Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CÍL: GA101 Plus Pixantrone pro recidivující agresivní lymfom

30. března 2022 aktualizováno: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

CÍL studie: Záchranná léčba s monoklonální anti CD20 protilátkou obinutuzumab (GA101) v kombinaci s pixantronem pro léčbu pacientů s relapsem agresivního B-lymfomu

Účelem této studie je zhodnotit celkovou míru odpovědi na obinutuzumab (GA101) v kombinaci s Pixantronem u pacientů s relapsem agresivního B-buněčného lymfomu. 70 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, folikulárním lymfomem stupně IIIB nebo transformovaným indolentním lymfomem dostane až 6 cyklů popsaného kombinovaného režimu. Následné návštěvy jsou naplánovány až na 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s mnohočetným relapsem agresivního lymfomu nebo refrakterního lymfomu je očekávaná délka života krátká. Bez účinných možností léčby lze zbývající životnost měřit v týdnech až několika měsících.

V poslední době narůstající počet zpráv ukazuje, že buď použití samostatné látky nebo začlenění potenciálně účinnějších látek nebo nových přístupů zaměřených na inhibici specifických drah lymfomu může pomoci překonat současnou stagnaci ve zlepšování terapií první a druhé linie. Překvapivě bylo vynaloženo malé úsilí k identifikaci optimálních standardních dávkových páteřních režimů založených na aktuálně dostupných a nových léčivech, které by v ideálním případě kombinovaly aktivitu s přiměřenou bezpečností a snášenlivostí, což by v budoucnu umožnilo přidání cílených léčiv. Proto je cílem této studie prospektivně otestovat jednu potenciální kombinaci pro hodnocení její účinnosti u pacientů nevhodných pro intenzivní léčbu.

Obinutuzumab je anti-CD20 monoklonální protilátka, která prokázala klinickou účinnost i u pacientů, u kterých selhala předléčba rituximabem, a proto je atraktivním kombinačním partnerem v režimu chemo-imunoterapie. Pixantron patří do nejúčinnější třídy cytostatických léků pro léčbu lymfomu. Vzhledem k prokázané účinnosti obou léků u relapsu agresivního lymfomu i profilům vedlejších účinků obou léků se kombinovaná léčba jeví jako dostatečně bezpečná a slibuje významnou účinnost.

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení celkové míry odpovědi na obinutuzumab (GA101) v kombinaci s Pixantronem u pacientů s relapsem agresivního B-buněčného lymfomu. Studie sestává z 28denního screeningového období, léčebného období až 6 cyklů kombinovaného režimu, včetně přechodného stagingu před cyklem 4 a návštěvy na konci léčby 4–6 týdnů po poslední aplikaci studijního léku . Odpověď na léčbu se měří výsledky počítačové tomografie (CT) po cyklu 6 nebo na individuálním konci léčby. Strukturované následné návštěvy jsou naplánovány na 2 roky, poté budou pacienti sledováni z hlediska přežití a progrese prostřednictvím zjednodušeného průzkumu až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • RLP
      • Mainz, RLP, Německo, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaná diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu (FL) IIIB nebo transformovaného indolentního lymfomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (centrální patologický přehled)
  • Recidivující onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, pokud není spojen s nádorem
  • Přiměřená srdeční rezerva: Hladina troponinu v séru musí být konzistentní s žádným významným akutním nebo chronickým poškozením myokardu a neměly by existovat žádné známky symptomatického onemocnění
  • Není k dispozici žádná léčebná možnost
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (>1,5 cm x >1,0 cm) nebo infiltrace kostní dřeně
  • Adekvátní rezerva kostní dřeně (BM): Trombocyty alespoň 100 000/µl (v případě rozsáhlé BM infiltrace 75 000/µl může být přijatelná po diskusi s koordinujícím výzkumným pracovníkem), absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/µl. Přiměřená funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza <2,5 x horní hranice normálu (ULN); Aspartátaminotransferáza <2,5 x ULN, celkový bilirubin <1,5 x ULN
  • Žádná aktivní hepatitida B nebo C nebo infekce HIV
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu >30 ml/min
  • K dispozici čerstvá biopsie nádoru nebo archivovaná tkáň
  • Schopnost pacientů porozumět podstatě, významu a individuálním důsledkům klinického hodnocení.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zkoušky se mohou zúčastnit ženy po menopauze déle než dva roky. Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit pouze v případě, že jsou chirurgicky sterilní nebo je před zahájením zkoušky k dispozici negativní těhotenský test (sérum nebo moč) a jsou ochotny během zkoušky a po dobu 18 měsíců používat vysoce účinnou a lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. doléčení. Spolehlivá antikoncepce zahrnuje systematickou antikoncepci (orální, implantát, injekční) nebo bránici / kondomy / nitroděložní tělíska (IUP) se spermicidem.
  • Mužským pacientům se doporučuje používat během léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě antikoncepční metody (nejlépe bariérové).

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom jiný než DLBCL, FL IIIB, transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) (MRI mozku (magnetická rezonance) je vyžadováno pouze v případech klinicky podezřelého postižení)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné doprovodné onemocnění (např. nekontrolovaná arteriální hypertenze, srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, nekontrolovaná hyperlipoproteinémie)
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Aktivní nekontrolované infekce včetně HIV pozitivity, aktivní hepatitidy B nebo C
  • Očkování živou vakcínou během posledních 4 týdnů
  • Psychický stav vylučující compliance pacienta
  • Známá negativita CD20
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než NHL s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez důkazů onemocnění déle než 3 roky nebo rakovina prostaty s očekávanou délkou života delší než 2 roky
  • Léčba jakýmkoli schváleným protirakovinným prostředkem během posledních 2 týdnů. Jakékoli léky musí být vysazeny nejméně 2 týdny před dnem 1 léčby GOAL a všechny nežádoucí účinky související s léčbou se musí vrátit na stupeň 1.
  • Předchozí expozice Obinutuzumabu nebo Pixantronu
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou jako na zkoušené léčivo
  • Aktivní účast v jiných intervenčních klinických studiích během této klinické studie nebo během posledních 2 týdnů před zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích není vyloučena
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by ohrozil adekvátní a řádné dokončení soudního procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obinutuzumab a Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg paušální dávka 1., 8., 15. den cyklu 1 a 1. den následujících cyklů Pixantron: 50 mg/m² Pixantron 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu
Lék: Obinutuzumab a Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg paušální dávka 1., 8., 15. den cyklu 1 a 1. den následujících cyklů, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Pixuvri
  • GA101/Gazyvaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní celková míra odpovědi (ORR) po šesti léčebných cyklech nebo individuálním ukončení léčby
Časové okno: 30 týdnů
Odpověď na léčbu se měří výsledky počítačové tomografie (CT) pro měřitelné léze a hodnocením neměřitelných lézí po cyklu 6 nebo na individuálním konci léčby.
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované léčby měřená četností nežádoucích účinků, která odráží snášenlivost léčby.
Časové okno: 30 týdnů
míra nežádoucích událostí
30 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončili celou zkušební léčbu
Časové okno: 30 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončili celou zkušební léčbu
30 týdnů
Vyhodnocení nejlepší odpovědi na zkušební léčbu měřené jako nejlepší odpověď buď během nebo po celé léčbě
Časové okno: 30 týdnů
nejlepší odpověď buď během nebo po celé léčbě
30 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Míra přežití bez progrese: Doba od prvního podání/dávky zkušebního léku do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
  • 2leté přežití: míra přežití pacientů po dobu alespoň dvou let po prvním podání/dávce zkušebního léku.
  • Medián celkového přežití: doba mezi prvními aplikacemi zkušební medikace a datem úmrtí poloviny pacientů z jakékoli příčiny
do 3 let
Celková míra odezvy (ORR) v samostatné analýze typu B-buňky v zárodečných centrech (GCB) vs. analýza bez GCB (profilování genové exprese (GEP))
Časové okno: 30 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) v samostatné analýze typu B-buňky v zárodečných centrech (GCB) vs. analýza bez GCB (profilování genové exprese (GEP))
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (JINÝ: Roche trial code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Obinutuzumab a Pixantrone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit