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目標: 再発した侵攻性リンパ腫に対する GA101 と Pixantrone

2022年3月30日 更新者：Georg Hess, MD、Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL試験：再発した侵攻性B細胞リンパ腫患者の治療のためのピクサントロンと組み合わせたモノクローナル抗CD20抗体オビヌツズマブ（GA101）によるレスキュー治療

この研究の目的は、再発した侵攻性 B 細胞リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ (GA101) と Pixantrone の併用の全体的な奏功率を評価することです。 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレードIIIB、または形質転換した無痛性リンパ腫の70人の患者は、記載された併用レジメンを最大6サイクル受けます。 フォローアップの訪問は、最大 3 年間予定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性リンパ腫または難治性リンパ腫が多発再発した患者の平均余命は短い。 強力な治療オプションがなければ、残りの寿命は数週間から数ヶ月で測定できます.

最近、ますます多くの報告が、単剤の使用、潜在的により強力な薬剤の組み込み、またはリンパ腫特異的経路の阻害を目的とした新しいアプローチのいずれかが、一次および二次治療の改善における現在の停滞を克服するのに役立つ可能性があることを示しています。 驚くべきことに、現在利用可能な新薬に基づいて最適な標準用量のバックボーンレジメンを特定するための努力はほとんど行われていません。これは、理想的には活性と合理的な安全性および忍容性を組み合わせて、将来的に標的薬を追加できるようにするものです。 したがって、この試験は、集中治療に適していない患者におけるその効力を評価するために、1つの潜在的な組み合わせを前向きにテストすることを目的としています.

オビヌツズマブは抗 CD20 モノクローナル抗体であり、リツキシマブによる前治療に失敗した患者でも臨床的有効性を示しているため、化学免疫療法レジメンにおける魅力的な併用パートナーです。 ピクサントロンは、リンパ腫の治療のための細胞増殖抑制薬の最も強力なクラスに属しています。 両方の薬物の副作用プロファイルと同様に、再発した進行性リンパ腫における両方の薬物の有効性が証明されていることを考えると、併用療法は十分に安全であると思われ、有意な有効性が約束されています。

これは、再発した侵攻性 B 細胞リンパ腫患者を対象に、オビヌツズマブ (GA101) と Pixantrone を併用した場合の全体的な奏効率を評価するための、多施設共同、前向き、非盲検、非無作為化試験です。 この試験は、28 日間のスクリーニング期間、併用レジメンの最大 6 サイクルの治療期間で構成されます。これには、サイクル 4 の前の中間ステージングと、最後の研究薬の適用から 4 ～ 6 週間後の治療訪問の終了が含まれます。 . 治療に対する反応は、サイクル 6 後または個々の治療終了時にコンピューター断層撮影 (CT) の結果によって測定されます。 構造化されたフォローアップ訪問は2年間予定されており、その後、患者は試験の終了まで単純化された調査によって生存と進行について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • RLP
      • Mainz、RLP、ドイツ、55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -組織学的に証明されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）IIIB、または世界保健機関の分類による形質転換無痛性リンパ腫の診断（中央病理学レビュー）
  • 再発した病気
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンス ステータス≤2、腫瘍が関連していない限り
  • 十分な心予備能: 血清トロポニンレベルは、重大な急性または慢性の心筋損傷がなく、症候性疾患の証拠があってはなりません。
  • 治癒の選択肢がない
  • 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍塊 (>1.5 cm x >1.0 cm) または骨髄浸潤
  • 十分な骨髄 (BM) 予備: 少なくとも 100.000/μl の血小板 (広範な BM 浸潤の場合 75.000/μl は、調整調査官との議論の後に許容される場合があります)、少なくとも 1000/μl の絶対好中球数。 適切な肝機能および腎機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ < 2.5 x 正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <2.5 x ULN、総ビリルビン <1.5 x ULN
  • -アクティブなB型またはC型肝炎またはHIV感染はありません
  • -測定または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分
  • 新鮮な腫瘍生検またはアーカイブされた組織が利用可能
  • 患者が臨床試験の性質、重要性、個々の結果を理解する能力。
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 閉経後2年以上の女性は、トライアルに参加できます。 -出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、陰性の妊娠検査（血清または尿）がトライアル前に利用可能であり、トライアル中および18か月間、非常に効果的で医学的に受け入れられている避妊方法を実践する意思がある場合にのみ参加できます。後処理。 確実な避妊には、体系的な避妊薬（経口、インプラント、注射）または殺精子剤を含む横隔膜/コンドーム/子宮内避妊具（IUP）が含まれます。
  • 男性患者は、治療中および治療後6か月間、避妊法（できればバリア）を使用することをお勧めします

除外基準:

  • DLBCL以外のリンパ腫、FL IIIB、形質転換した無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）
  • 中枢神経系（CNS）の関与（脳MRI（磁気共鳴画像法）は、臨床的に関与が疑われる場合にのみ必要です）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な合併症（例： コントロールされていない動脈性高血圧症、心不全 (NYHA III-IV)、コントロールされていない真性糖尿病、肺線維症、コントロールされていない高リポタンパク血症)
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • -HIV陽性、活動性B型またはC型肝炎を含む活動性の制御されていない感染症
  • 過去4週間以内に生ワクチンを接種
  • 患者の服薬遵守を妨げる精神状態
  • 既知のCD20陰性
  • -NHL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けている：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内乳管がん（DCIS）、または治癒的に治療された他の固形腫瘍の証拠なし3年以上の病気、または平均余命が2年を超える前立腺癌
  • -過去2週間以内に承認された抗がん剤による治療。 いずれの薬剤も、GOAL 治療の 1 日目の少なくとも 2 週間前に中止され、治療に関連するすべての有害事象がグレード 1 に戻っている必要があります。
  • -ObinutuzumabまたはPixantroneへの事前の説明
  • -治験薬と同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴
  • -現在の臨床試験中または治療開始前の過去2週間以内の他の介入臨床試験への積極的な参加。 -非治療研究への同時参加は除外されません
  • -治験の適切かつ整然とした完了を危うくする医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブとピクサントロン
オビヌツズマブ: サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に 1000 mg の均一用量 ピクサントロン: 28 日間の各サイクルの 1、8、15 日目に 50 mg/m² ピクサントロン
薬：オビヌツズマブとピクサントロン
オビヌツズマブ: サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に 1000 mg の均一用量、ピキサントロン: 50 mg/m² ピキサントロンを各 28 日間のサイクルの 1、8、15 日目に
他の名前：
  • ピクスブリ
  • GA101 /ガジバロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6回の治療サイクルまたは個々の治療終了後の客観的全奏効率（ORR）
時間枠：30週間
治療に対する反応は、測定可能な病変についてはコンピュータ断層撮影（CT）の結果、およびサイクル6後または治療の個々の終了時に測定不可能な病変について評価することによって測定される。
30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の忍容性を反映する、有害事象の発生率によって測定される併用治療の安全性。
時間枠：30週間
有害事象の発生率
30週間
試験治療全体を完了した患者の割合
時間枠：30週間
試験治療全体を完了した患者の割合
30週間
全治療中または治療後の最良の反応として測定される試験治療に対する最良の反応の評価
時間枠：30週間
治療中または治療後の最良の反応
30週間
無増悪生存
時間枠：3年まで
無増悪生存率：治験薬の最初の摂取/投与から、客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
  • 2年生存率：最初の摂取/試験薬の投与後、少なくとも2年間生存している患者の割合。
  • 全生存期間の中央値: 試験薬の最初の適用から、何らかの原因による患者の半数の死亡日までの時間
3年まで
個別の胚中心 B 細胞様 (GCB) 対非 GCB 分析 (遺伝子発現プロファイリング (GEP)) における全奏効率 (ORR)
時間枠：30週間
個別の胚中心 B 細胞様 (GCB) 対非 GCB 分析 (遺伝子発現プロファイリング (GEP)) における全奏効率 (ORR)
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johannes Gutenberg University Mainz

協力者

Roche Pharma AG
Servier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月14日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2022年1月2日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (他の：Roche trial code)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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