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ZIEL: GA101 plus Pixantrone für rezidiviertes aggressives Lymphom

30. März 2022 aktualisiert von: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Die GOAL-Studie: Notfallbehandlung mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab (GA101) in Kombination mit Pixantrone zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem aggressivem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate von Obinutuzumab (GA101) in Kombination mit Pixantrone bei Patienten mit rezidiviertem aggressivem B-Zell-Lymphom. 70 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom Grad IIIB oder transformiertem indolentem Lymphom erhalten bis zu 6 Zyklen des beschriebenen Kombinationsschemas. Nachsorgeuntersuchungen sind für bis zu 3 Jahre geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit mehrfach rezidiviertem aggressivem Lymphom oder refraktärem Lymphom ist die Lebenserwartung kurz. Ohne wirksame Behandlungsoptionen kann die verbleibende Lebensdauer in Wochen bis zu einigen Monaten gemessen werden.

In jüngster Zeit hat eine zunehmende Zahl von Berichten gezeigt, dass entweder die Verwendung eines einzelnen Wirkstoffs oder die Einbeziehung potenziell wirksamerer Wirkstoffe oder neuer Ansätze zur Hemmung lymphomspezifischer Signalwege dazu beitragen können, die derzeitige Stagnation bei der Verbesserung von Erst- und Zweitlinientherapien zu überwinden. Überraschenderweise wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um basierend auf derzeit verfügbaren und neuartigen Arzneimitteln optimale Standarddosis-Backbone-Schemata zu identifizieren, die idealerweise Aktivität mit angemessener Sicherheit und Verträglichkeit kombinieren würden, was die Zugabe von zielgerichteten Arzneimitteln in der Zukunft ermöglicht. Daher zielt diese Studie darauf ab, prospektiv eine mögliche Kombination zu testen, um ihre Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, die für eine Intensivbehandlung nicht geeignet sind.

Obinutuzumab ist ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der selbst bei Patienten, bei denen eine Rituximab-Vorbehandlung versagt hat, klinische Wirksamkeit gezeigt hat und daher ein attraktiver Kombinationspartner innerhalb einer Chemo-Immuntherapie ist. Pixantrone gehört zur wirksamsten Klasse von Zytostatika zur Behandlung von Lymphomen. Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit beider Medikamente bei rezidiviertem aggressivem Lymphom sowie der Nebenwirkungsprofile beider Medikamente erscheint eine Kombinationsbehandlung ausreichend sicher und verspricht eine signifikante Wirksamkeit.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Gesamtansprechrate von Obinutuzumab (GA101) in Kombination mit Pixantrone bei Patienten mit rezidiviertem aggressivem B-Zell-Lymphom. Die Studie besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum von bis zu 6 Zyklen des Kombinationsregimes, einschließlich einer Zwischenstadieneinteilung vor Zyklus 4 und einem Besuch am Ende der Behandlung 4-6 Wochen nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments . Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Ergebnisse der Computertomographie (CT) nach Zyklus 6 oder am individuellen Behandlungsende gemessen. Strukturierte Nachsorgeuntersuchungen sind für 2 Jahre geplant, danach werden die Patienten im Hinblick auf Überleben und Progression über eine vereinfachte Umfrage bis zum Ende der Studie nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • RLP
      • Mainz, RLP, Deutschland, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologisch gesicherte Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des follikulären Lymphoms (FL) IIIB oder des transformierten indolenten Lymphoms gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (Central Pathology Review)
  • Rezidivierende Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, sofern nicht tumorassoziiert
  • Angemessene kardiale Reserve: Der Serum-Troponin-Spiegel muss ohne signifikante akute oder chronische myokardiale Schäden übereinstimmen, und es sollten keine Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung vorliegen
  • Keine kurative Option verfügbar
  • Mindestens 1 messbare Tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm) oder Knochenmarkinfiltration
  • Angemessene Knochenmarkreserve (BM): Blutplättchen von mindestens 100.000/µl (bei ausgedehnter BM-Infiltration können 75.000/µl nach Rücksprache mit dem koordinierenden Prüfarzt akzeptabel sein), absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1000/µl. Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase < 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Keine aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Frische Tumorbiopsie oder archiviertes Gewebe verfügbar
  • Fähigkeit der Patienten, Art, Bedeutung und individuelle Konsequenzen klinischer Studien zu verstehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Frauen, die länger als zwei Jahre postmenopausal sind, können an der Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können nur teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril sind oder vor dem Versuch ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegt und sie bereit sind, während des Versuchs und für einen Zeitraum von 18 Monaten eine hochwirksame und medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu praktizieren Nachbehandlung. Zuverlässige Verhütung umfasst systematische Kontrazeptiva (orale, implantierte, injizierte) oder Diaphragma / Kondome / Intrauterinpessar (IUP) mit Spermizid.
  • Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung Verhütungsmethoden (vorzugsweise Barriere) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anderes Lymphom als DLBCL, FL IIIB, transformiertes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) (Hirn-MRT (Magnetresonanztomographie) ist nur bei klinisch verdächtiger Beteiligung erforderlich)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Begleiterkrankungen (z. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, unkontrollierte Hyperlipoproteinämie)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive unkontrollierte Infektionen einschließlich HIV-Positivität, aktive Hepatitis B oder C
  • Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Mentaler Zustand, der die Compliance des Patienten ausschließt
  • Bekannte CD20-Negativität
  • Diagnostiziert oder behandelt für eine andere Malignität als NHL, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen von Krankheit für > 3 Jahre oder Prostatakrebs mit einer Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
  • Behandlung mit einem zugelassenen Antikrebsmittel innerhalb der letzten 2 Wochen. Alle Wirkstoffe müssen mindestens 2 Wochen vor Tag 1 der GOAL-Behandlung abgesetzt worden sein und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf Grad 1 zurückgekehrt sein.
  • Vorherige Exposition gegenüber Obinutuzumab oder Pixantrone
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur wie die Studienmedikation
  • Aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während der vorliegenden klinischen Studie oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Behandlungsbeginn. Die gleichzeitige Teilnahme an behandlungsfreien Studien ist nicht ausgeschlossen
  • Medizinische oder psychische Erkrankungen, die einen angemessenen und ordnungsgemäßen Abschluss der Studie gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Obinutuzumab und Pixantron
Obinutuzumab: 1000 mg Pauschaldosis an Tag 1, 8, 15 des ersten Zyklus und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen Pixantrone: 50 mg/m² Pixantrone an Tag 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Obinutuzumab und Pixantron
Obinutuzumab: 1000 mg Pauschaldosis an Tag 1, 8, 15 des ersten Zyklus und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, Pixantrone: 50 mg/m² Pixantrone an Tag 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazyvaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate (ORR) nach sechs Behandlungszyklen oder individuellem Behandlungsende
Zeitfenster: 30 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Ergebnisse der Computertomographie (CT) für messbare Läsionen und der Auswertung für nicht messbare Läsionen nach Zyklus 6 oder am individuellen Behandlungsende gemessen.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kombinationsbehandlung, gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse, die die Verträglichkeit der Behandlung widerspiegelt.
Zeitfenster: 30 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
30 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die gesamte Studienbehandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 30 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die gesamte Studienbehandlung abgeschlossen haben
30 Wochen
Bewertung des besten Ansprechens auf die Studienbehandlung, gemessen als bestes Ansprechen entweder während oder nach der gesamten Behandlung
Zeitfenster: 30 Wochen
bestes Ansprechen entweder während oder nach der gesamten Behandlung
30 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate: Die Zeit von der ersten Einnahme/Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
  • 2-Jahres-Überlebensrate: Rate der Patienten, die mindestens zwei Jahre nach der ersten Einnahme/Dosis der Studienmedikation überleben.
  • Medianes Gesamtüberleben: die Zeit zwischen der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zum Tod der Hälfte der Patienten jeglicher Ursache
bis 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) in separater Keimzentrums-B-Zell-ähnlicher (GCB)- vs. Nicht-GCB-Analyse (Gene Expression Profiling (GEP))
Zeitfenster: 30 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) in separater Keimzentrums-B-Zell-ähnlicher (GCB)- vs. Nicht-GCB-Analyse (Gene Expression Profiling (GEP))
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (ANDERE: Roche trial code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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