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OBJECTIF : GA101 Plus Pixantrone pour le lymphome agressif récidivant

30 mars 2022 mis à jour par: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

L'essai GOAL : traitement de secours avec l'obinutuzumab (GA101) anti-CD20 monoclonal en association avec la Pixantrone pour le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif récidivant

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse global de l'Obinutuzumab (GA101) en association avec la Pixantrone chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif en rechute. 70 patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, d'un lymphome folliculaire de grade IIIB ou d'un lymphome indolent transformé recevront jusqu'à 6 cycles de la combinaison thérapeutique décrite. Des visites de suivi sont prévues jusqu'à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un lymphome agressif récidivant multiple ou d'un lymphome réfractaire, l'espérance de vie est courte. Sans options de traitement puissantes, la durée de vie restante peut être mesurée en semaines à quelques mois.

Récemment, un nombre croissant de rapports ont montré que l'utilisation d'un seul agent ou l'incorporation d'agents potentiellement plus puissants ou de nouvelles approches visant à inhiber les voies spécifiques du lymphome peuvent aider à surmonter la stagnation actuelle dans l'amélioration des thérapies de première et de deuxième ligne. Étonnamment, peu d'efforts ont été entrepris pour identifier les schémas thérapeutiques optimaux à dose standard basés sur les médicaments actuellement disponibles et nouveaux, qui combineraient idéalement une activité avec une sécurité et une tolérabilité raisonnables qui permettent l'ajout de médicaments ciblés à l'avenir. Par conséquent, cet essai vise à tester de manière prospective une combinaison potentielle afin d'évaluer sa puissance chez les patients non adaptés à un traitement intensif.

L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 qui a montré une efficacité clinique même chez les patients en échec au prétraitement par Rituximab et est donc un partenaire de combinaison attrayant dans le schéma de chimio-immunothérapie. La pixantrone appartient à la classe la plus puissante de médicaments cytostatiques pour le traitement du lymphome. Compte tenu de l'efficacité prouvée des deux médicaments dans le lymphome agressif récidivant ainsi que des profils d'effets secondaires des deux médicaments, le traitement combiné semble suffisamment sûr et promet une efficacité significative.

Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer le taux de réponse global de l'Obinutuzumab (GA101) en association avec la Pixantrone chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif en rechute. L'essai consiste en une période de dépistage de 28 jours, une période de traitement allant jusqu'à 6 cycles du schéma thérapeutique combiné, y compris une stadification intermédiaire avant le cycle 4 et une visite de fin de traitement 4 à 6 semaines après la dernière application du médicament à l'étude. . La réponse au traitement est mesurée par les résultats de la tomodensitométrie (CT) après le cycle 6 ou à la fin individuelle du traitement. Des visites de suivi structurées sont prévues pendant 2 ans, après quoi les patients seront suivis pour la survie et la progression via une enquête simplifiée jusqu'à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • RLP
      • Mainz, RLP, Allemagne, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement prouvé de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), de lymphome folliculaire (FL) IIIB ou de lymphome indolent transformé selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (examen central de pathologie)
  • Maladie récidivante
  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut ≤2, sauf si une tumeur est associée
  • Réserve cardiaque adéquate : le taux de troponine sérique doit être compatible avec l'absence de lésions myocardiques aiguës ou chroniques significatives et il ne doit y avoir aucun signe de maladie symptomatique
  • Aucune option curative disponible
  • Au moins 1 masse tumorale mesurable (> 1,5 cm x > 1,0 cm) ou infiltration de moelle osseuse
  • Réserve de moelle osseuse (MO) adéquate : plaquettes d'au moins 100 000/µl (en cas d'infiltration étendue de BM, 75 000/µl peuvent être acceptables après discussion avec l'investigateur coordinateur), nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/µl. Fonction hépatique et rénale adéquates : Alanine aminotransférase < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase <2,5 x LSN, bilirubine totale <1,5 x LSN
  • Pas d'hépatite B ou C active ou d'infection par le VIH
  • Clairance de la créatinine mesurée ou calculée > 30 mL/min
  • Biopsie tumorale fraîche ou tissu archivé disponible
  • Capacité des patients à comprendre la nature, l'importance et les conséquences individuelles de l'essai clinique.
  • Consentement éclairé signé
  • Les femmes ménopausées depuis plus de deux ans peuvent participer à l'essai. Les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que si elles sont chirurgicalement stériles ou si un test de grossesse négatif (sérum ou urine) est disponible avant l'essai et qu'elles sont disposées à pratiquer une méthode de contraception hautement efficace et médicalement acceptée pendant l'essai et pendant une période de 18 mois après traitement. La contraception fiable comprend les contraceptifs systématiques (oraux, implants, injections) ou diaphragme/préservatifs/dispositifs intra-utérins (PIU) avec spermicide.
  • Il est conseillé aux patients de sexe masculin d'utiliser des méthodes contraceptives (de préférence barrière) pendant le traitement et pendant une période de 6 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Lymphome autre que DLBCL, FL IIIB, lymphome non hodgkinien (LNH) indolent transformé
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) (l'IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) n'est requise qu'en cas d'atteinte cliniquement suspecte)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie concomitante grave (par ex. hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque (NYHA III-IV), diabète sucré non contrôlé, fibrose pulmonaire, hyperlipoprotéinémie non contrôlée)
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Infections actives non contrôlées, y compris séropositivité au VIH, hépatite B ou C active
  • Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines
  • État mental excluant l'observance du patient
  • Négativité CD20 connue
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le LNH, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein ou autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis > 3 ans, ou cancer de la prostate avec une espérance de vie de plus de 2 ans
  • Traitement avec tout agent anticancéreux approuvé au cours des 2 dernières semaines. Tous les agents doivent avoir été arrêtés au moins 2 semaines avant le jour 1 du traitement GOAL et tous les événements indésirables liés au traitement doivent être revenus au grade 1.
  • Exposition préalable à Obinutuzumab ou Pixantrone
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ayant une structure chimique similaire à celle du médicament à l'essai
  • Participation active à d'autres essais cliniques interventionnels au cours du présent essai clinique ou au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement. La participation simultanée à des études sans traitement n'est pas exclue
  • Conditions médicales ou psychologiques qui compromettraient la réalisation adéquate et ordonnée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Obinutuzumab et Pixantrone
Obinutuzumab : 1 000 mg à dose fixe les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles suivants Pixantrone : 50 mg/m² de Pixantrone les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Obinutuzumab et Pixantrone
Obinutuzumab : 1 000 mg à dose fixe les jours 1, 8, 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles suivants, Pixantrone : 50 mg/m² de Pixantrone les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Pixuvri
  • GA101 / Gazyvaro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale objective (ORR) après six cycles de traitement ou la fin individuelle du traitement
Délai: 30 semaines
La réponse au traitement est mesurée par les résultats de la tomodensitométrie (TDM) pour les lésions mesurables et l'évaluation pour les lésions non mesurables après le cycle 6 ou à la fin individuelle du traitement.
30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du traitement combiné telle que mesurée par le taux d'événements indésirables, qui reflète la tolérance du traitement.
Délai: 30 semaines
taux d'événements indésirables
30 semaines
Pourcentage de patients ayant terminé l'intégralité du traitement de l'essai
Délai: 30 semaines
Pourcentage de patients ayant terminé l'intégralité du traitement de l'essai
30 semaines
Évaluation de la meilleure réponse au traitement d'essai telle que mesurée comme la meilleure réponse pendant ou après l'ensemble du traitement
Délai: 30 semaines
meilleure réponse pendant ou après tout le traitement
30 semaines
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression : temps écoulé entre la première prise/dose du médicament à l'essai et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
  • Survie à 2 ans : taux de patients survivant au moins deux ans après la première prise/dose du médicament à l'essai.
  • Survie globale médiane : le temps écoulé entre les premières applications du médicament à l'essai et la date du décès de la moitié des patients, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR) dans des analyses séparées de type cellule B du centre germinal (GCB) par rapport à l'analyse non GCB (profilage de l'expression génique (GEP))
Délai: 30 semaines
Taux de réponse global (ORR) dans des analyses séparées de type cellule B du centre germinal (GCB) par rapport à l'analyse non GCB (profilage de l'expression génique (GEP))
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (AUTRE: Roche trial code)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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