Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib farmakokinetikkstudie hos postmenopausale kinesiske kvinner med ER (+), HER2 (-) avansert brystkreft

22. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 ÅPEN ETIKET FARMAKOKINETIKKSTUDIE AV PALBOCICLIB, EN SYKLIN-AVHENGIG KINASE 4 OG 6 (CDK4/6) HEMMER, HOS POSTMENOPAUSALE KINESISKE KVINNER MED ER (+), HER2 (-) AVANSERT BRYSTKJEMPE

Som en del av det globale kliniske utviklingsprogrammet for Palbociclib, planlegges studier på kreftpasienter i Kina. En vurdering av Palbociclibs farmakokinetikk hos kinesiske pasienter, som kreves av de kinesiske helsemyndighetene, er derfor berettiget. I tillegg vil sikkerhet og effekt også bli evaluert.

Enkelt- og multippel 125 mg oral dose farmakokinetikk av Palbociclib vil bli karakterisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ER(+), HER2(-), postmenopausale voksne (alder 18-65 år inklusive) kinesiske kvinner med påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med bevis på lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for som ikke er klinisk indisert med kjemoterapi.

    en. Postmenopausale kvinner: i. Tidligere bilateral kirurgisk oophorektomi; eller ii. Medisinsk bekreftet postmenopausal status definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak. Dokumentasjon av histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av: i. ER(+) brystkreft. c. Dokumentasjon av HER2(-) brystkreft. d. Tidligere ubehandlet med systemisk antikreftbehandling for deres lokoregionalt tilbakevendende eller metastatiske ER+ sykdom.

  • Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller bensykdom. - Tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi vil kun bli ansett som målbare dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullført behandling er klart dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv svulst som definert av dokumentasjon av erbB-2-genamplifisering av FISH (som definert av et HER2/CEP17-forhold ≥2) eller kromogene in situ hybridisering (CISH, som definert av produsentens kitinstruksjon) eller dokumentasjon av HER2-overekspresjon av IHC (definert som IHC3+, eller IHC2+ med FISH- eller CISH-bekreftelse) basert på lokale laboratorieresultater
  • Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kombinasjonsbehandling av palbociclib og letrozol
Legemiddel: Palbociclib
125 mg oralt én gang daglig med mat på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Cmax for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble observert direkte fra data.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Tmax for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid 0 til tid 10 timer (AUC10) for Palbociclib
Tidsramme: Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
AUC10 for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
Enkeltdose PK: AUC fra tid 0 til tid 24 timer (AUC24) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC24 er AUCtau, hvor doseringsintervallet (tau) er 24 timer. AUC24 i enkeltdosedelen (innledningsfasen) for palbociclib ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Enkeltdose PK: AUC fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUClast for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
AUCinf for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som AUClast + (Clast/kel), der Clast var den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel var hastighetskonstanten for terminal fase oppnådd ved lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
MRT for palbociclib i enkeltdosedelen (innføringsfasen) ble beregnet som AUMCinf/AUCinf, der AUMCinf var areal under første momentkurven fra tid 0 til uendelig.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: terminal halveringstid (t1/2) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
t1/2 for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som Loge(2)/kel.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
CL/F for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som Dose/AUCinf.
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Enkeltdose PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Vz/F for palbociclib i enkeltdosedelen (innledningsfasen) ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel).
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Multiple-dose PK: Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css, Max) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Css,max for palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble observert direkte fra data.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Minimum plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css,Min) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Css,min av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble observert direkte fra data.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: AUC innenfor et doseringsintervall på Tau (=24 timer) ved Steady State (AUCss,Tau) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
AUCss,tau for palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css,av) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Css,av av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som AUCss,tau/tau, der tau var 24 timer.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tss, Max) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Tss,max for palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst innen tau (=24 timer) ved steady state.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Vz/F for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Vz/F av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som Dose/(AUCss,tau *kel), der AUCss,tau var AUC innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state og kel var den terminale fasehastighetskonstanten etter multiple doser beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: t1/2 for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
t1/2 av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som ln (2)/kel, der kel var terminalfasehastighetskonstanten etter multippeldose beregnet ved en lineær regresjon av log-lineær konsentrasjonstid kurve.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: CL/F for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
CL/F av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble beregnet som Dose/AUCss,tau, der AUCss,tau var AUC innenfor et doseringsintervall på tau (=24 timer) ved steady state.
Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Multiple-dose PK: Topp til bunnfluktuasjon ved steady state (PTF) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
PTF av palbociclib i flerdosedelen (syklus 1) ble bestemt som (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max og Css,min ble observert direkte fra data mens Css,av ble beregnet som AUCss,tau/tau, der tau var 24 timer.
Syklus 1: forhåndsdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 21
Observert akkumuleringsforhold (Rac) for Palbociclib
Tidsramme: Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Rac av palbociclib ble bestemt som AUCss,tau/AUCsd,tau, der AUCss,tau (tau=24 timer) var fra flerdosedel (syklus 1) og AUCsd,tau var AUC24 fra enkeltdosedel (innledningsfase ).
Innledende fase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Syklus 1: førdose på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose på dag 21
Enkeltdose PK: Hastighetskonstant for terminalfase (Kel) for Palbociclib
Tidsramme: Innføringsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Kel for palbociclib i den enkeltdose-delen (innledningsfasen) ble oppnådd ved lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Innføringsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Steady State Akkumuleringsforhold (Rss) for Palbociclib
Tidsramme: Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose; Syklus 1: før dose på dag 19, dag 20, dag 21, og 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på dag 21
Rss av palbociclib ble beregnet som AUCss,tau/AUCinf, hvor AUCss,tau (tau=24 timer) var fra flerdose-delen (syklus 1) og AUCinf var fra endose-delen (innledningsfasen).
Innledningsfase: Dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose; Syklus 1: før dose på dag 19, dag 20, dag 21, og 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakonsentrasjon av Letrozol
Tidsramme: forhåndsdose av syklus 1 dag 19, 20, 21 og syklus 2 dag 1
Plasmaprøver ble analysert for letrozolkonsentrasjoner ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometrisk (HPLC/MS/MS) metode.
forhåndsdose av syklus 1 dag 19, 20, 21 og syklus 2 dag 1
Ratio Over Baseline for Hud Biomarkør Fosforylert Retinoblastoma Protein (pRb) uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb var en av hudbiomarkørene og prøver ble analysert ved bruk av immunhistokjemi (IHC) metode. Forholdet over baseline ble beregnet ved å dele H-score-verdien for pRb på hvert spesifisert tidspunkt med baseline-verdi. H-poengverdien, som kan variere fra 0 til 300 (sterkeste uttrykk) med høyere poengsum som representerer sterkere uttrykk, ble beregnet fra summen av hver enkelt intensitet av farging (0 [negativ], 1+ [svak], 2+ [ moderat], 3+ [sterk]) multiplisert med prosentandelen av celler (0 til 100) som representerte den fargingen.
Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ratio Over Baseline for Skin Biomarker Ki67 Expression
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67 var en av hudbiomarkørene og prøver ble analysert ved hjelp av IHC-metoden. Forholdet over baseline ble beregnet ved å dele prosentandelen av Ki67 positive celler på hvert spesifisert tidspunkt med baseline verdi.
Grunnlinje (dag -1), innføringsfase dag 1 og 2, syklus 1 dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Forhold over baseline for tymidinkinase (TK) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1 før dose), innføringsfase dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timer etter dose), syklus 1 dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timer etter dose), syklus 2 Dag 1 før dose
Blodprøver ble samlet for å gi serum for vurderinger av TK-aktivitet. Konsentrasjonene av TK ble bestemt ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. Forholdet mellom serum-TK-konsentrasjon på hvert spesifisert tidspunkt over baseline-verdien ble presentert.
