Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVOITE: GA101 Plus Pixantrone uusiutuneeseen aggressiiviseen lymfoomaan

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL-tutkimus: Pelastushoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella obinututsumabilla (GA101) yhdessä piksantronin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut aggressiivinen B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida obinututsumabin (GA101) kokonaisvasteprosenttia yhdessä piksantronin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen B-solulymfooma. 70 potilasta, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma aste IIIB tai transformoitunut indolentti lymfooma, saavat enintään 6 sykliä kuvattua yhdistelmähoitoa. Seurantakäynnit on suunniteltu enintään 3 vuodeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on useita uusiutunut aggressiivinen lymfooma tai refraktaarinen lymfooma, elinajanodote on lyhyt. Ilman tehokkaita hoitovaihtoehtoja jäljellä oleva elinikä voidaan mitata viikoista muutamaan kuukauteen.

Viime aikoina yhä useammat raportit ovat osoittaneet, että joko yksittäisen aineen käyttö tai mahdollisesti tehokkaampien aineiden tai uusien lähestymistapojen sisällyttäminen lymfoomaspesifisten reittien estämiseen voi auttaa voittamaan nykyisen pysähtyneisyyden ensimmäisen ja toisen linjan hoitojen parantamisessa. Yllättäen vain vähän ponnisteluja on ryhdytty tunnistamaan parhaillaan saatavilla oleviin ja uusiin lääkkeisiin perustuvia optimaalisia standardiannosrunkohoito-ohjelmia, jotka ihanteellisesti yhdistäisivät aktiivisuuden kohtuulliseen turvallisuuteen ja siedettävyyteen, mikä mahdollistaa kohdennettujen lääkkeiden lisäämisen tulevaisuudessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata prospektiivisesti yhtä mahdollista yhdistelmää sen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon.

Obinututsumabi on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka on osoittanut kliinistä tehoa jopa potilailla, jotka eivät ole saaneet rituksimabilla esihoitoa, ja siksi se on houkutteleva yhdistelmäkumppani kemoimmunoterapia-ohjelmassa. Piksantroni kuuluu tehokkaimpaan sytostaattien luokkaan lymfooman hoitoon. Kun otetaan huomioon molempien lääkkeiden todistettu tehokkuus uusiutuneessa aggressiivisessa lymfoomassa sekä molempien lääkkeiden sivuvaikutusprofiilit, yhdistelmähoito vaikuttaa riittävän turvalliselta ja lupaa merkittävää tehoa.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabin (GA101) kokonaisvastesuhdetta yhdessä piksantronin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen B-solulymfooma. Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, enintään 6 yhdistelmähoitojakson hoitojaksosta, mukaan lukien välivaihe ennen sykliä 4 ja hoitokäynnin lopetus 4-6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. . Hoitovaste mitataan tietokonetomografian (CT) tuloksilla syklin 6 jälkeen tai yksittäisen hoidon lopussa. Strukturoidut seurantakäynnit ajoitetaan 2 vuodeksi, jonka jälkeen potilaiden selviytymistä ja etenemistä seurataan yksinkertaistetulla kyselyllä tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • RLP
      • Mainz, RLP, Saksa, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Histologisesti todistettu diffuusin suursoluisen B-solulymfooman (DLBCL), follikulaarisen lymfooman (FL) IIIB tai transformoidun indolentin lymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan (keskuspatologian katsaus)
  • Uusiutunut sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky Status ≤2, ellei kasvaimeen liity
  • Riittävä sydämen reservi: Seerumin troponiinitason tulee olla yhdenmukainen ilman merkittävää akuuttia tai kroonista sydänlihasvauriota eikä oireenmukaisesta sairaudesta saa olla merkkejä
  • Hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa (> 1,5 cm x > 1,0 cm) tai luuytimen infiltraatio
  • Riittävä luuytimen (BM) reservi: Verihiutaleita vähintään 100 000/µl (jos BM-infiltraatio on laaja, 75 000/µl voi olla hyväksyttävä koordinoivan tutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen), absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/µl. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi <2,5 x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi <2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
  • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia tai HIV-infektiota
  • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min
  • Tuore kasvainbiopsia tai arkistoitu kudos saatavilla
  • Potilaiden kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne, merkitys ja yksilölliset seuraukset.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Naiset, jotka ovat olleet vaihdevuodet yli kaksi vuotta, voivat osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua vain, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) on saatavilla ennen koetta ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 18 kuukauden ajan. jälkihoito. Luotettavaa ehkäisyä ovat systemaattiset ehkäisyvälineet (suun kautta, implantti, injektio) tai pallea/kondomi/kohdunsisäiset laitteet (IUP), joissa on spermisidiä.
  • Miespotilaita kehotetaan käyttämään ehkäisymenetelmiä (mieluiten estettä) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lymfooma kuin DLBCL, FL IIIB, transformoitunut indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  • Keskushermoston (CNS) osallisuus (aivojen MRI (magneettikuvaus) tarvitaan vain kliinisesti epäilyttävissä tapauksissa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikea samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, hallitsematon hyperlipoproteinemia)
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien HIV-positiivisuus, aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 4 viikon aikana
  • Psyykkinen tila estää potilaan myöntymisen
  • Tunnettu CD20-negatiivisuus
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, rinnan ductal Carcinoma in Situ (DCIS) tai muut kiinteät kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ilman todisteita sairaus yli 3 vuotta tai eturauhassyöpä, jonka elinajanodote on yli 2 vuotta
  • Hoito millä tahansa hyväksytyllä syöpälääkkeellä viimeisen 2 viikon aikana. Kaikkien aineiden käytön on oltava lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen GOAL-hoidon päivää 1, ja kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt palata asteeseen 1.
  • Aikaisempi esittely obinututsumabille tai piksantronille
  • Aiempi yliherkkyys lääkevalmisteille, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin koelääkkeellä
  • Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai viimeisten 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin ei ole poissuljettu
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vaarantaisivat kokeen asianmukaisen ja asianmukaisen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Obinututsumabi ja piksantroni
Obinututsumabi: 1000 mg tasainen annos ensimmäisen syklin 1., 8., 15. päivänä ja seuraavien jaksojen 1. päivänä Piksantroni: 50 mg/m² Piksantroni jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, 8, 15
Lääke: Obinututsumabi ja piksantroni
Obinututsumabi: 1000 mg tasainen annos ensimmäisen syklin 1., 8., 15. päivänä ja seuraavien syklien 1. päivänä, Piksantroni: 50 mg/m² Piksantroni jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Pixuvri
  • GA101 / Gazyvaro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kokonaisvasteprosentti (ORR) kuuden hoitosyklin tai yksittäisen hoidon lopun jälkeen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Hoitovastetta mitataan tietokonetomografian (CT) tuloksilla mitattavissa olevien leesioiden varalta ja arvioimalla ei-mitattavissa olevien leesioiden varalta syklin 6 jälkeen tai yksittäisen hoidon lopussa.
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon turvallisuus mitattuna haittatapahtumien määrällä, mikä kuvastaa hoidon siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
haittatapahtumien määrä
30 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet koko koehoidon
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet koko koehoidon
30 viikkoa
Parhaan vasteen arviointi koehoitoon mitattuna parhaana vasteena joko koko hoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
parhaan vasteen joko koko hoidon aikana tai sen jälkeen
30 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Eloonjäämisaste ilman etenemistä: Aika ensimmäisestä koelääkkeen otosta/annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
  • 2 vuoden eloonjäämisaika: vähintään kaksi vuotta elossa olevien potilaiden osuus ensimmäisen koelääkkeen ottamisen/annoksen jälkeen.
  • Mediaani kokonaiseloonjäämisaika: aika ensimmäisten koelääkkeen käyttökertojen välillä puolet potilaista kuolee mistä tahansa syystä
jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) erillisessä itukeskuksen B-solun kaltaisessa (GCB) vs. ei-GCB-analyysissä (geeniekspressioprofilointi (GEP))
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (ORR) erillisessä itukeskuksen B-solun kaltaisessa (GCB) vs. ei-GCB-analyysissä (geeniekspressioprofilointi (GEP))
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (MUUTA: Roche trial code)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Obinututsumabi ja piksantroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa