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在患有 ER (+)、HER2 (-) 晚期乳腺癌的绝经后中国女性中进行的 Palbociclib 药代动力学研究

2026年1月22日 更新者：Pfizer

Palbociclib 的 1 期开放标签药代动力学研究，一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 (CDK4/6) 抑制剂，在患有 ER (+)、HER2 (-) 晚期乳腺癌的绝经后中国女性中

作为 Palbociclib 全球临床开发计划的一部分，计划在中国的癌症患者中进行研究。 因此，根据中国卫生当局的要求，有必要对中国患者进行 Palbociclib 药代动力学评估。 此外，还将评估安全性和有效性。

将表征 Palbociclib 的单次和多次 125 mg 口服剂量药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ER(+)、HER2(-)、绝经后成人（年龄 18-65 岁，含）已确诊为乳腺腺癌且有证据表明局部复发或转移性疾病不适合以治愈为目的进行切除或放射治疗的中国女性谁化疗没有临床指征。

    A。绝经后妇女： i.既往双侧手术卵巢切除术；或二。 经医学证实的绝经后状态定义为至少连续 12 个月自然停止正常月经，没有其他病理或生理原因 b. 组织学或细胞学证实诊断的文件： i. ER(+) 乳腺癌。 C。 HER2(-) 乳腺癌的记录。 d. 以前未经任何全身性抗癌治疗治疗其局部复发或转移性 ER+ 疾病。

  • 根据 RECIST v.1.1 定义的可测量疾病或仅骨骼疾病。 - 如果明确记录了治疗完成后治疗部位的疾病进展，则先前接受过照射或接受过其他局部治疗的肿瘤病变将被视为可测量。

