Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib farmakokinetikkstudie hos postmenopausale kinesiske kvinner med ER (+), HER2 (-) avansert brystkreft

23. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 ÅPEN ETIKET FARMAKOKINETIKKSTUDIE AV PALBOCICLIB, EN SYKLIN-AVHENGIG KINASE 4 OG 6 (CDK4/6) HEMMER, HOS POSTMENOPAUSALE KINESISKE KVINNER MED ER (+), HER2 (-) AVANSERT BRYSTKJEMPE

Som en del av det globale kliniske utviklingsprogrammet for Palbociclib, planlegges studier på kreftpasienter i Kina. En vurdering av Palbociclibs farmakokinetikk hos kinesiske pasienter, som kreves av de kinesiske helsemyndighetene, er derfor berettiget. I tillegg vil sikkerhet og effekt også bli evaluert.

Enkelt- og multippel 125 mg oral dose farmakokinetikk av Palbociclib vil bli karakterisert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ER(+), HER2(-), postmenopausale voksne (alder 18-65 år inklusive) kinesiske kvinner med påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med bevis på lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for som ikke er klinisk indisert med kjemoterapi.

    en. Postmenopausale kvinner: i. Tidligere bilateral kirurgisk oophorektomi; eller ii. Medisinsk bekreftet postmenopausal status definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak. Dokumentasjon av histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av: i. ER(+) brystkreft. c. Dokumentasjon av HER2(-) brystkreft. d. Tidligere ubehandlet med systemisk antikreftbehandling for deres lokoregionalt tilbakevendende eller metastatiske ER+ sykdom.

  • Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller bensykdom. - Tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi vil kun bli ansett som målbare dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullført behandling er klart dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv svulst som definert av dokumentasjon av erbB-2-genamplifisering av FISH (som definert av et HER2/CEP17-forhold ≥2) eller kromogene in situ hybridisering (CISH, som definert av produsentens kitinstruksjon) eller dokumentasjon av HER2-overekspresjon av IHC (definert som IHC3+, eller IHC2+ med FISH- eller CISH-bekreftelse) basert på lokale laboratorieresultater
  • Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kombinasjonsbehandling av palbociclib og letrozol
Legemiddel: Palbociclib
125 mg oralt én gang daglig med mat på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Cmax for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble observert direkte fra data.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tmax for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tid 10 timer (AUC10) for Palbociclib
Tidsramme: Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
AUC10 for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
Enkeltdose PK: AUC fra tid 0 til tid 24 timer (AUC24) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC24 er AUCtau, hvor doseringsintervallet (tau) er 24 timer. AUC24 i enkeltdosedelen (innledningsfasen) for palbociclib ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Enkeltdose PK: AUC fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUClast for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUCinf for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som AUClast + (Clast/kel), der Clast var den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var hastighetskonstanten for terminal fase oppnådd ved lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Hastighetskonstant for terminalfase (Kel) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Kel for palbociklibo i enkeltdosedelen (innføringsfasen) ble oppnådd ved lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
MRT for palbociclib i enkeltdosedelen (innføringsfasen) ble beregnet som AUMCinf/AUCinf, der AUMCinf var areal under første momentkurven fra tid 0 til uendelig.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: terminal halveringstid (t1/2) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
t1/2 for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som Loge(2)/kel.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
CL/F for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som Dose/AUCinf.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Vz/F for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel).
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Multiple-dose PK: Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css, Max) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Css,max for palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble observert direkte fra data.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Minimum plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css,Min) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Css,min av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble observert direkte fra data.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: AUC innenfor et doseringsintervall på Tau (=24 timer) ved Steady State (AUCss,Tau) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
AUCss,tau for palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css,av) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Css,av av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som AUCss,tau/tau, der tau var 24 timer.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tss, Max) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Tss,max for palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst innen tau (=24 timer) ved steady state.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Vz/F for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Vz/F av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som Dose/(AUCss,tau *kel), der AUCss,tau var AUC innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state og kel var den terminale fasehastighetskonstanten etter multiple doser beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: t1/2 for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
t1/2 av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som ln (2)/kel, der kel var terminalfasehastighetskonstanten etter multippeldose beregnet ved en lineær regresjon av log-lineær konsentrasjonstid kurve.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: CL/F for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
CL/F av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som Dose/AUCss,tau, der AUCss,tau var AUC innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Topp til bunnfluktuasjon ved steady state (PTF) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
PTF av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble bestemt som (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max og Css,min ble observert direkte fra data mens Css,av ble beregnet som AUCss,tau/tau, der tau var 24 timer.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Observert akkumuleringsforhold (Rac) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Rac av palbociclib ble bestemt som AUCss,tau/AUCsd,tau, der AUCss,tau (tau=24 timer) var fra flerdosedel (syklus 1) og AUCsd,tau var AUC24 fra enkeltdosedel (innledningsfase ).
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Steady State Accumulation Ratio (Rss) for Palbociclib
Tidsramme: Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose; Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på dag 21
Rss av palbociclib ble beregnet som AUCss,tau/AUCinf, der AUCss,tau (tau=24 timer) var fra flerdosedel (syklus 1) og AUCinf var fra enkeltdosedel (innledningsfase).
Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose; Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til 28 dager etter siste dose (opptil 2,8 år ved primær sluttdato 31. juli 2018)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktadministrasjonen. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er. Årsak til å studere behandling ble bestemt av etterforskeren.
Fra første dose med studiemedisin opp til 28 dager etter siste dose (opptil 2,8 år ved primær sluttdato 31. juli 2018)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger etter maksimal karakter for National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tidsramme: inntil 2,8 år ved primær fullføringsdato 31. juli 2018
Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen. AE ble gradert av NCI CTCAE versjon 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE.
inntil 2,8 år ved primær fullføringsdato 31. juli 2018
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: inntil 2,8 år ved primær fullføringsdato 31. juli 2018
Antall deltakere med følgende laboratorietestavvik som oppfyller noen av kriteriene for grad 1 til 4 i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0) ble oppsummert: anemi, lymfopeni, nøytropeni, redusert antall blodplater, redusert hvite blodlegemer (WBC), alaninaminotransferase (ALT) økt, alkalisk fosfatase økt, aspartataminotransferase (AST) økt, bilirubin (totalt) økt, kreatinin økt, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hypokalemi, og hypomagnatsemi,.
inntil 2,8 år ved primær fullføringsdato 31. juli 2018
Antall deltakere som oppfyller de kategoriske oppsummeringskriteriene for QTcF- og QTcB-parametre
Tidsramme: inntil 2,8 år ved primær fullføringsdato 31. juli 2018
QT-intervall (tid fra elektrokardiogram [EKG] Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole) korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel var QTcF og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel var QTcB. Kategoriske oppsummeringskriterier for QTcF og QTcB var som følger: 1) maksimal absolutt verdi på <450 msek, 450 til 480 msek, 481 til 500 msek eller >=500 msek; 2) maksimal økning fra baseline på <30 ms, 30 til <60 ms, eller >=60 ms.
inntil 2,8 år ved primær fullføringsdato 31. juli 2018
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
PFS ble definert som tiden fra syklus 1 dag 1 til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Dokumentasjon av progresjon var ved objektiv sykdomsvurdering som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (versjon 1.1). Objektiv status for PD ble definert som en >=20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner over den minste summen som ble observert (over baseline hvis ingen reduksjon i summen ble observert under behandlingen), med en minimum absolutt økning på 5 mm ; eller utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner for ikke-målsykdom; eller utseende av nye lesjoner.
Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv respons (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
ORR var prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]). Per RECIST (versjon 1.1), objektiv status for CR: mållesjoner og ikke-målsykdommer oppnådd CR, uten nye lesjoner; objektiv status for PR: mållesjoner oppnådde CR eller PR mens ikke-målsykdommer var ikke-CR/ikke-PD, ubestemte eller manglende, og uten nye lesjoner. For mållesjoner, CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner unntatt nodalsykdom (målknuter må reduseres til normal størrelse); PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner. For ikke-målsykdommer, CR: forsvinning av alle ikke-mål-lesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer; non-CR/non-PD: vedvaring av eventuelle ikke-mållesjoner og/eller tumormarkørnivå over de normale grensene; Ubestemt: progresjon var ikke bestemt og >=1 ikke-målsteder ble ikke vurdert eller vurderingsmetoder var inkonsistente med de som ble brukt ved baseline.
Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll (sykdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsramme: Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
DCR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde sykdomskontroll (CR, PR eller stabil sykdom [SD] >=24 uker fra syklus 1 dag 1 til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak). Definisjonene for objektiv status for CR, PR og PD per RECIST (versjon 1.1) finnes i de tidligere utfallsmålene. Per RECIST (versjon 1.1), objektiv status for SD: mållesjoner oppnådd SD (dvs. kvalifiserte ikke for CR, PR eller PD) mens ikke-målsykdommer ble vurdert som ikke-CR/ikke-PD, ubestemte eller manglende, og det var ingen nye lesjoner.
Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
Varighet av respons var tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av PD eller død for deltakerne med en objektiv respons (CR eller PR). Definisjonene av CR, PR og PD per RECIST (versjon 1.1) finnes i de tidligere utfallsmålene.
Hver 12. uke fra syklus 1 dag 1, opptil 144 uker etter primær fullføringsdato 31. juli 2018
1-års PFS-sannsynlighet
Tidsramme: 1 år
Ett års PFS-sannsynlighet ble definert som sannsynligheten (uttrykt i prosent) for PFS 1 år etter syklus 1 dag 1.
1 år
Lav plasmakonsentrasjon av Letrozol
Tidsramme: forhåndsdose av syklus 1 dag 19, 20, 21 og syklus 2 dag 1
Plasmaprøver ble analysert for letrozolkonsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometrisk (HPLC/MS/MS) metode.
forhåndsdose av syklus 1 dag 19, 20, 21 og syklus 2 dag 1
Ratio Over Baseline for Hud Biomarkør Fosforylert Retinoblastoma Protein (pRb) uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb var en av hudbiomarkørene og prøver ble analysert ved bruk av immunhistokjemi (IHC) metode. Forholdet over baseline ble beregnet ved å dele H-score-verdien for pRb på hvert spesifisert tidspunkt med baseline-verdi. H-poengverdien, som kan variere fra 0 til 300 (sterkeste uttrykk) med høyere poengsum som representerer sterkere uttrykk, ble beregnet fra summen av hver enkelt intensitet av farging (0 [negativ], 1+ [svak], 2+ [ moderat], 3+ [sterk]) multiplisert med prosentandelen av celler (0 til 100) som representerte den fargingen.
Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ratio Over Baseline for Skin Biomarker Ki67 Expression
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67 var en av hudbiomarkørene og prøver ble analysert ved hjelp av IHC-metoden. Forholdet over baseline ble beregnet ved å dele prosentandelen av Ki67 positive celler på hvert spesifisert tidspunkt med baseline verdi.
Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Forhold over baseline for tymidinkinase (TK) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1 før dose), innføringsfase dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timer etter dose), syklus 1 dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timer etter dose), syklus 2 Dag 1 før dose
Blodprøver ble samlet for å gi serum for vurderinger av TK-aktivitet. Konsentrasjonene av TK ble bestemt ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. Forholdet mellom serum-TK-konsentrasjon på hvert spesifisert tidspunkt over baseline-verdien ble presentert.
Grunnlinje (dag -1 før dose), innføringsfase dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timer etter dose), syklus 1 dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timer etter dose), syklus 2 Dag 1 før dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere