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ER (+)、HER2 (-) 進行乳がんの閉経後中国人女性を対象としたパルボシクリブ薬物動態研究

2026年1月22日 更新者：Pfizer

ER (+)、HER2 (-) 進行性乳がんを患う閉経後の中国人女性を対象とした、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤であるパルボシクリブの第 1 相非盲検薬物動態研究

パルボシクリブの世界的な臨床開発プログラムの一環として、中国のがん患者を対象とした研究が計画されています。 したがって、中国保健当局の要求に応じて、中国人患者におけるパルボシクリブの薬物動態の評価が正当化される。 さらに、安全性と有効性も評価されます。

パルボシクリブの 125 mg 経口用量の単回および複数回の薬物動態が特徴付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ER(+)、HER2(-)、閉経後の成人（18～65歳を含む）、局所領域再発または転移性疾患の証拠があり、乳房腺癌と診断されている中国人女性で、治癒目的の切除または放射線療法を受けられず、化学療法が臨床的に適応されていない人。

    ａ．閉経後の女性: i.過去に両側卵巣切除術を受けたことがある。または ii. 医学的に確認された閉経後の状態は、別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間、定期的な月経が自然に停止することとして定義される ｂ． 組織学的または細胞学的に確認された以下の診断の文書： i． ER(+)乳がん。 c. HER2(-) 乳がんの記録。 d. 局所領域再発または転移性ER+疾患に対する全身性抗がん療法をこれまで受けていない。

  • RECIST v.1.1 で定義されている測定可能な疾患、または骨のみの疾患。 - 以前に放射線照射を受けた、または他の局所領域療法を受けた腫瘍病変は、治療完了後の治療部位での疾患の進行が明確に記録されている場合にのみ測定可能とみなされます。

除外基準:

