ЦЕЛЬ: GA101 плюс пиксантрон при рецидиве агрессивной лимфомы

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
• Гистологически подтвержденный диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), фолликулярной лимфомы (ФЛ) IIIB или трансформированной индолентной лимфомы по классификации Всемирной организации здравоохранения (центральный обзор патологии)
• Рецидив заболевания
• Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Статус ≤2, если опухоль не связана
• Адекватный сердечный резерв: уровень тропонина в сыворотке должен соответствовать отсутствию значительного острого или хронического повреждения миокарда, и не должно быть признаков симптоматического заболевания.
• Лечебный вариант недоступен
• По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое образование (> 1,5 см x> 1,0 см) или инфильтрация костного мозга
• Адекватный резерв костного мозга (BM): тромбоциты не менее 100 000/мкл. (в случае обширной инфильтрации костного мозга 75 000/мкл может быть приемлемым после обсуждения с координирующим исследователем), абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл. Адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза <2,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза <2,5 х ВГН, общий билирубин <1,5 х ВГН
• Отсутствие активного гепатита В или С или ВИЧ-инфекции
• Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >30 мл/мин
• Доступна свежая биопсия опухоли или сохраненная ткань
• Способность пациентов понимать характер, важность и индивидуальные последствия клинического исследования.
• Подписанное информированное согласие
• В исследовании могут участвовать женщины в постменопаузе более двух лет. Женщины с детородным потенциалом могут участвовать только в том случае, если они стерильны хирургическим путем или имеют отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) до начала испытания, и они готовы практиковать высокоэффективный и принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания и в течение 18 месяцев. лечение после. Надежная контрацепция включает систематические контрацептивы (пероральные, имплантированные, инъекционные) или диафрагмы/презервативы/внутриматочные спирали (ВМС) со спермицидами.
• Пациентам мужского пола рекомендуется использовать методы контрацепции (предпочтительно барьерные) во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

• Лимфома, отличная от DLBCL, FL IIIB, трансформированная индолентная неходжкинская лимфома (НХЛ)
• Поражение центральной нервной системы (ЦНС) (МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) требуется только в случаях клинически подозрительного поражения)
• Беременные или кормящие женщины
• Тяжелое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (NYHA III-IV), неконтролируемый сахарный диабет, легочный фиброз, неконтролируемая гиперлипопротеинемия)
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Активные неконтролируемые инфекции, включая ВИЧ-инфекцию, активный гепатит B или C
• Вакцинация живой вакциной в течение последних 4 недель
• Психический статус, препятствующий соблюдению пациентом режима
• Известная CD20-негативность
• Диагноз или лечение по поводу злокачественного новообразования, отличного от НХЛ, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ (DCIS) молочной железы или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевание более 3 лет или рак предстательной железы с ожидаемой продолжительностью жизни более 2 лет
• Лечение любым одобренным противоопухолевым средством в течение последних 2 недель. Любые агенты должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели до 1-го дня лечения GOAL, и все побочные эффекты, связанные с лечением, должны вернуться к степени 1.
• Предварительное воздействие обинутузумаба или пиксантрона
• История гиперчувствительности к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой, что и исследуемый препарат.
• Активное участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение настоящего клинического исследования или в течение последних 2 недель до начала лечения. Одновременное участие в исследованиях, не связанных с лечением, не исключено.
• Медицинские или психологические состояния, которые могут поставить под угрозу адекватное и упорядоченное завершение исследования.