Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEL: GA101 Plus Pixantron na nawrotowego agresywnego chłoniaka

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Badanie GOAL: leczenie ratunkowe przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, obinutuzumabem (GA101) w skojarzeniu z piksantronem, w leczeniu pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem z komórek B

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie obinutuzumabem (GA101) w skojarzeniu z Pixantronem u pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem z komórek B. 70 pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem grudkowym stopnia IIIB lub transformowanym chłoniakiem indolentnym otrzyma do 6 cykli opisanego schematu leczenia skojarzonego. Wizyty kontrolne są planowane do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z mnogim nawracającym chłoniakiem agresywnym lub chłoniakiem opornym na leczenie oczekiwana długość życia jest krótka. Bez silnych opcji leczenia pozostałą długość życia można zmierzyć w tygodniach do kilku miesięcy.

Ostatnio coraz więcej doniesień wskazuje, że zastosowanie pojedynczego środka, włączenie potencjalnie silniejszych środków lub nowe podejście mające na celu zahamowanie specyficznych szlaków chłoniaka może pomóc przezwyciężyć obecną stagnację w zakresie poprawy terapii pierwszego i drugiego rzutu. Co zaskakujące, podjęto niewiele wysiłków w celu zidentyfikowania optymalnych standardowych schematów dawkowania opartych na obecnie dostępnych i nowych lekach, które idealnie łączyłyby aktywność z rozsądnym bezpieczeństwem i tolerancją, co pozwala na dodanie leków celowanych w przyszłości. Dlatego niniejsze badanie ma na celu prospektywne przetestowanie jednej potencjalnej kombinacji w celu oceny jej siły działania u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnego leczenia.

Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które wykazało skuteczność kliniczną nawet u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie rytuksymabem i dlatego jest atrakcyjnym partnerem w schemacie chemio-immunoterapii. Piksantron należy do najsilniejszej klasy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu chłoniaków. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność obu leków w leczeniu nawracającego chłoniaka agresywnego oraz profil działań niepożądanych obu leków, leczenie skojarzone wydaje się wystarczająco bezpieczne i obiecuje znaczną skuteczność.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie obinutuzumabem (GA101) w skojarzeniu z Pixantronem u pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem z komórek B. Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia obejmującego do 6 cykli leczenia skojarzonego, w tym pośredniej oceny stopnia zaawansowania przed cyklem 4 i wizyty kończącej leczenie 4-6 tygodni po ostatnim zastosowaniu badanego leku . Odpowiedź na leczenie mierzona jest na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) po 6. cyklu lub po indywidualnym zakończeniu leczenia. Zorganizowane wizyty kontrolne zaplanowano na 2 lata, po czym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia i progresji za pomocą uproszczonej ankiety do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • RLP
      • Mainz, RLP, Niemcy, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL) IIIB lub transformowanego chłoniaka indolentnego zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (centralny przegląd patologiczny)
  • Nawracająca choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, chyba że jest związany z guzem
  • Odpowiednia rezerwa sercowa: poziom troponiny w surowicy musi być zgodny z brakiem istotnego ostrego lub przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego i nie powinno być objawów choroby objawowej
  • Brak możliwości wyleczenia
  • Co najmniej 1 mierzalna masa guza (>1,5 cm x >1,0 cm) lub naciek szpiku kostnego
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (BM): Płytki krwi co najmniej 100 000/µl (w przypadku rozległego naciekania BM 75 000/µl może być dopuszczalne po omówieniu z badaczem koordynującym), bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/µl. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa <2,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa <2,5 x GGN, bilirubina całkowita <1,5 x GGN
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min
  • Dostępna świeża biopsja guza lub zarchiwizowana tkanka
  • Zdolność pacjentów do zrozumienia natury, znaczenia i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • W badaniu mogą brać udział kobiety po menopauzie dłużej niż dwa lata. Kobiety mogące zajść w ciążę mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy są chirurgicznie bezpłodne lub jeśli przed badaniem dostępny jest negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) i są gotowe stosować wysoce skuteczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez okres 18 miesięcy po leczeniu. Niezawodna antykoncepcja to systematyczna antykoncepcja (doustna, implant, zastrzyk) lub diafragma / prezerwatywa / wkładka wewnątrzmaciczna (IUP) ze środkiem plemnikobójczym.
  • Mężczyznom zaleca się stosowanie metod antykoncepcji (najlepiej mechanicznej) w trakcie leczenia i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak inny niż DLBCL, FL IIIB, transformowany, powolny chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) jest wymagane tylko w przypadkach klinicznie podejrzanego zajęcia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka współistniejąca choroba (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, niekontrolowana hiperlipoproteinemia)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czynne niekontrolowane zakażenia, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan psychiczny wykluczający podporządkowanie się pacjenta
  • Znana negatywność CD20
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż NHL, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi lub innych guzów litych leczonych leczonych bez objawów choroba przez ponad 3 lata lub rak prostaty z oczekiwaną długością życia powyżej 2 lat
  • Leczenie dowolnym zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wszelkie środki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dniem leczenia GOAL, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem muszą powrócić do stopnia 1.
  • Wcześniejsza ekspozycja na Obinutuzumab lub Pixantron
  • Historia nadwrażliwości na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej jak badany lek
  • Aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Nie wyklucza się równoczesnego udziału w badaniach niezwiązanych z leczeniem
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu i uporządkowanemu zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obinutuzumab i Pixantron
Obinutuzumab: stała dawka 1000 mg w 1., 8., 15. dniu 1. cyklu i 1. dniu kolejnych cykli Piksantron: 50 mg/m² piksantron w 1., 8., 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Obinutuzumab i Pixantron
Obinutuzumab: stała dawka 1000 mg w 1., 8., 15. dniu 1. cyklu i 1. dniu kolejnych cykli, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron w 1., 8., 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazywaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ogólnych (ORR) po sześciu cyklach leczenia lub indywidualnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 30 tygodni
Odpowiedź na leczenie mierzy się na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) dla zmian mierzalnych i oceny zmian niemierzalnych po cyklu 6 lub na indywidualnym końcu leczenia.
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia skojarzonego mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych, które odzwierciedlają tolerancję leczenia.
Ramy czasowe: 30 tygodni
częstość zdarzeń niepożądanych
30 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie próbne
Ramy czasowe: 30 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie próbne
30 tygodni
Ocena najlepszej odpowiedzi na leczenie próbne mierzona jako najlepsza odpowiedź podczas lub po całym leczeniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
najlepszą odpowiedź podczas lub po całym leczeniu
30 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji: czas od pierwszego przyjęcia/dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
  • 2-letnie przeżycie: odsetek pacjentów, którzy przeżyli co najmniej dwa lata po pierwszym przyjęciu/dawce badanego leku.
  • Mediana przeżycia całkowitego: czas między pierwszym podaniem badanego leku a datą zgonu połowy pacjentów z jakiejkolwiek przyczyny
do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w oddzielnej analizie podobnej do komórek B (GCB) w centrum rozmnażania (GCB) w porównaniu z analizą bez GCB (profilowanie ekspresji genów (GEP))
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w oddzielnej analizie podobnej do komórek B (GCB) w centrum rozmnażania (GCB) w porównaniu z analizą bez GCB (profilowanie ekspresji genów (GEP))
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (INNY: Roche trial code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Obinutuzumab i Pixantron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj