- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02486991
Alagút intramukozális függőleges bemetszéssel és anélkül
A nyálkahártyán belüli függőleges bemetszések hatása a koronálisan elhelyezett alagútra az acelluláris dermális mátrix használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc beteget kezelnek: 15 koronálisan pozicionált alagúttechnikával plusz intramucosalis vertikálisan AlloDerm®-mel (tesztkezelés) és 15-en csak koronálisan elhelyezett alagúttechnikával, AlloDerm®-mel (kontroll kezelés). A kontrollhelyek sebészeti eljárása koronálisan elhelyezett alagútpreparációból áll, amely az Allen AL által leírt korábbi alagúttechnika módosítása (Allen AL, 1994a/1994b). Ezt az alagúttechnikát úgy módosították, hogy magában foglalja a lágyszövetek koronális pozicionálását egy allograft felett (E.P Allen). A vizsgálati helyek sebészeti eljárása koronálisan pozicionált alagút előkészítésből (E.P. Allen), valamint meziális és/vagy disztális intramucosalis függőlegesek alkalmazásából, valamint a vestibularis bemetszés subperiosteális alagút hozzáférési (VISTA) megközelítésének módosításából áll (Zadeh H, 2011). . Mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban az AlloDerm®-et folyamatos hevedervarrás technikával varrják Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel, és a szövetet koronálisan helyezik el és varrják külön, folyamatos hevederes varrattechnikával. (vonalszögtől vonalszögig) PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. A vizsgálati csoportban az intramucosalis függőleges bemetszéseket egyszerű megszakított varratokkal varrják PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. Minden betegnek legalább egy Miller I. vagy II. osztályú arcrecessziós defektusa van, ≥ 3 mm. Kezdetben minden páciens teljes körű diagnosztikai vizsgálatot kap, amely magában foglalja a kiválasztott hely és a szomszédos fogak periapikális és harapási szárnyú röntgenfelvételeit, vizsgálati gipszfelvételeket, intraorális fényképeket és a száj teljes klinikai vizsgálatát. A műtét előtti előkészítés magában foglalja a részletes szájhigiénés utasításokat, helyi érzéstelenítésben a hámlást és a gyökérgyalulást, valamint az okklúziós beállítást, ha szükséges. A vizsgálati és a szomszédos fogak kiindulási adatait a műtéti kezelés napján rögzítik, beleértve a következőket: Miller recessziós defektusok osztályozása, plakk index, ínyindex, vérzés szondázáskor, fogíny határértékei (recesszió), keratinizált szövet, klinikai kötődési szint, Klinikai fogmozgás, kúszó kötődés, fogak vitalitása, radiográfiai vizsgálat, páciensmodellek és klinikai fotók. A betegeket pénzfeldobással véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a teszt- vagy a kontrollkezelést. A mentor közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése előtt dobja fel az érmét. A betegeket a műtét után 4 hónapig értékelik. A vizsgálatot végző személy vak lesz, és a vizsgálat időtartama alatt nem lesz tudomása a beteg kezeléséről. Három mérési vizsgálatra kerül sor betegenként összesen: a műtét előtt, a nyolcadik héten és a 16. (4 hónapos) műtét után. Az elsődleges cél az acelluláris dermális mátrixszal elért százalékos gyökérborítottság összehasonlítása a koronálisan pozicionált alagút technikával önmagában vagy intramucosális vertikálisokkal. A rendszer minden paraméterre kiszámítja az átlagokat és a szórásokat. Az egyes paraméterek átlagos reziduális recessziós adatainak statisztikai szignifikanciáját a csoporton belüli statisztikai különbségek kimutatására párosított t-próbával, a csoporton belüli statisztikai különbségek kimutatására pedig egy páratlan t-próbával elemezzük. A csoportonkénti 15 mintanagyság 80%-os statisztikai teljesítményt biztosít a csoportok közötti 1,0 mm-es lefedettség különbségének kimutatására. A minta méretének és teljesítményének számításai korábbi vizsgálatok adatain alapulnak.