排除标准：

  • HER2 阳性肿瘤，定义为通过 FISH 记录 erbB-2 基因扩增（定义为 HER2/CEP17 比率≥2）或原位显色杂交（CISH，定义为制造商的试剂盒说明）或记录 HER2 过表达基于当地实验室结果的 IHC（定义为 IHC3+，或经 FISH 或 CISH 确认的 IHC2+）
  • 晚期、有症状、内脏扩散的患者，短期内有发生危及生命的并发症的风险（包括大量不受控制的积液 [胸膜、心包、腹膜]、肺淋巴管炎和超过 50% 的肝脏受累的患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
哌柏西利和来曲唑联合治疗
药品：哌柏西利
第 1 天至第 21 天每天一次口服 125 毫克，然后在 28 天的周期中停药 7 天
药品：来曲唑
2.5 毫克，每天口服一次（连续）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量药代动力学 (PK)：Palbociclib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
直接从数据中观察到单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 Cmax。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 Tmax 直接从首次出现时间的数据中观察到。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 从时间 0 到时间 10 小时 (AUC10) 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8 和 10 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 AUC10 通过线性/对数梯形法获得。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8 和 10 小时
单剂量 PK：Palbociclib 从时间 0 到时间 24 小时 (AUC24) 的 AUC
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
AUC24 是 AUCtau，其中给药间隔 (tau) 为 24 小时。 palbociclib 单剂量部分（导入阶段）的 AUC24 通过线性/对数梯形法获得。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
单剂量 PK：Palbociclib 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的 AUC
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 AUClast 通过线性/对数梯形法获得。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 的 AUC 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 AUCinf 计算为 AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是从对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度，kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归获得的终末期速率常数。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
Palbociclib 在单剂量部分（导入阶段）的 MRT 计算为 AUMCinf/AUCinf，其中 AUMCinf 是从时间 0 到无穷大的第一矩曲线下的面积。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 t1/2 计算为 Loge(2)/kel。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 CL/F 计算为剂量/AUCinf。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量 PK：Palbociclib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
单剂量部分（导入阶段）中 palbociclib 的 Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)。
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96 和 120 小时
多剂量 PK：Palbociclib 的稳态最大血浆浓度 (Css,Max)
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
直接从数据中观察到多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 Css,max。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量 PK：Palbociclib 的稳态最低血浆浓度 (Css,Min)
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
直接从数据中观察到多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 Css,min。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量 PK：Palbociclib 稳态下 Tau 给药间隔（=24 小时）内的 AUC（AUCss，Tau）
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 AUCss,tau 通过线性/对数梯形法测定。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量 PK：Palbociclib 的稳态平均血浆浓度 (Css,av)
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 Css,av 计算为 AUCss,tau/tau，其中 tau 为 24 小时。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量 PK：Palbociclib 达到稳态最大血浆浓度 (Tss,Max) 的时间
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 Tss,max 直接从数据中观察到，作为稳定状态下 tau（=24 小时）内首次出现的时间。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量 PK：Palbociclib 的 Vz/F
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 Vz/F 计算为剂量/(AUCss,tau * kel)，其中 AUCss,tau 是稳定状态下 tau 给药间隔（=24 小时）内的 AUC 和kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的多剂量后的终末期速率常数。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量 PK：Palbociclib 的 t1/2
