Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CÉL: GA101 Plus Pixantron a kiújult agresszív limfóma kezelésére

2022. március 30. frissítette: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

A GOAL-próba: Megmentő kezelés az obinutuzumab (GA101) monoklonális anti-CD20-antitesttel és pixantronnal kombinálva a kiújult agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az obinutuzumab (GA101) általános válaszarányát Pixantronnal kombinálva kiújult agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. 70 diffúz nagy B-sejtes limfómában, IIIB fokozatú follikuláris limfómában vagy transzformált indolens limfómában szenvedő beteg kaphat legfeljebb 6 ciklust a leírt kombinációs kezelésből. A nyomon követési látogatásokat legfeljebb 3 évre tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többszörösen kiújult agresszív limfómában vagy refrakter lymphomában szenvedő betegek várható élettartama rövid. Hatékony kezelési lehetőségek nélkül a fennmaradó élettartam hetekben vagy néhány hónapban mérhető.

A közelmúltban egyre több jelentés igazolja, hogy akár az egyetlen szer alkalmazása, akár a potenciálisan erősebb szerek beépítése, vagy a limfóma-specifikus utak gátlását célzó új megközelítések segíthetnek leküzdeni az első és második vonalbeli terápiák fejlesztésének jelenlegi stagnálását. Meglepő módon kevés erőfeszítést tettek a jelenleg rendelkezésre álló és új gyógyszerek alapján az optimális standard dózisú gerincrendszerek azonosítására, amelyek ideális esetben kombinálnák az aktivitást ésszerű biztonsággal és tolerálhatósággal, amely lehetővé teszi a célzott gyógyszerek hozzáadását a jövőben. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektíven teszteljen egy lehetséges kombinációt, hogy értékelje annak hatékonyságát olyan betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív kezelésre.

Az obinutuzumab egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely klinikai hatékonyságot mutatott még azoknál a betegeknél is, akiknél sikertelen volt a rituximab-előkezelés, ezért vonzó kombinációs partner a kemo-immunterápiás sémában. A pixantron a limfóma kezelésére szolgáló citosztatikus gyógyszerek legerősebb osztályába tartozik. Tekintettel mindkét gyógyszer bizonyított hatékonyságára a kiújult agresszív limfómában, valamint mindkét gyógyszer mellékhatásprofiljára, a kombinált kezelés kellően biztonságosnak tűnik, és jelentős hatékonyságot ígér.