Minden sebészeti beavatkozást egy operátor hajt végre egy mentor irányításával. Először műtét előtti méréseket kell végezni. A hiba szélességét vízszintesen mérik az interproximális csonttaraj szintjén és 1,0 mm-re a hiba alapjához képest koronálisan. Mérni fogják a szondázási mélységet, a keratinizált szövet szélességét és az ínyszél szintjét is. Ezután meghatározzák a kezelési módot, és hozzárendelik a hibához. Helyi érzéstelenítést adnak be, megemelik a szöveteket, és az alveoláris taréj szintjét közvetlenül a CEJ-hez viszonyítva mérik. Az alveoláris taréjt függőlegesen kell mérni a bukkális középső vagy a hiba legnagyobb pontjától, valamint a proximális csonttalaj szintjétől. A lágyrész recessziós defektusát vízszintesen és függőlegesen mérjük a csontos mérésekhez. A gyökérfelületeket kézi műszerekkel aprólékosan gyökerezzük, hogy sima, kemény gyökérfelületet kapjunk, majd a bemetszéseket elvégezzük. Csont-rekontúrozást nem végeznek.
A kontrollhelyek sebészeti eljárása koronálisan elhelyezett alagútpreparációból áll, amely az Allen AL által leírt korábbi alagúttechnika módosítása (Allen AL, 1994a/1994b). Ezt az alagúttechnikát úgy módosították, hogy magában foglalja a lágyszövetek koronális pozicionálását egy allograft felett (E.P Allen). A nyálkahártya-csatlakozáson túl osztott vastagságú disszekciót végeznek, hogy megemeljék a szövetet és lehetővé tegyék a megfelelő koronális pozicionálást. Az alagutat speciális mikrosebészeti készlet segítségével boncolják fel. Az alagút és az ADM legalább egy fogat mesiálisan és disztálisan kiterjeszt a recesszió helyére. A papillák teljesen kiemelkednek a csonttalajról, így az egész szövetkomplexum mozgékony és koronálisan elhelyezhető. Azokban az esetekben, amikor a hozzáférés nehézkes, bemetszést kell végezni a papilla felszabadítása érdekében, hogy megakadályozzák a szövet elszakadását.
A vizsgálati helyek sebészeti eljárása koronálisan pozicionált alagút előkészítésből (E.P. Allen), valamint meziális és/vagy disztális intramucosalis függőlegesek alkalmazásából, valamint a vestibularis bemetszés subperiosteális alagút hozzáférési (VISTA) megközelítésének módosításából áll (Zadeh H, 2011). . Az eljárás egy vagy több (mesiális és disztális) intramucosalis függőleges bemetszéssel kezdődik, a hozzáférés helye a kezelt helytől függően. A nyálkahártyán belüli bemetszést a periosteumon keresztül végzik, hogy megemeljék a subperiostealis alagutat, szabaddá téve az arc csontlemezét, valamint a gyökérkitöréseket. Az alagút és az ADM legalább egy fogat mesiálisan és disztálisan kiterjeszt a recesszió helyére. Az alagutat speciális mikrosebészeti készlet segítségével boncolják fel. Kulcsfontosságú, hogy az alagút magasságát kellően túlmutassuk a nyálkahártya szegélyén, valamint a megnagyobbított fogak gingivális fekélyein keresztül, hogy lehetővé tegyük a fogíny alacsony feszültségű koronális repozícióját. Az alagút az egyes papillák alatt interproximálisan meghosszabbodik, amennyire a bemélyedés lehetővé teszi, anélkül, hogy a papillákon keresztül bármilyen felületi bemetszés történik.
Mind a kontroll, mind a tesztcsoportok esetében az Alloderm®-et két fürdőben hidratálják: először steril sóoldattal legalább öt percig, vagy amíg a hátlap elválik az Alloderm®-től, a másodikban steril sóoldattal és tetraciklinnel 5 mg tetraciklin arányban. / 1 ml sóoldatot, amíg a szövet teljesen hidratálódik. Ezután az AlloDerm®-et úgy kell beállítani, hogy teljesen lefedje a hibát, a gyökérfelülethez képest a CEJ-nél, és a graftok alsó és oldalsó határai legalább 3,0 mm-rel túlnyúlnak a csonthiba szélein. A kontrollcsoportban az AlloDerm®-et folyamatos hevedervarrás technikával varrják Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel, és a szövetet koronálisan helyezik el, és külön varrják folyamatos hevedervarrás technikával (vonalszög). vonalszögig) PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. A tesztcsoportban az AlloDerm®-et folyamatos hevedervarrás technikával varrják Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel, és a szövetet koronálisan pozícionálják és külön varrják folyamatos hevedervarrás technikával (vonalszög). vonalszögig) PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel. Az intramukozális függőleges bemetszéseket egyszerű megszakított varratokkal varrjuk PTFE 4-0, 3/8 kör 13,1 mm-es tűvel.
A betegek posztoperatív utasításokat kapnak, és adott esetben napi egyszeri 100 mg szisztémás doxiciklin-hiklát receptet írnak elő 14 napon keresztül; gyulladásgátló szer (375 mg naproxen 12 óránként 7 napig); fájdalomcsillapító (Vicodin ES q6-8h prn fájdalom); egy szteroid, Medrol dóziscsomag, 21 db 4 mg-os metilprednizolon tabletta; 6 tabletta az 1. napon, 5 tabletta a 2. napon, napi 1-gyel csökkentve az utolsó tabletta adagig a 6. napon, vagy dexametazon 1 mg, 18 tabletta, 3 tabletta/nap az 1. 3 napon, 2/nap a következő 3 napon, 1 /nap az elmúlt 3 napban (mindig reggel bevéve). A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy Miller I. vagy II. osztályú mukogingivális defektus ≥ 3 mm (Miller 1985).
- A mucogingivális defektusnak nem moláris fogon kell lennie.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Gyengítő szisztémás vagy a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére, beleértve a szisztémás antibiotikumokat (tetraciklin és doxiciklin).
- Antibiotikus profilaxist igénylő betegek.
- Gyökérfelszín helyreállítása a recesszió helyén.
- Nincs kimutatható CEJ
- Azok a betegek, akik nem tartják fenn a plakkmentes felület legalább 80%-os szájhigiéniáját.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Dohányterméket fogyasztó betegek (dohányzó vagy füstmentes dohány).
- Alkoholfogyasztási problémákkal küzdő betegek.
- Hosszú távú szteroid kezelésben részesülő betegek.
- Korábbi gyökérfedési eljárások, graft vagy GTR, a tesztfogakon.
- Azok a betegek, akik nem töltik ki a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tunnel + AlloDerm®
A gyökérfedésre szolgáló coronally pozicionált alagút (CPT) technikát önmagában alkalmazzák az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®).
|
A gyökérfedésre szolgáló coronally pozicionált alagút (CPT) technikát önmagában alkalmazzák az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®).
|
Kísérleti: Tunnel + AlloDerm® + Függőleges
Az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®) a gyökérfedésre szolgáló koronálisan pozicionált alagút (CPT) technika mellett intramukozális függőleges bemetszések is használhatók.
|
A gyökérfedésre szolgáló coronally pozicionált alagút (CPT) technikát önmagában alkalmazzák az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®).
Az acelluláris dermális mátrixszal (AlloDerm®) a gyökérfedésre szolgáló koronálisan pozicionált alagút (CPT) technika mellett intramukozális függőleges bemetszések is használhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos gyökérfedettség
Időkeret: 4 hónap
|
A kezdeti és a végső recessziót a cementzománc csomóponttól a fogíny széléig mérjük milliméterben.
A gyökérlefedettséget a kezdeti recesszió mínusz a végső recesszió mértéke határozza meg.
A gyökérlefedettség százalékos arányát a gyökérlefedettség és a kezdeti recesszió hányadosa, 100-zal szorozva határozza meg.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.0532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tunnel + AlloDerm®
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile
-
CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) és más munkatársakIsmeretlen