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 t1/2 计算为 ln (2)/kel，其中 kel 是多剂量后的终末期速率常数，通过对数线性浓度-时间的线性回归计算曲线。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量 PK：Palbociclib 的 CL/F
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 CL/F 计算为剂量/AUCss,tau，其中 AUCss,tau 是稳定状态下 tau 给药间隔（=24 小时）内的 AUC。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
多剂量 PK：Palbociclib 在稳态 (PTF) 下的峰谷波动
大体时间：第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
多剂量部分（第 1 周期）中 palbociclib 的 PTF 确定为 (Css,max - Css,min)/Css,av。 Css,max 和 Css,min 直接从数据中观察到，而 Css,av 计算为 AUCss,tau/tau，其中 tau 为 24 小时。
第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 小时
Palbociclib 的观察到的蓄积率 (Rac)
大体时间：导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时；第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
Palbociclib 的 Rac 确定为 AUCss,tau/AUCsd,tau，其中 AUCss,tau (tau=24 小时)来自多剂量部分（第 1 周期），AUCsd,tau 是来自单剂量部分（导入期）的 AUC24 ).
导入阶段：给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时；第 1 周期：第 19 天、第 20 天、第 21 天给药前，以及第 21 天给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
单剂量药代动力学：帕博西利终末相速率常数（Kel）
大体时间：导入阶段：第1天给药前，给药后2、4、6、8、10、24、48、72、96和120小时
在单剂量部分（导入阶段）中，帕博西尼的Kel通过线性回归对数线性浓度-时间曲线获得。
导入阶段：第1天给药前，给药后2、4、6、8、10、24、48、72、96和120小时
帕博西利稳态蓄积比（Rss）
大体时间：导入阶段：第1天给药前，以及给药后第2、4、6、8、10、24、48、72、96和120小时；第1周期：第19天、第20天、第21天给药前，以及第21天给药后第2、4、6、8、10、24小时
帕博西利的稳态相对暴露量计算公式为 AUCss,tau/AUCinf，其中 AUCss,tau（tau=24小时）来自多剂量部分（第1周期），而 AUCinf 来自单剂量部分（导入期）。
导入阶段：第1天给药前，以及给药后第2、4、6、8、10、24、48、72、96和120小时；第1周期：第19天、第20天、第21天给药前，以及第21天给药后第2、4、6、8、10、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来曲唑的谷血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 19、20、21 天和第 2 周期第 1 天的给药前
使用经过验证、灵敏且特异的高效液相色谱串联质谱 (HPLC/MS/MS) 方法分析血浆样品的来曲唑浓度。
第 1 周期第 19、20、21 天和第 2 周期第 1 天的给药前
皮肤生物标志物磷酸化视网膜母细胞瘤蛋白 (pRb) 表达与基线的比率
大体时间：基线（第 -1 天），导入阶段第 1 天和第 2 天，第 1 周期第 21、22、23、24、25、26 天
PRb 是皮肤生物标志物之一，样品使用免疫组织化学 (IHC) 方法进行测定。 通过将每个指定时间点的 pRb 的 H 分值除以基线值来计算相对于基线的比率。 H 分值范围从 0 到 300（最强表达），分数越高代表表达越强，是根据每个个体染色强度的总和计算的（0 [阴性]、1+ [弱]、2+ [中度]、3+ [强]) 乘以代表该染色的细胞百分比（0 到 100）。
基线（第 -1 天），导入阶段第 1 天和第 2 天，第 1 周期第 21、22、23、24、25、26 天
皮肤生物标志物 Ki67 表达与基线的比率
大体时间：基线（第 -1 天），导入阶段第 1 天和第 2 天，第 1 周期第 21、22、23、24、25、26 天
Ki67 是皮肤生物标志物之一，样品使用 IHC 方法进行测定。 通过将每个指定时间点的 Ki67 阳性细胞百分比除以基线值来计算与基线的比率。
基线（第 -1 天），导入阶段第 1 天和第 2 天，第 1 周期第 21、22、23、24、25、26 天
胸苷激酶 (TK) 浓度与基线的比率
大体时间：基线（给药前第 -1 天），导入阶段第 1 天（给药后 4、8、10、24、72、120 小时），第 1 周期第 21 天（4、8、10、24、72、96、给药后 120 小时），第 2 周期第 1 天给药前
采集血样以提供用于评估 TK 活性的血清。 使用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法测定TK的浓度。 给出了每个指定时间点的血清 TK 浓度与基线值的比率。
基线（给药前第 -1 天），导入阶段第 1 天（给药后 4、8、10、24、72、120 小时），第 1 周期第 21 天（4、8、10、24、72、96、给药后 120 小时），第 2 周期第 1 天给药前
出现治疗期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物开始至末次服用研究药物后28天（最长可达475周，最长治疗暴露时间 = 471周）
不良事件（AE）是指接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，无论是否存在因果关系。 严重不良事件（SAE）是指导致以下任一结果或因其他原因被视为重大的AE：死亡；危及生命（存在即刻死亡风险）；初次或长期住院治疗；持续或显著残疾/失能；先天异常/出生缺陷。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指首次给药研究产品后首次发生或严重程度加重的不良事件。 不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）和非严重不良事件。 与治疗相关的因果关系由研究者判定。
从首次服用研究药物开始至末次服用研究药物后28天（最长可达475周，最长治疗暴露时间 = 471周）
按美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）最高等级划分的治疗期间出现不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至末次服用研究药物后28天（最长475周，最长治疗暴露时间=471周）
不良事件是指接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，无论是否存在因果关系可能性。 严重不良事件是指导致以下任一结果或因其他原因被视为重大的不良事件：死亡；危及生命（有立即死亡风险）；首次或延长住院治疗；持续或显著残疾/失能；先天性异常/出生缺陷。 治疗期出现的不良事件是指在首次给予研究产品剂量当天或之后首次出现或严重程度增加的不良事件。 不良事件包括严重不良事件和非严重不良事件。 与研究治疗的因果关系由研究者判定。 不良事件根据NCI CTCAE第4.0版分级：1级：轻度不良事件；2级：中度不良事件；3级：重度不良事件；4级：危及生命，需要紧急干预；5级：与不良事件相关的死亡。