  • FISH（HER2/CEP17比≧2で定義）または発色性in situハイブリダイゼーション（CISH、メーカーのキット説明書で定義）によるerbB-2遺伝子増幅の記録によって定義されるHER2陽性腫瘍、またはHER2過剰発現の記録によって定義されるIHC (IHC3+、または FISH または CISH 確認付き IHC2+ として定義) は現地の検査結果に基づく
  • 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行性の症候性の内臓転移を有する患者（制御されていない大量の胸水[胸水、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および50％を超える肝臓病変を有する患者を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
パルボシクリブとレトロゾールの併用療法
薬：パルボシクリブ
1日目から21日目まで125mgを1日1回食事とともに経口投与し、その後28日サイクルで7日間休薬する
薬：レトロゾール
2.5 mg、1日1回経口投与（継続）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与薬物動態 (PK): パルボシクリブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの Cmax は、データから直接観察されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの Tmax は、最初の発現時間としてデータから直接観察されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの時間 0 から時間 10 時間 (AUC10) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：導入段階: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 10 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの AUC10 は、線形/対数台形法によって取得されました。
導入段階: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 10 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの 0 時間から 24 時間までの AUC (AUC24)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間後
AUC24 は AUCtau であり、投与間隔 (タウ) は 24 時間です。 パルボシクリブの単回投与部分（導入段階）における AUC24 は、線形/対数台形法によって取得されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの AUC
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの AUClast は、線形/対数台形法によって取得されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの時間 0 から無限時間まで外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、Clast は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数線形濃度対時間曲線の線形回帰によって得られる終末期の速度定数。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの MRT は、AUMCinf/AUCinf として計算されました。ここで、AUMCinf は、時間 0 から無限大までの一次モーメント曲線の下の面積です。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与 PK: Palbociclib の最終半減期 (t1/2)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの t1/2 は、Loge(2)/kel として計算されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの CL/F は、用量/AUCinf として計算されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: Palbociclib の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブのVz/Fは、用量/(AUCinf * kel)として計算されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での最大血漿濃度 (Css,Max)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Css,max は、データから直接観察されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での最小血漿濃度 (Css,Min)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Css,min はデータから直接観察されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態におけるタウの投与間隔 (= 24 時間) 内の AUC (AUCss,Tau)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの AUCss,tau は、線形/対数台形法によって決定されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での平均血漿濃度 (Css,av)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Css,av は、AUCss,tau/tau として計算されました。ここで、タウは 24 時間です。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での最大血漿濃度に到達する時間 (Tss,Max)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Tss,max は、定常状態でのタウ（= 24 時間）内の最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの Vz/F
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Vz/F は、用量/(AUCss,tau * kel) として計算されました。ここで、AUCss,tau は、定常状態でのタウの投与間隔 (=24 時間) 内の AUC であり、 ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された、複数回投与後の終末相速度定数であった。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
パルボシクリブの複数回投与PK: t1/2
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの t1/2 は、ln (2)/kel として計算されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間の線形回帰によって計算された複数回投与後の終末相速度定数です。曲線。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの CL/F
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの CL/F は、用量/AUCss,tau として計算されました。ここで、AUCss,tau は、定常状態でのタウの投与間隔（=24 時間）内の AUC です。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態でのピークからトラフまでの変動 (PTF)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの PTF は、（Css,max - Css,min）/Css,av として決定されました。 Css,max および Css,min はデータから直接観察され、Css,av は AUCss,tau/tau として計算されました (タウは 24 時間)。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
Palbociclib の観察された蓄積率 (Rac)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間。サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
パルボシクリブの Rac は、AUCss,tau/AUCsd,tau として決定されました。ここで、AUCss,tau (tau=24 時間) は複数回投与部分 (サイクル 1) からのものであり、AUCsd,tau は単回投与部分 (導入段階) からの AUC24 でした。 ）。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間。サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
単回投与PK：パルボシクリブの終末相消失速度定数（Kel）
時間枠：導入段階：投与前（Day 1）、投与後2、4、6、8、10、24、48、72、96、120時間
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブのKelは、片対数濃度-時間曲線の線形回帰によって得られた。
導入段階：投与前（Day 1）、投与後2、4、6、8、10、24、48、72、96、120時間
パルボシクリブの定常状態蓄積比（Rss）
時間枠：導入フェーズ：投与前（第1日目）、投与後2、4、6、8、10、24、48、72、96、120時間；サイクル1：投与前（第19日目）、第20日目、第21日目、および第21日目の投与後2、4、6、8、10、24時間
パルボシクリブのRssはAUCss,tau/AUCinfとして算出され、ここでAUCss,tau（tau=24時間）は多回数投与部分（サイクル1）から、AUCinfは単回投与部分（導入相）から得られたものである。
導入フェーズ：投与前（第1日目）、投与後2、4、6、8、10、24、48、72、96、120時間；サイクル1：投与前（第19日目）、第20日目、第21日目、および第21日目の投与後2、4、6、8、10、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レトロゾールのトラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 19、20、21 日目およびサイクル 2 の 1 日目の投与前
検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) 法を使用して、血漿サンプルのレトロゾール濃度を分析しました。
サイクル 1 の 19、20、21 日目およびサイクル 2 の 1 日目の投与前
皮膚バイオマーカーリン酸化網膜芽細胞腫タンパク質（pRb）発現のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
PRb は皮膚バイオマーカーの 1 つであり、サンプルは免疫組織化学 (IHC) 法を使用して分析されました。 ベースラインに対する比率は、指定された各時点での pRb の H スコア値をベースライン値で割ることによって計算されました。 H スコア値は 0 ～ 300 (最も強い発現) の範囲で、スコアが高いほどより強い発現を表し、個々の染色強度 (0 [陰性]、1+ [弱い]、2+ [中程度]、3+ [強]) に、その染色を表す細胞のパーセンテージ (0 ～ 100) を乗算します。
ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
皮膚バイオマーカー Ki67 発現のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
Ki67 は皮膚バイオマーカーの 1 つであり、サンプルは IHC 法を使用して分析されました。 ベースラインに対する比率は、指定された各時点での Ki67 陽性細胞のパーセンテージをベースライン値で割ることによって計算されました。
ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
チミジンキナーゼ (TK) 濃度のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（投与前 -1 日目）、導入段階 1 日目（投与後 4、8、10、24、72、120 時間）、サイクル 1 21 日目（4、8、10、24、72、96、投与後 120 時間）、サイクル 2、1 日目、投与前
血液サンプルを収集して、TK 活性の評価用の血清を提供しました。 TK の濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して測定されました。 指定された各時点での血清 TK 濃度のベースライン値に対する比率が表示されました。
ベースライン（投与前 -1 日目）、導入段階 1 日目（投与後 4、8、10、24、72、120 時間）、サイクル 1 21 日目（4、8、10、24、72、96、投与後 120 時間）、サイクル 2、1 日目、投与前
治療関連有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を呈した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後28日まで（最大475週間、最大治療期間 = 471週間）
AEとは、因果関係の可能性に関わらず、研究治療を受けた参加者に発生した好ましくない医学的事象を指します。 SAEとは、以下のいずれかの結果を引き起こす、またはその他の理由で重大と判断されたAEを指します：死亡；生命を脅かす状態（直ちに死亡する危険性がある）；初回または長期の入院治療；持続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常／出生時欠陥。 治療関連AEとは、試験薬投与の初回投与時またはその後に初発または重症度が増加したAEを指します。 AEには、SAEと非重篤なAEの両方が含まれます。 研究治療との因果関係は、研究者によって判断されました。
研究薬の初回投与から最終投与後28日まで（最大475週間、最大治療期間 = 471週間）
最大米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）グレード別の治療関連有害事象（AE）発現参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後28日まで（最長475週、最大治療期間＝471週）
AEとは、因果関係の可能性に関わらず、研究治療を受けた参加者に発生したあらゆる有害な医学的出来事を指します。 SAEとは、以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大と判断されたAEです：死亡；生命を脅かす（死亡の即時リスク）；初回または長期の入院；持続的または重大な障害／機能不全；先天性異常／出生時欠損。 治療関連AEとは、試験薬投与初回投与時またはそれ以降に初めて発症した、または重症度が増加したAEを指します。 AEには、SAEと非重篤なAEの両方が含まれます。 研究治療への因果関係は、研究者によって判断されました。 AEはNCI CTCAEバージョン4.0で重症度評価されました：グレード1：軽度のAE；グレード2：中等度のAE；グレード3：重度のAE；グレード4：生命を脅かす状態、緊急介入が必要；グレード5：AEに関連する死亡。
研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後28日まで（最長475週、最大治療期間＝471週）
臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後28日まで（最大475週間、最大治療曝露期間 = 471週間）
NCI CTCAE（バージョン4.0）に基づくグレード1から4の基準のいずれかを満たす以下の臨床検査異常を有する参加者の数をまとめる：貧血、リンパ球減少症、好中球減少症、血小板数減少、白血球（WBC）減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アルカリホスファターゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、ビリルビン（総）上昇、クレアチニン上昇、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、および低ナトリウム血症。 グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす。 1人の参加者が複数の臨床検査異常を有している場合がある。
研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後28日まで（最大475週間、最大治療曝露期間 = 471週間）
QTcFおよびQTcBパラメータに対するカテゴリカル要約基準を満たす参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後28日まで（最大475週間、最大治療曝露期間 = 471週間）
心拍数補正QT間隔（心電図[ECG]のQ波からT波の終わりまでの電気的収縮期に対応する時間）は、Fridericiaの式を用いて補正したQTcFとBazettの式を用いて補正したQTcBであった。 QTcFとQTcBのカテゴリー別集計基準は以下の通りであった：1）最大絶対値が<450ミリ秒（msec）、>=450から<=480 msec、>=481から<=500 msec、または>=500 msec；2）ベースラインからの最大増加が<30 msec、>=30から<60 msec、または>=60 msec。 QTcFとQTcBパラメーターについては、1人の参加者が複数のカテゴリー別集計基準で報告される可能性があった。
研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後28日まで（最大475週間、最大治療曝露期間 = 471週間）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C1D1から、最初に文書化されたPDまたはあらゆる原因による死亡の日付までの期間のいずれか早い方（最大471週間の治療曝露まで）
PFSは、サイクル1日目（C1D1）から疾患の進行（PD）の最初の文書化日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されました。進行の文書化は、固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）（バージョン1.1）で定義された客観的疾患評価によって行われました。PDは、観察された最小の合計（治療中に合計の減少が認められない場合はベースライン以上）に対して、標的可測病変の直径の合計が20％以上増加し、かつ最小絶対増加が5ミリメートル（mm）であること、または非標的疾患の既存病変の明らかな進行、または新たな明らかな悪性病変の出現と定義されました。中央PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
C1D1から、最初に文書化されたPDまたはあらゆる原因による死亡の日付までの期間のいずれか早い方（最大471週間の治療曝露まで）
客観的奏効を達成した参加者の割合（客観的奏効率［ORR］）
時間枠：C1D1から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最大471週間の治療曝露期間まで）
ORRは、客観的奏効（完全奏効［CR］または部分奏効［PR］）を示した参加者の割合でした。 RECIST（バージョン1.1）に基づく。 CR：節病変を除くすべての標的病変の完全消失、またはすべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべての標的リンパ節は正常サイズ（短径<10 mm）まで縮小しなければならない；PR：すべての測定可能な標的病変の径の合計がベースラインから30%以上減少（標的リンパ節の短径の合計、その他の標的病変の最長径の合計）。 PD：観察された最小合計径から20%以上の増加（絶対増加は少なくとも5 mm）、または既存の非標的病変の明らかな進行、または新たな明らかな悪性病変の出現。
C1D1から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最大471週間の治療曝露期間まで）
疾患管理を達成した参加者の割合（疾患管理率［DCR］）
時間枠：C1D1から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最大471週間の治療曝露）
疾患コントロール（DC）＝CR、PR、またはRECISTバージョン1.1に基づき、C1D1から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで記録された、安定疾患（SD）>=24週間。
CR：標的病変（節病変を除く）の完全消失、またはすべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。
すべての標的リンパ節は正常サイズ（短径<10 mm）に縮小しなければならない。PR：すべての測定可能な標的病変の径の合計がベースラインから30%以上の減少（リンパ節については短径の合計、その他の標的病変については長径の合計）。
SD：CR、PR、または進行のいずれにも該当しない。
PD：標的測定可能病変の径の合計が観測された最小合計値から20%以上の増加（絶対増加量は少なくとも5 mm）、または新たな明らかな悪性病変の出現。
C1D1から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最大471週間の治療曝露）
反応期間
時間枠：CRまたはPRの初回記録から、客観的進行または死亡の初回記録日まで（いずれか早い方、治療曝露期間は最大471週間まで）
反応期間は、客観的反応（CRまたはPR）を示した参加者において、CRまたはPRの最初の記録からPDまたは死亡の最初の記録までの時間でした。 RECIST（バージョン1.1）に基づきます。 CR：リンパ節疾患を除く全ての標的病変の完全消失、または全ての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 全ての標的リンパ節は正常サイズ（短径<10 mm）まで縮小する必要があります。PR：全ての測定可能な標的病変の直径合計がベースラインから30%以上減少（リンパ節では短径合計、その他の標的病変では長径合計）。 PD：観測された最小合計値から測定可能な標的病変の直径合計が20%増加（最低5 mmの絶対増加を伴う）、または既存の非標的病変の明らかな進行、または新たな明らかな悪性病変の出現。 カプラン・マイヤー法が使用されました。
CRまたはPRの初回記録から、客観的進行または死亡の初回記録日まで（いずれか早い方、治療曝露期間は最大471週間まで）
1年PFS確率
時間枠：1年
PFSは、C1D1からPDの初回記録日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義された。 進行の記録は、RECIST（バージョン1.1）で定義された客観的疾患評価によるものであった。 PDは、対象測定可能病変の径の合計が最小観測値（治療中に合計の減少が認められなかった場合はベースライン値）から20%以上増加し、絶対増加が少なくとも5ミリメートル（mm）ある場合、または非対象疾患の既存病変の明らかな進行、または新たな明らかな悪性病変の出現と定義された。 1年PFS確率は、C1D1から1年後のPFS確率（パーセンテージで表記）と定義された。 PFS確率は、カプラン・マイヤー法を用いて算出された。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月11日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (推定)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481019
  • NCT02499146 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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