan meghosszabbodik, amennyire a bemélyedés lehetővé teszi, anélkül, hogy a papillákon keresztül bármilyen felületi bemetszés történik.

Mind a kontroll, mind a tesztcsoportok esetében az Alloderm®-et két fürdőben hidratálják: először steril sóoldattal legalább öt percig, vagy amíg a hátlap elválik az Alloderm®-től, a másodikban steril sóoldattal és tetraciklinnel 5 mg tetraciklin arányban. / 1 ml sóoldatot, amíg a szövet teljesen hidratálódik. Ezután az AlloDerm®-et úgy kell beállítani, hogy teljesen lefedje a hibát, a gyökérfelülethez képest a CEJ-nél, és a graftok alsó és oldalsó határai legalább 3,0 mm-rel túlnyúlnak a csonthiba szélein. A kontrollcsoportban az AlloDerm®-et folyamatos hevedervarrás technikával varrják Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel, és a szövetet koronálisan helyezik el, és külön varrják folyamatos hevedervarrás technikával (vonalszög). vonalszögig) PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. A tesztcsoportban az AlloDerm®-et folyamatos hevedervarrás technikával varrják Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel, és a szövetet koronálisan pozícionálják és külön varrják folyamatos hevedervarrás technikával (vonalszög). vonalszögig) PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. Az intramukozális függőleges bemetszéseket egyszerű megszakított varratokkal varrjuk PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel.

A betegek posztoperatív utasításokat kapnak, és adott esetben napi egyszeri 100 mg szisztémás doxiciklin-hiklát receptet írnak elő 14 napon keresztül; gyulladásgátló szer (375 mg naproxen 12 óránként 7 napig); fájdalomcsillapító (Vicodin ES q6-8h prn fájdalom); egy szteroid, Medrol dóziscsomag, 21 db 4 mg-os metilprednizolon tabletta; 6 tabletta az 1. napon, 5 tabletta a 2. napon, napi 1-gyel csökkentve az utolsó tabletta adagig a 6. napon, vagy dexametazon 1 mg, 18 tabletta, 3 tabletta/nap az 1. 3 napon, 2/nap a következő 3 napon, 1 /nap az elmúlt 3 napban (mindig reggel bevéve). A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy Miller I. vagy II. osztályú mukogingivális defektus ≥ 3 mm (Miller 1985).
  • A mucogingivális defektusnak nem moláris fogon kell lennie.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Gyengítő szisztémás vagy a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére, beleértve a szisztémás antibiotikumokat (tetraciklin és doxiciklin).
  • Antibiotikus profilaxist igénylő betegek.
  • Gyökérfelszín helyreállítása a recesszió helyén.
  • Nincs kimutatható CEJ
  • Azok a betegek, akik nem tartják fenn a plakkmentes felület legalább 80%-os szájhigiéniáját.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Dohányterméket fogyasztó betegek (dohányzó vagy füstmentes dohány).
  • Alkoholfogyasztási problémákkal küzdő betegek.
  • Hosszú távú szteroid kezelésben részesülő betegek.
  • Korábbi gyökérfedési eljárások, graft vagy GTR, a tesztfogakon.
  • Azok a betegek, akik nem töltik ki a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tunnel + AlloDerm®
A gyökérfedésre szolgáló coronally pozicionált alagút (CPT) technikát önmagában alkalmazzák az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®).
A gyökérfedésre szolgáló coronally pozicionált alagút (CPT) technikát önmagában alkalmazzák az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®).
Kísérleti: Tunnel + AlloDerm® + Függőleges
Az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®) a gyökérfedésre szolgáló koronálisan pozicionált alagút (CPT) technika mellett intramukozális függőleges bemetszések is használhatók.
A gyökérfedésre szolgáló coronally pozicionált alagút (CPT) technikát önmagában alkalmazzák az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®).
Az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®) a gyökérfedésre szolgáló koronálisan pozicionált alagút (CPT) technika mellett intramukozális függőleges bemetszések is használhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos gyökérfedettség
Időkeret: 4 hónap
A kezdeti és a végső recessziót a cementzománc csomóponttól a fogíny széléig mérjük milliméterben. A gyökérlefedettséget a kezdeti recesszió mínusz a végső recesszió mértéke határozza meg. A gyökérlefedettség százalékos arányát a gyökérlefedettség és a kezdeti recesszió hányadosa, 100-zal szorozva határozza meg.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.0532

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tunnel + AlloDerm®

3
Iratkozz fel