Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MÅL: GA101 Plus Pixantrone til recidiverende aggressivt lymfom

30. marts 2022 opdateret af: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL-forsøget: Redningsbehandling med det monoklonale anti-CD20-antistof Obinutuzumab (GA101) i kombination med Pixantron til behandling af patienter med recidiverende aggressivt B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede responsrate af Obinutuzumab (GA101) i kombination med Pixantron hos patienter med recidiverende aggressivt B-celle lymfom. 70 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom grad IIIB eller transformeret indolent lymfom vil modtage op til 6 cyklusser af det beskrevne kombinationsregime. Opfølgningsbesøg er planlagt i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med multipelt recidiverende aggressivt lymfom eller refraktært lymfom er den forventede levetid kort. Uden potente behandlingsmuligheder kan den resterende levetid måles i uger til et par måneder.

For nylig har et stigende antal rapporter vist, at enten brug af et enkelt middel eller inkorporering af potentielt mere potente midler eller nye tilgange, der sigter mod inhibering af lymfomspecifikke veje, kan hjælpe med at overvinde den nuværende stagnation i forbedringen af ​​første- og andenlinjebehandlinger. Overraskende nok er der gjort en lille indsats for at identificere optimale standarddosis-rygradsregimer baseret på aktuelt tilgængelige og nye lægemidler, som ideelt set ville kombinere aktivitet med rimelig sikkerhed og tolerabilitet, hvilket muliggør tilføjelse af målrettede lægemidler i fremtiden. Derfor sigter dette forsøg på prospektivt at teste en potentiel kombination for at evaluere dens styrke hos patienter, der ikke er egnede til intensiv behandling.

Obinutuzumab er et anti-CD20 monoklonalt antistof, som har vist klinisk effekt, selv hos patienter, der ikke har forbehandling med Rituximab, og som derfor er en attraktiv kombinationspartner inden for kemo-immunterapi. Pixantron tilhører den mest potente klasse af cytostatika til behandling af lymfom. I betragtning af den påviste effekt af begge lægemidler ved recidiverende aggressivt lymfom samt bivirkningsprofilerne for begge lægemidler, virker kombinationsbehandling tilstrækkelig sikker og lover betydelig effekt.

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret forsøg til evaluering af den samlede responsrate af Obinutuzumab (GA101) i kombination med Pixantrone hos patienter med recidiverende aggressivt B-celle lymfom. Forsøget består af en 28-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode på op til 6 cyklusser af kombinationsregimentet, inklusive en midlertidig stadieinddeling før cyklus 4 og et afsluttet behandlingsbesøg 4-6 uger efter den sidste undersøgelsesmedicinering. . Responsen på behandlingen måles ved resultater af computertomografi (CT) efter cyklus 6 eller ved den individuelle afslutning af behandlingen. Strukturerede opfølgningsbesøg er planlagt til 2 år, derefter vil patienterne blive fulgt for overlevelse og progression via en forenklet undersøgelse indtil afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • RLP
      • Mainz, RLP, Tyskland, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) IIIB eller transformeret indolent lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation (central patologigennemgang)
  • Tilbagefaldende sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevne Status ≤2, medmindre tumor er forbundet
  • Tilstrækkelig hjertereserve: Serum Troponin-niveauet skal være i overensstemmelse med ingen signifikant akut eller kronisk myokardieskade, og der bør ikke være tegn på symptomatisk sygdom
  • Ingen helbredende mulighed tilgængelig
  • Mindst 1 målbar tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm) eller knoglemarvsinfiltration
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (BM): Blodplader på mindst 100.000/µl (i tilfælde af omfattende BM-infiltration kan 75.000/µl være acceptabelt efter drøftelse med den koordinerende investigator), et absolut neutrofiltal på mindst 1000/µl. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alaninaminotransferase <2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase <2,5 x ULN, total bilirubin <1,5 x ULN
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >30 ml/min
  • Frisk tumorbiopsi eller arkiveret væv tilgængelig
  • Patienternes evne til at forstå karakter, betydning og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder efter overgangsalderen i mere end to år kan deltage i forsøget. Kvinder med den fødedygtige alder kan kun deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller en negativ graviditetstest (serum eller urin) er tilgængelig før forsøget, og de er villige til at praktisere en yderst effektiv og medicinsk accepteret præventionsmetode under forsøget og i en periode på 18 måneder efterbehandling. Pålidelig prævention omfatter systematiske præventionsmidler (oral, implantat, injektion) eller membran/kondomer/intrauterine anordninger (IUP) med spermicid.
  • Mandlige patienter rådes til at bruge præventionsmetoder (helst barriere) under behandlingen og i en periode på 6 måneder efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom andet end DLBCL, FL IIIB, transformeret indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering (hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse) er kun påkrævet i tilfælde af klinisk mistænkelig involvering)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig samtidig sygdom (f. ukontrolleret arteriel hypertension, hjertesvigt (NYHA III-IV), ukontrolleret diabetes mellitus, pulmonal fibrose, ukontrolleret hyperlipoproteinæmi)
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Aktive ukontrollerede infektioner inklusive HIV-positivitet, aktiv Hepatitis B eller C
  • Vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Mental status udelukker patientens compliance
  • Kendt CD20 negativitet
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end NHL undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) i brystet eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >3 år, eller prostatakræft med en forventet levetid på mere end 2 år
  • Behandling med ethvert godkendt anticancermiddel inden for de sidste 2 uger. Alle midler skal være stoppet mindst 2 uger før dag 1 af GOAL-behandling, og alle behandlingsrelaterede bivirkninger skal være vendt tilbage til grad 1.
  • Forudgående eksponering for Obinutuzumab eller Pixantron
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemisk struktur som forsøgsmedicinen
  • Aktiv deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste 2 uger før behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er ikke udelukket
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville bringe en tilstrækkelig og velordnet afslutning af forsøget i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Obinutuzumab og Pixantron
Obinutuzumab: 1000 mg flad dosis på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser Pixantron: 50 mg/m² Pixantron på dag 1,8,15 i hver 28 dages cyklus
Medicin: Obinutuzumab og Pixantron
Obinutuzumab: 1000 mg flad dosis på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron på dag 1,8,15 i hver 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazyvaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overordnet responsrate (ORR) efter seks behandlingscyklusser eller den individuelle afslutning af behandlingen
Tidsramme: 30 uger
Responsen på behandlingen måles ved resultater af computertomografi (CT) for målbare læsioner og evaluering for ikke-målbare læsioner efter cyklus 6 eller ved den individuelle afslutning af behandlingen.
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen målt ved antallet af uønskede hændelser, som afspejler behandlingens tolerabilitet.
Tidsramme: 30 uger
rate af uønskede hændelser
30 uger
Procentdel af patienter, der fuldfører hele forsøgsbehandlingen
Tidsramme: 30 uger
Procentdel af patienter, der fuldfører hele forsøgsbehandlingen
30 uger
Evaluering af bedste respons på forsøgsbehandling målt som bedste respons enten under eller efter hele behandlingen
Tidsramme: 30 uger
bedste respons enten under eller efter hele behandlingen
30 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate: Tiden fra første indtagelse/dosis af forsøgsmedicin til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
  • 2-års overlevelse: rate af patienter, der overlever i mindst to år efter første indtagelse/dosis af forsøgsmedicin.
  • Median samlet overlevelse: tiden mellem første applikation af forsøgsmedicin til datoen for døden for halvdelen af ​​patienterne på grund af enhver årsag
op til 3 år
Samlet responsrate (ORR) i separat germinal-center B-celle-lignende (GCB)- versus ikke-GCB-analyse (genekspressionsprofilering (GEP))
Tidsramme: 30 uger
Samlet responsrate (ORR) i separat germinal-center B-celle-lignende (GCB)- versus ikke-GCB-analyse (genekspressionsprofilering (GEP))
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (SKØN)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (ANDET: Roche trial code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Obinutuzumab og Pixantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner