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OBIETTIVO: GA101 Plus Pixantrone per il linfoma aggressivo recidivato

30 marzo 2022 aggiornato da: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Lo studio GOAL: trattamento di salvataggio con l'anticorpo monoclonale anti CD20 Obinutuzumab (GA101) in combinazione con Pixantrone per il trattamento di pazienti con linfoma aggressivo recidivato a cellule B

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale di Obinutuzumab (GA101) in combinazione con Pixantrone in pazienti con linfoma aggressivo recidivato a cellule B. 70 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare di grado IIIB o linfoma indolente trasformato riceveranno fino a 6 cicli del regime di combinazione descritto. Le visite di follow-up sono programmate per un massimo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con linfoma aggressivo recidivante multiplo o linfoma refrattario l'aspettativa di vita è breve. Senza potenti opzioni di trattamento, la durata residua della vita può essere misurata da settimane a pochi mesi.

Recentemente, un numero crescente di rapporti ha dimostrato che l'uso di un singolo agente o l'incorporazione di agenti potenzialmente più potenti o nuovi approcci mirati all'inibizione di percorsi specifici del linfoma possono aiutare a superare l'attuale stagnazione nel miglioramento delle terapie di prima e seconda linea. Sorprendentemente, sono stati intrapresi pochi sforzi per identificare regimi di dorsale di dose standard ottimali basati su farmaci attualmente disponibili e nuovi, che idealmente combinino attività con ragionevole sicurezza e tollerabilità che consentano l'aggiunta di farmaci mirati in futuro. Pertanto questo studio mira a testare in modo prospettico una potenziale combinazione per valutarne l'efficacia in pazienti non idonei al trattamento intensivo.

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 che ha mostrato efficacia clinica anche nei pazienti che non hanno risposto al pretrattamento con Rituximab e pertanto rappresenta un interessante partner di combinazione all'interno del regime chemio-immunoterapico. Pixantrone appartiene alla classe più potente di farmaci citostatici per il trattamento del linfoma. Data la comprovata efficacia di entrambi i farmaci nel linfoma aggressivo recidivato, nonché i profili di effetti collaterali di entrambi i farmaci, il trattamento combinato sembra sufficientemente sicuro e promette un'efficacia significativa.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per valutare il tasso di risposta globale di Obinutuzumab (GA101) in combinazione con Pixantrone in pazienti con linfoma a cellule B aggressivo recidivato. Lo studio consiste in un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento fino a 6 cicli del regime di combinazione, inclusa una stadiazione provvisoria prima del ciclo 4 e una visita di fine trattamento 4-6 settimane dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio . La risposta al trattamento è misurata dai risultati della tomografia computerizzata (CT) dopo il ciclo 6 o alla fine individuale del trattamento. Le visite di follow-up strutturate sono programmate per 2 anni, successivamente i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza e la progressione tramite un sondaggio semplificato fino alla fine della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • RLP
      • Mainz, RLP, Germania, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente provata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL) IIIB o linfoma indolente trasformato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (revisione centrale della patologia)
  • Malattia recidivante
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, a meno che non sia associato a tumore
  • Adeguata riserva cardiaca: il livello sierico di troponina deve essere coerente con nessun danno miocardico acuto o cronico significativo e non deve esserci evidenza di malattia sintomatica
  • Nessuna opzione curativa disponibile
  • Almeno 1 massa tumorale misurabile (>1,5 cm x >1,0 cm) o infiltrazione del midollo osseo
  • Adeguata riserva di midollo osseo (BM): piastrine di almeno 100.000/µl (in caso di infiltrazione estesa di midollo osseo 75.000/µl possono essere accettabili previa discussione con lo sperimentatore coordinatore), conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000/µl. Adeguata funzionalità epatica e renale: alanina aminotransferasi <2,5 x limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi <2,5 x ULN, bilirubina totale <1,5 x ULN
  • Nessuna epatite attiva B o C o infezione da HIV
  • Clearance della creatinina misurata o calcolata >30 ml/min
  • Biopsia tumorale fresca o tessuto archiviato disponibile
  • Capacità dei pazienti di comprendere la natura, l'importanza e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica.
  • Consenso informato firmato
  • Le donne in post-menopausa da più di due anni possono partecipare alla sperimentazione. Le donne in età fertile possono partecipare solo se sono chirurgicamente sterili o se è disponibile un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima del processo e sono disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettato dal punto di vista medico durante il processo e per un periodo di 18 mesi post trattamento. La contraccezione affidabile comprende contraccettivi sistematici (orali, impianto, iniezione) o diaframma/preservativi/dispositivi intrauterini (IUP) con spermicida.
  • Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante il trattamento e per un periodo di 6 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Linfoma diverso da DLBCL, FL IIIB, linfoma non-Hodgkin indolente trasformato (NHL)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) (la risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) è richiesta solo in caso di coinvolgimento clinicamente sospetto)
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave malattia concomitante (ad es. ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca (NYHA III-IV), diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, iperlipoproteinemia non controllata)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Infezioni attive non controllate tra cui positività all'HIV, epatite attiva B o C
  • Vaccinazione con vaccino vivo nelle ultime 4 settimane
  • Stato mentale che preclude la compliance del paziente
  • Negatività CD20 nota
  • Diagnosticato o trattato per un tumore maligno diverso dal NHL, ad eccezione di: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia da > 3 anni o cancro alla prostata con un'aspettativa di vita superiore a 2 anni
  • Trattamento con qualsiasi agente antitumorale approvato nelle ultime 2 settimane. Tutti gli agenti devono essere stati interrotti almeno 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento GOAL e tutti gli eventi avversi correlati al trattamento devono essere tornati al Grado 1.
  • Precedente esposizione a Obinutuzumab o Pixantrone
  • Storia di ipersensibilità a medicinali con struttura chimica simile al farmaco di prova
  • Partecipazione attiva ad altri studi clinici interventistici durante il presente studio clinico o nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. La partecipazione concomitante a studi non terapeutici non è esclusa
  • Condizioni mediche o psicologiche che pregiudicherebbero un adeguato e ordinato svolgimento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Obinutuzumab e Pixantrone
Obinutuzumab: dose fissa di 1000 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo e giorno 1 dei cicli successivi Pixantrone: 50 mg/m² di Pixantrone nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Obinutuzumab e Pixantrone
Obinutuzumab: dose fissa di 1000 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo e giorno 1 dei cicli successivi, Pixantrone: 50 mg/m² di Pixantrone nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazyvaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale obiettiva (ORR) dopo sei cicli di trattamento o alla fine individuale del trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
La risposta al trattamento è misurata dai risultati della tomografia computerizzata (TC) per lesioni misurabili e valutazione per lesioni non misurabili dopo il ciclo 6 o alla fine individuale del trattamento.
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento combinato misurata dal tasso di eventi avversi, che riflette la tollerabilità del trattamento.
Lasso di tempo: 30 settimane
tasso di eventi avversi
30 settimane
Percentuale di pazienti che hanno completato l'intero trattamento di prova
Lasso di tempo: 30 settimane
Percentuale di pazienti che hanno completato l'intero trattamento di prova
30 settimane
Valutazione della migliore risposta al trattamento di prova misurata come migliore risposta durante o dopo l'intero trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
migliore risposta durante o dopo l'intero trattamento
30 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione: il tempo dalla prima assunzione/dose del farmaco di prova alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
  • Sopravvivenza a 2 anni: tasso di pazienti che sopravvivono per almeno due anni dopo la prima assunzione/dose del farmaco sperimentale.
  • Sopravvivenza globale mediana: il tempo intercorso tra le prime applicazioni del farmaco di prova fino alla data del decesso della metà dei pazienti per qualsiasi causa
fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR) in un centro germinale separato B-cell-like (GCB) rispetto all'analisi non GCB (profilo di espressione genica (GEP))
Lasso di tempo: 30 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) in un centro germinale separato B-cell-like (GCB) rispetto all'analisi non GCB (profilo di espressione genica (GEP))
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Roche Pharma AG
Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (ALTRO: Roche trial code)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

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