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált vizsgálat az obinutuzumab (GA101) általános válaszarányának értékelésére Pixantronnal kombinálva a kiújult agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból, egy legfeljebb 6 kombinált kezelési ciklusból álló kezelési időszakból áll, beleértve a 4. ciklus előtti átmeneti szakaszt és a kezelési látogatás végét 4-6 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszeres alkalmazás után. . A kezelésre adott választ a számítógépes tomográfia (CT) eredményei alapján mérik a 6. ciklus után vagy a kezelés egyéni végén. A strukturált utánkövetési látogatásokat 2 évre tervezik, ezt követően egyszerűsített felméréssel követik a betegek túlélését és progresszióját a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • RLP
      • Mainz, RLP, Németország, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Diffúz nagysejtes B-sejtes limfóma (DLBCL), follikuláris limfóma (FL) IIIB vagy transzformált indolens limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint (központi patológiai áttekintés)
  • Kiújult betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye Állapot ≤2, kivéve, ha daganat társul
  • Megfelelő szívtartalék: A szérum troponinszintnek összhangban kell lennie azzal, hogy ne legyen jelentős akut vagy krónikus szívizom károsodás, és nem mutatkozhat tüneti betegségre utaló jel.
  • Gyógyítási lehetőség nem áll rendelkezésre
  • Legalább 1 mérhető daganattömeg (>1,5 cm x >1,0 cm) vagy csontvelő-infiltráció
  • Megfelelő csontvelő (BM) tartalék: legalább 100 000/µl vérlemezkék (kiterjedt BM-infiltráció esetén 75.000/µl is elfogadható a koordináló vizsgálóval történt megbeszélés után), abszolút neutrofilszám legalább 1000/µl. Megfelelő máj- és vesefunkció: Alanin-aminotranszferáz <2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); Aszpartát-aminotranszferáz <2,5 x ULN, összbilirubin <1,5 x ULN
  • Nincs aktív hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés
  • Mért vagy számított kreatinin-clearance >30 ml/perc
  • Friss tumorbiopszia vagy archivált szövet áll rendelkezésre
  • A betegek képessége a klinikai vizsgálat természetének, fontosságának és egyéni következményeinek megértésére.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A több mint két éve menopauzán átesett nők részt vehetnek a vizsgálatban. Fogamzóképes nők csak akkor vehetnek részt a részvételen, ha műtétileg sterilek, vagy a vizsgálat előtt negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) áll rendelkezésre, és hajlandóak egy rendkívül hatékony és orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a próba alatt és 18 hónapig. utókezelés. A megbízható fogamzásgátlás magában foglalja a szisztematikus fogamzásgátlókat (orális, implantátumos, injekciós) vagy a spermicidet tartalmazó membrán/óvszer/intrauterin eszközöket (IUP).
  • A férfi betegeknek javasolt fogamzásgátló módszerek (lehetőleg barrier) alkalmazása a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A DLBCL-től eltérő limfóma, FL IIIB, transzformált indolens non-Hodgkin limfóma (NHL)
  • Központi idegrendszer (CNS) érintettsége (agyi MRI (mágneses rezonancia képalkotás) csak klinikailag gyanús érintettség esetén szükséges)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos kísérő betegség (pl. kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség (NYHA III-IV), nem kontrollált diabetes mellitus, tüdőfibrózis, nem kontrollált hyperlipoproteinaemia
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzések, beleértve a HIV-pozitív fertőzést, az aktív hepatitis B vagy C fertőzést
  • Élő vakcinával történő oltás az elmúlt 4 héten belül
  • Mentális állapot, amely kizárja a beteg együttműködését
  • Ismert CD20 negativitás
  • Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) az emlőben, vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket gyógyítóan kezeltek a betegség bizonyítéka nélkül. 3 évnél hosszabb betegség, vagy 2 évnél hosszabb várható élettartamú prosztatarák
  • Kezelés bármely jóváhagyott rákellenes szerrel az elmúlt 2 héten belül. Bármely szer alkalmazását le kell állítani legalább 2 héttel a GOAL-kezelés 1. napja előtt, és minden kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseménynek vissza kell térnie az 1. fokozatba.
  • Obinutuzumab vagy Pixantrone előzetes bemutatása
  • A vizsgálati gyógyszerhez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerkészítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Aktív részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban a jelen klinikai vizsgálat során vagy a kezelés megkezdése előtti utolsó 2 hétben. Nem kizárt a kezelés nélküli vizsgálatokban való egyidejű részvétel sem
  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek veszélyeztetik a vizsgálat megfelelő és szabályos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Obinutuzumab és Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg sima adag az első ciklus 1., 8. és 15. napján és a következő ciklusok 1. napján Pixantron: 50 mg/m² Pixantron minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. napján
Drog: Obinutuzumab és Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg sima adag az első ciklus 1., 8. és 15. napján és a következő ciklusok 1. napján, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. napján
Más nevek:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazyvaro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív általános válaszarány (ORR) hat kezelési ciklus vagy a kezelés egyéni vége után
Időkeret: 30 hét
A kezelésre adott választ a számítógépes tomográfia (CT) eredményeivel mérik a mérhető elváltozások tekintetében, és a nem mérhető elváltozások értékelésével a 6. ciklus után vagy a kezelés egyéni végén.
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált kezelés biztonságossága a nemkívánatos események arányával mérve, ami a kezelés tolerálhatóságát tükrözi.
Időkeret: 30 hét
a nemkívánatos események aránya
30 hét
A teljes próbakezelést befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 30 hét
A teljes próbakezelést befejező betegek százalékos aránya
30 hét
A próbakezelésre adott legjobb válasz értékelése a legjobb válaszként mérve akár a teljes kezelés alatt, akár azt követően
Időkeret: 30 hét
a legjobb válasz a teljes kezelés alatt vagy azt követően
30 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélési arány: A kísérleti gyógyszer első bevétele/adagja között eltelt idő a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
  • 2 éves túlélés: azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább két évig túlélnek a próbagyógyszer első bevétele/adagja után.
  • Átlagos teljes túlélés: a próbagyógyszer első alkalmazása és a betegek felének bármilyen okból bekövetkezett halála közötti idő
legfeljebb 3 évig
Teljes válaszarány (ORR) különálló csíraközponti B-sejt-szerű (GCB) és nem GCB-analízisben (génexpressziós profilozás (GEP))
Időkeret: 30 hét
Teljes válaszarány (ORR) különálló csíraközponti B-sejt-szerű (GCB) és nem GCB-analízisben (génexpressziós profilozás (GEP))
30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Együttműködők

Roche Pharma AG
Servier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (EGYÉB: Roche trial code)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Obinutuzumab és Pixantrone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel