Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib farmakokinetikstudie hos postmenopausala kinesiska kvinnor med ER (+), HER2 (-) avancerad bröstcancer

22 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1 ÖPPEN FARMAKOKINETISK STUDIE AV PALBOCICLIB, EN CYKLIN-BEROENDE KINAS 4 OCH 6 (CDK4/6)-HÄMMARE, HOS POSTMENOPAUSALA KINESISKA KVINNOR MED ER (+), HER2 (-) AVANCERAD BRÖSTKANS

Som en del av det globala kliniska utvecklingsprogrammet för Palbociclib planeras studier på cancerpatienter i Kina. En bedömning av Palbociclibs farmakokinetik hos kinesiska patienter, som krävs av de kinesiska hälsomyndigheterna, är därför motiverad. Dessutom kommer säkerhet och effekt också att utvärderas.

Farmakokinetiken för en enkel och multipel 125 mg oral dos av Palbociclib kommer att karakteriseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ER(+), HER2(-), vuxen postmenopausal (åldern 18-65 år inklusive) kinesiska kvinnor med bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med bevis på lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt och för som kemoterapi inte är kliniskt indicerad.

    a. Postmenopausala kvinnor: i. Tidigare bilateral kirurgisk ooforektomi; eller ii. Medicinskt bekräftad postmenopausal status definierad som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak. Dokumentation av histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av: i. ER(+) bröstcancer. c. Dokumentation av HER2(-) bröstcancer. d. Tidigare obehandlad med någon systemisk anticancerterapi för deras lokoregionalt återkommande eller metastaserande ER+-sjukdom.

  • Mätbar sjukdom enligt definition enligt RECIST v.1.1 eller enbart bensjukdom. - Tumörlesioner som tidigare bestrålats eller utsatts för annan lokoregional terapi kommer endast att bedömas som mätbara om sjukdomsprogression på det behandlade stället efter avslutad terapi är tydligt dokumenterad.

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiv tumör enligt definition av dokumentation av erbB-2-genamplifiering av FISH (enligt definitionen av ett HER2/CEP17-förhållande ≥2) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH, enligt definitionen av tillverkarens kitinstruktion) eller dokumentation av HER2-överuttryck av IHC (definierad som IHC3+, eller IHC2+ med FISH- eller CISH-bekräftelse) baserat på lokala laboratorieresultat
  • Patienter med avancerad, symptomatisk, visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Kombinationsbehandling av palbociclib och letrozol
Läkemedel: Palbociclib
125 mg oralt en gång dagligen med mat på dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Letrozol
2,5 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endosfarmakokinetik (PK): maximal plasmakoncentration (Cmax) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Cmax för palbociclib i singeldosdelen (inledningsfasen) observerades direkt från data.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Endos PK: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Tmax för palbociclib i singeldosdelen (inledningsfasen) observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Endos PK: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan (AUC) från tid 0 till tid 10 timmar (AUC10) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
AUC10 för palbociclib i endosdelen (inledningsfasen) erhölls med linjär/log trapetsformad metod.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
Enkeldos PK: AUC från tid 0 till tid 24 timmar (AUC24) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
AUC24 är AUCtau, där doseringsintervallet (tau) är 24 timmar. AUC24 i singeldosdelen (inledningsfasen) för palbociclib erhölls med linjär/log trapetsformad metod.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Endos PK: AUC från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
AUClast för palbociclib i endosdelen (inledningsfasen) erhölls med linjär/log trapetsformad metod.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Enkeldos PK: AUC från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
AUCinf för palbociclib i singeldosdelen (inledningsfasen) beräknades som AUClast + (Clast/kel), där Clast var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen och kel var hastighetskonstanten för slutfasen erhållen genom linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Endos PK: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
MRT för palbociclib i singeldosdelen (inledningsfasen) beräknades som AUMCinf/AUCinf, där AUMCinf var arean under den första momentkurvan från tid 0 till oändlighet.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Endos PK: terminal halveringstid (t1/2) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
t1/2 för palbociclib i singeldosdelen (inledningsfasen) beräknades som Loge(2)/kel.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Endos PK: Synbar oral clearance (CL/F) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
CL/F för palbociclib i singeldosdelen (inledningsfasen) beräknades som Dos/AUCinf.
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Endos PK: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Vz/F för palbociclib i enkeldosdelen (inledningsfasen) beräknades som Dos/(AUCinf * kel).
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
Flerdos PK: Maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Css, Max) för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Css,max för palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) observerades direkt från data.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: Minsta plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Css,Min) för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Css,min av palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) observerades direkt från data.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: AUC inom ett doseringsintervall av Tau (=24 timmar) vid Steady State (AUCss, Tau) för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
AUCss,tau för palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) bestämdes med linjär/log trapetsformad metod.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: Genomsnittlig plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Css,av) för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Css,av av palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) beräknades som AUCss,tau/tau, där tau var 24 timmar.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: Dags att nå maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tss, Max) för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Tss,max för palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst inom tau (=24 timmar) vid steady state.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: Vz/F för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Vz/F för palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) beräknades som Dos/(AUCss,tau *kel), där AUCss,tau var AUC inom ett doseringsintervall av tau (=24 timmar) vid steady state och kel var den terminala fashastighetskonstanten efter multipeldos beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: t1/2 för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
t1/2 av palbociclib i multipeldosdelen (cykel 1) beräknades som ln (2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten efter multipeldos beräknad genom en linjär regression av log-linjär koncentrationstid kurva.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: CL/F för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
CL/F för palbociclib i flerdosdelen (cykel 1) beräknades som Dos/AUCss,tau, där AUCss,tau var AUC inom ett doseringsintervall av tau (=24 timmar) vid steady state.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Flerdos PK: Peak to trough fluktuation vid steady state (PTF) för Palbociclib
Tidsram: Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
PTF av palbociclib i multipeldosdelen (cykel 1) bestämdes som (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max och Css,min observerades direkt från data medan Css,av beräknades som AUCss,tau/tau, där tau var 24 timmar.
Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 21
Observerad ackumulationskvot (Rac) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Rac av palbociclib bestämdes som AUCss,tau/AUCsd,tau, där AUCss,tau (tau=24 timmar) var från flerdosdel (cykel 1) och AUCsd,tau var AUC24 från endosdel (inledningsfas ).
Inledningsfas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Cykel 1: fördos på dag 19, dag 20, dag 21 och 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos på dag 21
Enkeldos PK: Hastighetskonstant för terminalfasen (Kel) för Palbociclib
Tidsram: Inledningsfas: Dag 1 före dosering, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
Kel för palbociclib i den enkeldosdelen (led-in-fasen) erhölls genom linjär regression av den log-linjära koncentrations-tidskurvan.
Inledningsfas: Dag 1 före dosering, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
Steady State Accumulation Ratio (Rss) för Palbociclib
Tidsram: Infas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos; Cykel 1: före dos på Dag 19, Dag 20, Dag 21, och 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på Dag 21
Rss för palbociclib beräknades som AUCss,tau/AUCinf, där AUCss,tau (tau=24 timmar) kom från flerdosdelen (Cykel 1) och AUCinf kom från endosdelen (inledande fas).
Infas: Dag 1 före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos; Cykel 1: före dos på Dag 19, Dag 20, Dag 21, och 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog plasmakoncentration av Letrozol
Tidsram: fördos av cykel 1 dag 19, 20, 21 och cykel 2 dag 1
Plasmaprover analyserades för letrozolkoncentrationer med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometrisk (HPLC/MS/MS) metod.
fördos av cykel 1 dag 19, 20, 21 och cykel 2 dag 1
Ratio Over Baseline för Hudbiomarkör Fosforylerat Retinoblastom Protein (pRb) uttryck
Tidsram: Baslinje (Dag -1), inledningsfas Dag 1 och 2, Cykel 1 Dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb var en av hudbiomarkörerna och prover analyserades med hjälp av immunhistokemi (IHC) metod. Förhållandet över baslinjen beräknades genom att dividera H-poängvärdet för pRb vid varje specificerad tidpunkt med baslinjevärdet. H-poängvärdet, som kan sträcka sig från 0 till 300 (starkast uttryck) med högre poäng som representerar starkare uttryck, beräknades från summan av varje enskild färgningsintensitet (0 [negativ], 1+ [svag], 2+ [ måttlig], 3+ [stark]) multiplicerat med procentandelen celler (0 till 100) som representerade den färgningen.
Baslinje (Dag -1), inledningsfas Dag 1 och 2, Cykel 1 Dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ratio Over Baseline för Skin Biomarker Ki67 Expression
Tidsram: Baslinje (Dag -1), inledningsfas Dag 1 och 2, Cykel 1 Dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67 var en av hudbiomarkörerna och prover analyserades med IHC-metoden. Förhållandet över baslinjen beräknades genom att dividera procentandelen Ki67-positiva celler vid varje specificerad tidpunkt med baslinjevärdet.
Baslinje (Dag -1), inledningsfas Dag 1 och 2, Cykel 1 Dag 21, 22, 23, 24, 25, 26
Förhållande över baslinje för tymidinkinas (TK) koncentration
Tidsram: Baslinje (Dag -1 före dos), inledningsfas Dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timmar efter dos), Cykel 1 Dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timmar efter dos), Cykel 2 Dag 1 före dos
Blodprover togs för att tillhandahålla serum för bedömning av TK-aktivitet. Koncentrationerna av TK bestämdes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod. Förhållandet mellan serum-TK-koncentrationen vid varje specificerad tidpunkt över baslinjevärdet presenterades.
Baslinje (Dag -1 före dos), inledningsfas Dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timmar efter dos), Cykel 1 Dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timmar efter dos), Cykel 2 Dag 1 före dos
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare som fått studibehandling, oavsett möjlighet till orsakssamband. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller ansågs betydelsefull av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för död); initial eller förlängd vård på sjukhus; bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; medfödd missbildning/födelsedefekt. Behandlingsrelaterade biverkningar var sådana med initial debut eller ökad svårighetsgrad på eller efter den första dosen av undersökningsprodukten. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Orsakssamband med studibehandlingen fastställdes av undersökningsledaren.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt högsta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)-grad
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
En AE var vilken som helst oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling, oavsett möjlighet till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande (omedelbar risk för död); initial eller förlängd inläggning på sjukhus; bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; medfödd missbildning/födelsedefekt. Behandlingsrelaterade AE var de med initial debut eller ökad svårighetsgrad på eller efter den första dosen av undersökningsprodukten. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE. Orsakssamband med studiebehandlingen fastställdes av undersökningsledaren. AE graderades enligt NCI CTCAE version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: svår AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, omedelbart ingripande indikerat; Grad 5: död relaterad till AE.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
Antal deltagare med avvikande laboratorietester
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
Antalet deltagare med följande laboratorietestabnormaliteter som uppfyller något av grad 1 till 4-kriterierna enligt NCI CTCAE (version 4.0) sammanfattas: anemi, lymfopeni, neutropeni, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar (WBC), förhöjt alaninaminotransferas (ALT), förhöjd alkalisk fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas (AST), förhöjt bilirubin (totalt), förhöjt kreatinin, hyperkalcemi, hyperglykemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypoalbuminemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi och hyponatremi. Grad 1=mild, Grad 2=måttlig, Grad 3=svår och Grad 4=livshotande. En deltagare kan ha haft fler än 1 laboratorietestabnormalitet.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
Antal deltagare som uppfyller de kategoriska sammanfattningskriterierna för QTcF- och QTcB-parametrarna
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
QT-interval (tid från elektrokardiogram [EKG] Q-våg till slutet av T-vågen som motsvarar elektrisk systole) korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel var QTcF och QT-interval korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts formel var QTcB. Kategoriserade sammanfattningskriterier för QTcF och QTcB var som följer: 1) maximalt absolut värde på <450 millisekunder (ms), >=450 till <=480 ms, >=481 till <=500 ms, eller >=500 ms; 2) maximal ökning från baslinje på <30 ms, >=30 till <60 ms, eller >=60 ms. En deltagare kunde rapporteras under mer än 1 kategoriserat sammanfattningskriterium för QTcF- och QTcB-parametrar.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till maximalt 475 veckor, maximal behandlingsexponering = 471 veckor)
Frihet från progression (PFS)
Tidsram: Från C1D1 till datum för första dokumentationen av PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