Grunnlinje (dag -1 før dose), innføringsfase dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timer etter dose), syklus 1 dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timer etter dose), syklus 2 Dag 1 før dose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til mulig årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i et av følgende utfall eller ble ansett som signifikant av andre grunner: død; livstruende (umiddelbar dødsfare); innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de med første opptreden eller økning i alvorlighetsgrad på eller etter første dose av undersøkelsesproduktet. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Årsakssammenheng med studiemedisin ble vurdert av undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter maksimal NCI CTCAE-grad
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opptil 28 dager etter siste dose av studiemedisin (opptil maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin, uten hensyn til mulig årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i et av følgende utfall eller ble ansett som signifikant av andre årsaker: død; livstruende (umiddelbar dødsfare); innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de med første opptreden eller økende alvorlighetsgrad på eller etter første dose av undersøkelsesproduktet. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Årsakssammenheng med studiemedisin ble vurdert av undersøkeren. Bivirkninger ble gradert etter NCI CTCAE versjon 4.0: Grad 1: mild bivirkning; Grad 2: moderat bivirkning; Grad 3: alvorlig bivirkning; Grad 4: livstruende konsekvenser, nødvendig med akutt intervensjon; Grad 5: død relatert til bivirkning.
Fra første dose av studiemedisin opptil 28 dager etter siste dose av studiemedisin (opptil maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
Antall deltakere med følgende laboratorietestavvik som oppfyller noen av kriteriene for grad 1 til 4 i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0), er oppsummert: anemi, lymfopeni, neutropeni, nedsatt blodplateantall, nedsatt hvitt blodlegeme (WBC), økt alaninaminotransferase (ALT), økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase (AST), økt bilirubin (total), økt kreatinin, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi og hyponatremi. Grad 1=mild, Grad 2=moderat, Grad 3=alvorlig og Grad 4=livstruende. En deltaker kan ha hatt mer enn 1 laboratorietestavvik.
Fra første dose av studiemedikament opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
Antall deltakere som oppfyller de kategoriske sammendragskriteriene for QTcF- og QTcB-parametere
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 28 dager etter siste dose av studiemedisin (opp til maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
QT-intervall (tid fra elektrokardiogram [EKG] Q-bølge og slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole) korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel var QTcF, og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel var QTcB. Kategoriserte sammendragskriterier for QTcF og QTcB var som følger: 1) maksimal absolutt verdi på <450 millisekunder (ms), >=450 til <=480 ms, >=481 til <=500 ms, eller >=500 ms; 2) maksimal økning fra baseline på <30 ms, >=30 til <60 ms, eller >=60 ms. En deltaker kunne rapporteres under mer enn 1 kategorisert sammendragskriterium for QTcF- og QTcB-parametere.
Fra første dose av studiemedisin opp til 28 dager etter siste dose av studiemedisin (opp til maksimum 475 uker, maksimal behandlingseksponering = 471 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra C1D1 til dato for første dokumentasjon av PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil maksimalt 471 uker med behandlingseksponering)
PFS ble definert som tiden fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Dokumentasjon av progresjon ble gjort ved objektiv sykdomsvurdering som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (versjon 1.1). PD ble definert som en ≥20% økning i summen av diametrene til målbare mållesjoner over den minste summen observert (over utgangspunktet hvis ingen reduksjon i summen ble observert under behandlingen), med en minimum absolut økning på 5 millimeter (mm); eller tydelig progresjon av eksisterende lesjoner for ikke-målsykdom; eller opptreden av nye tydelige maligne lesjoner. Median PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra C1D1 til dato for første dokumentasjon av PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil maksimalt 471 uker med behandlingseksponering)
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv respons (Objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: Fra C1D1 til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til maksimalt 471 ukers behandlingseksponering)
ORR var prosentandelen av deltakere med en objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]). Ifølge RECIST (versjon 1.1). CR: fullstendig forsvinning av alle målskader unntatt nodussykdom eller forsvinning av alle ikke-målskader og normalisering av tumormarkernivåer. Alle målknuter/lymfeknuter må reduseres til normal størrelse (<10 mm kort akse); PR: >=30% reduksjon under utgangspunktet for summen av diametrene til alle målbare målskader (kort diameter=sum for målknuter; lengste diameter=sum for alle andre målskader). PD: 20% økning i summen av diametrene til målbare målskader over den minste observerte summen, med en minimum absolutt økning på 5 mm eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-målskader eller opptreden av nye tydelige maligne skader.
Fra C1D1 til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til maksimalt 471 ukers behandlingseksponering)
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll (Sykdomskontrollrate [DCR])
Tidsramme: Fra C1D1 til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opp til maksimalt 471 uker med behandlingseksponering)
Sykeomskontroll (DC) = CR, PR eller stabil sykdom (SD) >= 24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra C1D1 til sykdomsprogressjon eller død av enhver årsak. CR: fullstendig forsvinning av alle målskader unntatt nodus-sykdom eller forsvinning av alle ikke-målskader og normalisering av tumørmarkørnivåer. Alle mållymfeknuter må avta til normal størrelse (<10 mm kort akse); PR: >=30 % reduksjon under utgangspunktet av summen av diameter for alle målbare målskader (kort diameter=sum for målnoder; lengste diameter=sum for alle andre målskader). SD: Oppfyller ikke kriteriene for CR, PR eller progressjon. PD: 20 % økning i summen av diameter for målbare målskader over den minste observerte summen, med en minimum absolutt økning på 5 mm eller opptreden av nye entydige maligne lesjoner.
Fra C1D1 til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opp til maksimalt 471 uker med behandlingseksponering)
Varighet av respons
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opp til maksimalt 471 uker med behandlingseksponering)
Varigheten av respons var tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av PD eller død for deltakerne med en objektiv respons (CR eller PR). I henhold til RECIST (versjon 1.1). CR: fullstendig forsvinning av alle målskader unntatt nodulær sykdom eller forsvinning av alle ikke-målskader og normalisering av tumormarkørnivåer. Alle målnoder/lymfeknuter må reduseres til normal størrelse (<10 mm kortakse); PR: >=30% reduksjon under utgangspunktet av summen av diametrene til alle målbare mållæsjoner (kort diameter=sum for målnoder; lengste diameter=sum for alle andre mållæsjoner). PD: 20% økning i summen av diametrene til målbare mållæsjoner over den minste observerte summen, med en minimum absolutt økning på 5 mm eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-målskader eller opptreden av nye tydelige maligne læsjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opp til maksimalt 471 uker med behandlingseksponering)
1-års PFS-sannsynlighet
Tidsramme: 1 år
PFS ble definert som tiden fra C1D1 til dato for første dokumentasjon av PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Dokumentasjon av progresjon ble utført ved objektiv sykdomsvurdering som definert av RECIST (versjon 1.1). PD ble definert som en ≥20 % økning i summen av diametrene til målbare målbare lesjoner over den minste summen som er observert (over utgangspunktet hvis ingen reduksjon i summen ble observert under behandlingen), med en minimum absolutt økning på 5 millimeter (mm); eller utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner for ikke-målsykdom; eller fremkomst av nye utvetydige maligne lesjoner. Sannsynligheten for ett-års PFS ble definert som sannsynligheten (uttrykt i prosent) for PFS 1 år etter C1D1. PFS-sannsynlighet ble bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481019
  • NCT02499146 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere