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목표: 재발된 공격성 림프종에 대한 GA101 플러스 Pixantrone

2022년 3월 30일 업데이트: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL 시험: 재발성 공격성 B세포 림프종 환자 치료를 위해 Pixantrone과 병용한 단일클론 항 CD20 항체 Obinutuzumab(GA101)을 사용한 구제 치료

이 연구의 목적은 재발성 공격성 B세포 림프종 환자에서 Pixantrone과 Obinutuzumab(GA101) 병용요법의 전반적인 반응률을 평가하는 것입니다. 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종 IIIB 등급 또는 변형 지연성 림프종을 앓고 있는 70명의 환자는 최대 6주기의 설명된 병용 요법을 받게 됩니다. 후속 방문은 최대 3년 동안 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 재발성 공격성 림프종 또는 불응성 림프종 환자의 기대 수명은 짧습니다. 강력한 치료 옵션이 없으면 남은 수명은 몇 주에서 몇 달로 측정될 수 있습니다.

최근, 단일 제제 사용 또는 잠재적으로 더 강력한 제제의 통합 또는 림프종 특정 경로의 억제를 목표로 하는 새로운 접근 방식이 1차 및 2차 요법의 개선에서 현재 정체를 극복하는 데 도움이 될 수 있다는 보고가 증가하고 있습니다. 놀랍게도, 미래에 표적 약물을 추가할 수 있는 합리적인 안전성 및 내약성과 활성을 이상적으로 결합하는 현재 이용 가능한 신규 약물을 기반으로 최적의 표준 용량 백본 요법을 식별하기 위한 노력이 거의 수행되지 않았습니다. 따라서 이 시험은 집중 치료에 적합하지 않은 환자에서 효능을 평가하기 위해 전향적으로 하나의 잠재적인 조합을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

Obinutuzumab은 항-CD20 단클론 항체로 Rituximab 전치료에 실패한 환자에서도 임상적 효능을 보여 화학면역요법에서 매력적인 조합 파트너입니다. Pixantrone은 림프종 치료를 위한 세포 증식 억제 약물의 가장 강력한 부류에 속합니다. 재발성 공격성 림프종에 대한 두 약물의 입증된 효능과 두 약물의 부작용 프로필을 고려할 때 병용 치료는 충분히 안전하고 상당한 효능을 약속합니다.

이것은 재발된 공격적 B세포 림프종 환자에서 Pixantrone과 병용한 Obinutuzumab(GA101)의 전체 반응률을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 비무작위 임상시험입니다. 시험은 28일의 스크리닝 기간, 4주기 이전의 중간 단계 및 마지막 연구 약물 적용 후 4-6주 치료 종료 방문을 포함하여 조합 연대의 최대 6주기의 치료 기간으로 구성됩니다. . 치료에 대한 반응은 6주기 후 또는 개별 치료 종료 시 컴퓨터 단층 촬영(CT) 결과로 측정됩니다. 구조화된 후속 방문은 2년 동안 예정되어 있으며, 그 후 시험이 끝날 때까지 단순화된 설문 조사를 통해 환자의 생존 및 진행을 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • RLP
      • Mainz, RLP, 독일, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 조직학적으로 입증된 미만성 대세포 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) IIIB 또는 세계보건기구 분류(중앙 병리학 검토)에 따른 변형된 무통성 림프종 진단
  • 재발성 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2, 종양이 관련되지 않은 경우
  • 적절한 심장예비력: 혈청 트로포닌 수치는 중대한 급성 또는 만성 심근 손상이 없어야 하며 증상이 있는 질병의 증거가 없어야 합니다.
  • 사용 가능한 치료 옵션 없음
  • 최소 1개의 측정 가능한 종양 질량(>1.5cm x >1.0cm) 또는 골수 침윤
  • 적절한 골수(BM) 예비: 최소 100.000/µl의 혈소판 (광범위한 BM 침윤의 경우 75.000/µl는 조정 조사자와 논의한 후 허용될 수 있음), 최소 1000/µl의 절대 호중구 수. 적절한 간 및 신장 기능: Alanine aminotransferase < 2.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <2.5 x ULN, 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 없음
  • 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min
  • 신선한 종양 생검 또는 보관된 조직 이용 가능
  • 환자가 임상 시험의 특성, 중요성 및 개별 결과를 이해하는 능력.
  • 서명된 동의서
  • 2년 이상 폐경 후 여성이 시험에 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 시험 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 가능하고 시험 기간 동안 및 18개월 동안 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 시행하는 경우에만 참여할 수 있습니다. 후 처리. 신뢰할 수 있는 피임법은 체계적 피임법(경구, 임플란트, 주사) 또는 살정제가 포함된 다이어프램/콘돔/자궁내 장치(IUP)로 구성됩니다.
  • 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 피임 방법(가급적 장벽)을 사용하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

  • DLBCL 이외의 림프종, FL IIIB, 변형된 나태한 비호지킨 림프종(NHL)
  • 중추신경계(CNS) 침범(뇌 MRI(자기 공명 영상)는 임상적으로 침범이 의심되는 경우에만 필요함)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 심각한 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심부전(NYHA III-IV), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 폐 섬유증, 조절되지 않는 고지단백혈증)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • HIV 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함하는 통제되지 않는 활동성 감염
  • 지난 4주 이내에 생백신으로 예방 접종
  • 환자의 순응을 방해하는 정신 상태
  • 알려진 CD20 부정성
  • 다음을 제외하고 NHL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 유관상피내암종(DCIS) 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양의 증거가 없음 3년 이상의 질병, 또는 기대 수명이 2년 이상인 전립선암
  • 지난 2주 이내에 승인된 항암제로 치료. 모든 제제는 GOAL 치료 1일 전 최소 2주 전에 중단되어야 하며 모든 치료 관련 부작용이 1등급으로 회복되어야 합니다.
  • Obinutuzumab 또는 Pixantrone에 대한 사전 박람회
  • 시험약과 화학 구조가 유사한 의약품에 대한 과민증의 병력
  • 현재 임상 시험 중 또는 치료 시작 전 마지막 2주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 적극적으로 참여. 비치료 연구에 동시 참여가 배제되지 않음
  • 임상시험의 적절하고 질서 있는 완료를 위태롭게 하는 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙 및 픽산트론
오비누투주맙: 1주기의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일에 1000mg 균일 용량 Pixantrone: 각 28d 주기의 1,8,15일에 Pixantrone 50mg/m²
의약품: 오비누투주맙 및 픽산트론
오비누투주맙: 1주기의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일에 1000mg 균일 용량, Pixantrone: 각 28d 주기의 1,8,15일에 Pixantrone 50mg/m²
다른 이름들:
  • 픽수브리
  • GA101 /가지바로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6회 치료 주기 또는 개별 치료 종료 후 객관적인 전체 반응률(ORR)
기간: 30주
치료에 대한 반응은 측정 가능한 병변에 대한 컴퓨터 단층촬영(CT) 결과와 주기 6 후 또는 개별 치료 종료 시 측정 불가능한 병변에 대한 평가로 측정됩니다.
30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 내약성을 반영하는 부작용 비율로 측정한 병용 치료의 안전성.
기간: 30주
부작용 발생률
30주
전체 시험 치료를 완료한 환자의 비율
기간: 30주
전체 시험 치료를 완료한 환자의 비율
30주
전체 치료 중 또는 치료 후 최고의 반응으로 측정된 시험 치료에 대한 최고의 반응 평가
기간: 30주
전체 치료 중 또는 치료 후 최상의 반응
30주
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존율: 시험 약물의 첫 번째 섭취/투여로부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
  • 2년 생존율: 시험 약물의 최초 섭취/복용 후 최소 2년 동안 생존한 환자의 비율.
  • 전체 생존 중앙값: 어떤 원인으로든 환자의 절반이 사망하는 날짜까지 시험 약물의 첫 번째 적용 사이의 시간
최대 3년
별도의 배 중심 B 세포 유사(GCB) 대 비 GCB 분석(유전자 발현 프로파일링(GEP))의 전체 반응률(ORR)
기간: 30주
별도의 배 중심 B 세포 유사(GCB) 대 비 GCB 분석(유전자 발현 프로파일링(GEP))의 전체 반응률(ORR)
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

Roche Pharma AG
Servier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (다른: Roche trial code)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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