从首次服用研究药物起至末次服用研究药物后28天（最长475周，最长治疗暴露时间=471周）
出现实验室检测异常情况的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至末次服用研究药物后28天（最长475周，最长治疗暴露时间=471周）
汇总了根据NCI CTCAE（版本4.0）标准，符合1至4级中任一标准的以下实验室检查异常参与者人数：贫血、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板计数降低、白细胞（WBC）减少、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、碱性磷酸酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、总胆红素升高、肌酐升高、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症和低钠血症。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命。 一名参与者可能有多项实验室检查异常。
从首次服用研究药物起至末次服用研究药物后28天（最长475周，最长治疗暴露时间=471周）
符合QTcF和QTcB参数分类汇总标准的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物至末次服用研究药物后28天（最长可达475周，最长治疗暴露时间=471周）
采用Fridericia公式根据心率校正的QT间期（心电图[ECG] Q波至T波终点的时间，对应电收缩期）为QTcF，采用Bazett公式根据心率校正的QT间期为QTcB。 QTcF和QTcB的分类汇总标准如下：1）最大绝对值<450毫秒，>=450至<=480毫秒，>=481至<=500毫秒，或>=500毫秒；2）较基线的最大增幅<30毫秒，>=30至<60毫秒，或>=60毫秒。 同一受试者可能符合QTcF和QTcB参数的多项分类汇总标准。
从首次服用研究药物至末次服用研究药物后28天（最长可达475周，最长治疗暴露时间=471周）
无进展生存期（PFS）
大体时间：从C1D1至首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先发生者为准（最长治疗暴露时间为471周）
PFS定义为从第1周期第1天（C1D1）至首次记录疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 进展记录采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）（版本1.1）定义的客观疾病评估方法。 PD定义为：靶病灶可测量病变直径总和较观察到的最小值（若治疗期间未出现总和减少，则较基线值）增加≥20%，且绝对增加至少5毫米；或非靶病灶原有病变明确进展；或出现新的明确恶性病灶。 中位PFS采用Kaplan-Meier法估算。
从C1D1至首次记录到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先发生者为准（最长治疗暴露时间为471周）
达到客观缓解的参与者百分比（客观缓解率[ORR]）
大体时间：从第1周期第1天（C1D1）至疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长治疗暴露时间达471周）
ORR为达到客观缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）的参与者百分比。
依据RECIST标准（1.1版）。
CR：除淋巴结疾病外所有靶病灶完全消失，或所有非靶病灶消失且肿瘤标志物水平恢复正常。
所有靶淋巴结/淋巴结必须缩小至正常尺寸（短轴<10毫米）；PR：所有靶可测量病灶直径总和较基线减少≥30%（靶淋巴结以短径总和计算；其他靶病灶以长径总和计算）。
PD：靶可测量病灶直径总和较观察期间最小总和增加20%，且绝对增幅至少5毫米，或原有非靶病灶明确进展，或出现新的明确恶性病灶。
从第1周期第1天（C1D1）至疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长治疗暴露时间达471周）
达到疾病控制的参与者百分比（疾病控制率[DCR]）
大体时间：从C1D1开始，直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）（最长治疗暴露时间为471周）
疾病控制（DC）= 根据RECIST 1.1版标准，从C1D1至疾病进展或任何原因死亡期间记录的完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）≥24周。 CR：除淋巴结病变外所有靶病灶完全消失，或所有非靶病灶消失且肿瘤标志物水平恢复正常。 所有靶淋巴结/淋巴结节必须缩小至正常大小（短径<10 mm）；PR：所有可测量靶病灶直径总和较基线减少≥30%（靶结节以短径总和计算；其他靶病灶以最长径总和计算）。 SD：不符合CR、PR或进展标准。 PD：可测量靶病灶直径总和较观察到的最小值增加20%，且绝对值至少增加5 mm，或出现明确的新发恶性病灶。
从C1D1开始，直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）（最长治疗暴露时间为471周）
反应持续时间
大体时间：从首次记录CR或PR到首次记录客观进展或死亡的日期，以先发生者为准（最多471周的治疗暴露期）
缓解持续时间是指对于获得客观缓解（完全缓解或部分缓解）的参与者，从首次记录完全缓解或部分缓解到首次记录疾病进展或死亡的时长。 依据RECIST标准（1.1版）。 完全缓解：除淋巴结疾病外，所有靶病灶完全消失，或所有非靶病灶消失且肿瘤标志物水平恢复正常。 所有靶淋巴结/淋巴结必须缩小至正常大小（短轴<10毫米）；部分缓解：所有可测量靶病灶直径总和较基线降低≥30%（靶淋巴结短径之和；其他靶病灶最长径之和）。 疾病进展：靶可测量病灶直径总和较观察到的最小总和增加20%，且绝对增加至少5毫米，或已有非靶病灶明确进展，或出现新的明确恶性病灶。 采用Kaplan-Meier方法。
从首次记录CR或PR到首次记录客观进展或死亡的日期，以先发生者为准（最多471周的治疗暴露期）
1年无进展生存概率
大体时间：1年
无进展生存期（PFS）定义为从C1D1到首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 进展记录依据RECIST（1.1版）定义的客观疾病评估标准。 PD定义为靶病灶可测量病灶直径总和较观察到的最小值（若治疗期间未观察到总和减少，则较基线值）增加≥20%，且绝对增加至少5毫米；或非靶病灶原有病灶明确进展；或出现新的明确恶性病灶。 一年PFS概率定义为C1D1后1年时PFS的概率（以百分比表示）。 PFS概率采用Kaplan-Meier方法计算。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月11日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月24日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计的)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481019
  • NCT02499146 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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