PFS definierades som tiden från Cykel 1 Dag 1 (C1D1) till datumet för första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Dokumentation av progression skedde genom objektiv sjukdomsbedömning enligt definitionen i Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (version 1.1). PD definierades som en ≥20 % ökning av summan av diametrarna hos mätbara mållesioner över den minsta observerade summan (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under terapin), med en minsta absolut ökning på 5 millimeter (mm); eller otvetydig progression av befintliga lesioner för icke-målsjukdom; eller uppkomst av nya otvetydiga maligna lesioner. Median PFS beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Från C1D1 till datum för första dokumentationen av PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
Andel deltagare som uppnår objektiv respons (Objektiv responsfrekvens [ORR])
Tidsram: Från C1D1 till sjukdomsframskridning eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
ORR var andelen deltagare med objektiv respons (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]). Enligt RECIST (version 1.1). CR: komplett försvinnande av alla målläsioner utom nodal sjukdom eller försvinnande av alla icke-målläsioner och normalisering av tumörmarkörnivåer. Alla målnoder/lymfknutor måste minska till normal storlek (<10 mm kortaxel); PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla mätbara målläsioner (kort diameter=summa för målnoder; längsta diameter=summa för alla andra målläsioner). PD: 20 % ökning av summan av diametrar för mätbara målläsioner ovanför den minsta observerade summan, med en minsta absolut ökning på 5 mm eller entydig progression av befintliga icke-målläsioner eller uppkomst av nya entydiga maligna läsioner.
Från C1D1 till sjukdomsframskridning eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
Procentandel deltagare som uppnår sjukdomskontroll (Sjukdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsram: Från C1D1 till sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
Sjukdomskontroll (DC) = CR, PR eller stabil sjukdom (SD) ≥ 24 veckor enligt RECIST version 1.1 registrerat från C1D1 tills sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst. CR: fullständig försvinnande av alla mållesioner utom nodulär sjukdom eller försvinnande av alla icke-mållesioner och normalisering av tumörmarkörnivåer. Alla målnoder/lymfknutor måste minska till normal storlek (<10 mm kort axel); PR: ≥30% minskning under baslinjen av summan av diametrarna av alla mätbara mållesioner (kort diameter=summa för målnoder; längsta diameter=summa för alla andra mållesioner). SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, PR eller progression. PD: 20% ökning i summan av diametrarna av mätbara mållesioner över den minsta observerade summan, med en minsta absolut ökning på 5 mm eller uppkomst av nya otvetydiga maligna lesioner.
Från C1D1 till sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
Svarstid
Tidsram: Från första dokumentationen av CR eller PR till datumet för första dokumentationen av objektiv progression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
Svarstiden var tiden från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av PD eller död för deltagare med ett objektivt svar (CR eller PR). Enligt RECIST (version 1.1). CR: komplett försvinnande av alla målläsioner utom nodsjukdom eller försvinnande av alla icke-målläsioner och normalisering av tumörmarkörnivåer. Alla målnoder/lymfknutor måste minska till normal storlek (<10 mm kortaxel); PR: ≥30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla mätbara målläsioner (kort diameter=summa för målnoder; längsta diameter=summa för alla andra målläsioner). PD: 20 % ökning i summan av diametrarna för mätbara målläsioner över den minsta observerade summan, med en minsta absolut ökning på 5 mm eller otvetydig progression av befintliga icke-målläsioner eller uppkomst av nya otvetydiga maligna läsioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från första dokumentationen av CR eller PR till datumet för första dokumentationen av objektiv progression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till maximalt 471 veckors behandlingsexponering)
1-års PFS-sannolikhet
Tidsram: 1 år
PFS definierades som tiden från C1D1 till datum för första dokumentationen av PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Dokumentation av progression skedde genom objektiv sjukdomsbedömning enligt RECIST (version 1.1). PD definierades som en ≥20% ökning av summan av diametrarna hos mätbara mållesioner jämfört med den minsta observerade summan (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 millimeter (mm); eller tydlig progression av befintliga lesioner för icke-målsjukdom; eller uppkomst av nya tydliga maligna lesioner. Sannolikheten för ettårs-PFS definierades som sannolikheten (uttryckt i procent) för PFS vid 1 år efter C1D1. PFS-sannolikheten bestämdes med Kaplan-Meier-metoden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Beräknad)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481019
  • NCT02499146 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på Palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera