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ER (+)、HER2 (-) 進行乳がんの閉経後中国人女性を対象としたパルボシクリブ薬物動態研究

2022年6月23日 更新者：Pfizer

ER (+)、HER2 (-) 進行性乳がんを患う閉経後の中国人女性を対象とした、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤であるパルボシクリブの第 1 相非盲検薬物動態研究

パルボシクリブの世界的な臨床開発プログラムの一環として、中国のがん患者を対象とした研究が計画されています。 したがって、中国保健当局の要求に応じて、中国人患者におけるパルボシクリブの薬物動態の評価が正当化される。 さらに、安全性と有効性も評価されます。

パルボシクリブの 125 mg 経口用量の単回および複数回の薬物動態が特徴付けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The first hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ER(+)、HER2(-)、閉経後の成人（18～65歳を含む）、局所領域再発または転移性疾患の証拠があり、乳房腺癌と診断されている中国人女性で、治癒目的の切除または放射線療法を受けられず、化学療法が臨床的に適応されていない人。

    ａ．閉経後の女性: i.過去に両側卵巣切除術を受けたことがある。または ii. 医学的に確認された閉経後の状態は、別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間、定期的な月経が自然に停止することとして定義される ｂ． 組織学的または細胞学的に確認された以下の診断の文書： i． ER(+)乳がん。 c. HER2(-) 乳がんの記録。 d. 局所領域再発または転移性ER+疾患に対する全身性抗がん療法をこれまで受けていない。

  • RECIST v.1.1 で定義されている測定可能な疾患、または骨のみの疾患。 - 以前に放射線照射を受けた、または他の局所領域療法を受けた腫瘍病変は、治療完了後の治療部位での疾患の進行が明確に記録されている場合にのみ測定可能とみなされます。

除外基準:

  • FISH（HER2/CEP17比≧2で定義）または発色性in situハイブリダイゼーション（CISH、メーカーのキット説明書で定義）によるerbB-2遺伝子増幅の記録によって定義されるHER2陽性腫瘍、またはHER2過剰発現の記録によって定義されるIHC (IHC3+、または FISH または CISH 確認付き IHC2+ として定義) は現地の検査結果に基づく
  • 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行性の症候性の内臓転移を有する患者（制御されていない大量の胸水[胸水、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および50％を超える肝臓病変を有する患者を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
パルボシクリブとレトロゾールの併用療法
薬：パルボシクリブ
1日目から21日目まで125mgを1日1回食事とともに経口投与し、その後28日サイクルで7日間休薬する
薬：レトロゾール
2.5 mg、1日1回経口投与（継続）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与薬物動態 (PK): パルボシクリブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの Cmax は、データから直接観察されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの Tmax は、最初の発現時間としてデータから直接観察されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの時間 0 から時間 10 時間 (AUC10) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：導入段階: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 10 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの AUC10 は、線形/対数台形法によって取得されました。
導入段階: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 10 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの 0 時間から 24 時間までの AUC (AUC24)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間後
AUC24 は AUCtau であり、投与間隔 (タウ) は 24 時間です。 パルボシクリブの単回投与部分（導入段階）における AUC24 は、線形/対数台形法によって取得されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの AUC
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの AUClast は、線形/対数台形法によって取得されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの時間 0 から無限時間まで外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) として計算されました。ここで、Clast は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数線形濃度対時間曲線の線形回帰によって得られる終末期の速度定数。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの終末期速度定数 (Kel)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリボの Kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって得られました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの MRT は、AUMCinf/AUCinf として計算されました。ここで、AUMCinf は、時間 0 から無限大までの一次モーメント曲線の下の面積です。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与 PK: Palbociclib の最終半減期 (t1/2)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの t1/2 は、Loge(2)/kel として計算されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: パルボシクリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブの CL/F は、用量/AUCinf として計算されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回用量 PK: Palbociclib の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
単回投与部分（導入段階）におけるパルボシクリブのVz/Fは、用量/(AUCinf * kel)として計算されました。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96 および 120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での最大血漿濃度 (Css,Max)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Css,max は、データから直接観察されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での最小血漿濃度 (Css,Min)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Css,min はデータから直接観察されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態におけるタウの投与間隔 (= 24 時間) 内の AUC (AUCss,Tau)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの AUCss,tau は、線形/対数台形法によって決定されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での平均血漿濃度 (Css,av)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Css,av は、AUCss,tau/tau として計算されました。ここで、タウは 24 時間です。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態での最大血漿濃度に到達する時間 (Tss,Max)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Tss,max は、定常状態でのタウ（= 24 時間）内の最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの Vz/F
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの Vz/F は、用量/(AUCss,tau * kel) として計算されました。ここで、AUCss,tau は、定常状態でのタウの投与間隔 (=24 時間) 内の AUC であり、 ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された、複数回投与後の終末相速度定数であった。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
パルボシクリブの複数回投与PK: t1/2
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの t1/2 は、ln (2)/kel として計算されました。ここで、kel は、対数線形濃度時間の線形回帰によって計算された複数回投与後の終末相速度定数です。曲線。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与 PK: パルボシクリブの CL/F
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの CL/F は、用量/AUCss,tau として計算されました。ここで、AUCss,tau は、定常状態でのタウの投与間隔（=24 時間）内の AUC です。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
複数回投与 PK: パルボシクリブの定常状態でのピークからトラフまでの変動 (PTF)
時間枠：サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
複数回投与部分（サイクル 1）におけるパルボシクリブの PTF は、（Css,max - Css,min）/Css,av として決定されました。 Css,max および Css,min はデータから直接観察され、Css,av は AUCss,tau/tau として計算されました (タウは 24 時間)。
サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 時間後
Palbociclib の観察された蓄積率 (Rac)
時間枠：導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間。サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
パルボシクリブの Rac は、AUCss,tau/AUCsd,tau として決定されました。ここで、AUCss,tau (tau=24 時間) は複数回投与部分 (サイクル 1) からのものであり、AUCsd,tau は単回投与部分 (導入段階) からの AUC24 でした。 ）。
導入期: 投与前 1 日目、投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間。サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
Palbociclib の定常状態蓄積率 (Rss)
時間枠：導入期：投与前1日目、投与後2、4、6、8、10、24、48、72、96および120時間後。サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24 時間
パルボシクリブのRssはAUCss,tau/AUCinfとして計算され、AUCss,tau（タウ＝24時間）は複数回投与部分（サイクル1）からのものであり、AUCinfは単回投与部分（導入段階）からのものであった。
導入期：投与前1日目、投与後2、4、6、8、10、24、48、72、96および120時間後。サイクル 1: 19 日目、20 日目、21 日目の投与前、および 21 日目の投与後 2、4、6、8、10、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最後の投与後28日まで（初回終了日である2018年7月31日までに最長2.8年）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。 治療中に発生した AE は、治験薬投与の初回投与時またはその後に最初に発症するか、または重症度が増加する AE でした。 AE には、SAE と非重篤な AE の両方が含まれます。 研究治療との因果関係は研究者によって決定された。
研究薬の初回投与から最後の投与後28日まで（初回終了日である2018年7月31日までに最長2.8年）
国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) グレード別の治療中に出現した AE を発症した参加者数
時間枠：2018年7月31日の一次完了日までに最長2.8年
治療中に発生した AE は、最初に発症したもの、または治験治療の初回投与後に重症度が増加したものでした。 AE は NCI CTCAE バージョン 4.0 によって等級分けされました。グレード 1: 軽度の AE。グレード 2: 中等度の AE。グレード 3: 重度の AE。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。
2018年7月31日の一次完了日までに最長2.8年
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：2018年7月31日の一次完了日までに最長2.8年
NCI CTCAE (バージョン 4.0) によるグレード 1 ～ 4 の基準のいずれかを満たす以下の臨床検査異常を有する参加者の数が要約されました: 貧血、リンパ球減少症、好中球減少症、血小板数の減少、白血球 (WBC) の減少、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 増加、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 増加、ビリルビン (総) 増加、クレアチニン増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、および低ナトリウム血症。
2018年7月31日の一次完了日までに最長2.8年
QTcF および QTcB パラメータのカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：2018年7月31日の一次完了日までに最長2.8年
フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (心電図 [ECG] Q 波から電気収縮期に対応する T 波の終わりまでの時間) は QTcF であり、バゼットの公式を使用して心拍数を補正した QT 間隔は QTcB でした。 QTcF および QTcB のカテゴリ要約基準は次のとおりです。 1) 最大絶対値が <450 ミリ秒、450 ～ 480 ミリ秒、481 ～ 500 ミリ秒、または >=500 ミリ秒。 2) ベースラインからの最大増加量が 30 ミリ秒未満、30 から 60 ミリ秒未満、または 60 ミリ秒以上。
2018年7月31日の一次完了日までに最長2.8年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
PFSは、サイクル1の1日目から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡の最初の記録日までの時間として定義されました。 進行の記録は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) で定義されている客観的な疾患評価によって行われました。 PDの客観的状態は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超える(治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える)20%以上の増加として定義され、最小絶対増加は5mmでした。 ;または、非標的疾患の既存病変の明確な進行。または新たな病変の出現。
サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
客観的反応を達成した参加者の割合（客観的反応率[ORR]）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
ORRは、客観的な奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を示した参加者の割合でした。 RECIST (バージョン 1.1) によると、CR の客観的ステータス: 標的病変および非標的疾患が CR を達成し、新たな病変はありません。 PR の客観的状態: 標的病変は CR または PR を達成しましたが、非標的疾患は非 CR/非 PD、不明または欠損、新規病変なしでした。 標的病変の場合、CR: リンパ節疾患を除くすべての標的病変が完全に消失する(標的リンパ節は正常なサイズに減少する必要がある)。 PR: すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインより 30% 以上の減少。 非標的疾患の場合、CR: すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。非CR/非PD: 正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続。不確定: 進行が決定されておらず、1 つ以上の非標的部位が評価されていないか、評価方法がベースラインで使用されたものと一致していません。
サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
疾病管理を達成している参加者の割合 (疾病管理率[DCR])
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
DCRは、疾患コントロールを達成した参加者の割合（CR、PR、または安定した疾患[SD]、サイクル1の1日目からPDまたは何らかの原因による死亡まで24週間以上）でした。 RECIST (バージョン 1.1) ごとの CR、PR、および PD の客観的ステータスの定義は、以前の結果測定に記載されています。 RECIST (バージョン 1.1) によると、SD の客観的ステータス: 標的病変は SD に達しました (つまり、CR、PR、または PD の資格がありません)。一方、非標的疾患は非 CR/非 PD、不確定または欠損として評価され、新しい病変はありませんでした。
サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
反応期間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
反応期間は、客観的反応（CRまたはPR）を示した参加者のCRまたはPRの最初の記録からPDまたは死亡の最初の記録の日までの時間であった。 RECIST (バージョン 1.1) ごとの CR、PR、および PD の定義は、以前の結果測定に記載されています。
サイクル 1 の 1 日目から 12 週間ごと、2018 年 7 月 31 日の一次完了日までに最大 144 週間
1年間のPFS確率
時間枠：1年
1 年 PFS 確率は、サイクル 1 1 日目から 1 年後の PFS の確率 (パーセンテージで表示) として定義されました。
1年
レトロゾールのトラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 19、20、21 日目およびサイクル 2 の 1 日目の投与前
検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) 法を使用して、血漿サンプルのレトロゾール濃度を分析しました。
サイクル 1 の 19、20、21 日目およびサイクル 2 の 1 日目の投与前
皮膚バイオマーカーリン酸化網膜芽細胞腫タンパク質（pRb）発現のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
PRb は皮膚バイオマーカーの 1 つであり、サンプルは免疫組織化学 (IHC) 法を使用して分析されました。 ベースラインに対する比率は、指定された各時点での pRb の H スコア値をベースライン値で割ることによって計算されました。 H スコア値は 0 ～ 300 (最も強い発現) の範囲で、スコアが高いほどより強い発現を表し、個々の染色強度 (0 [陰性]、1+ [弱い]、2+ [中程度]、3+ [強]) に、その染色を表す細胞のパーセンテージ (0 ～ 100) を乗算します。
ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
皮膚バイオマーカー Ki67 発現のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
Ki67 は皮膚バイオマーカーの 1 つであり、サンプルは IHC 法を使用して分析されました。 ベースラインに対する比率は、指定された各時点での Ki67 陽性細胞のパーセンテージをベースライン値で割ることによって計算されました。
ベースライン (-1 日目)、導入フェーズ 1 日目および 2 日目、サイクル 1 21、22、23、24、25、26 日目
チミジンキナーゼ (TK) 濃度のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン（投与前 -1 日目）、導入段階 1 日目（投与後 4、8、10、24、72、120 時間）、サイクル 1 21 日目（4、8、10、24、72、96、投与後 120 時間）、サイクル 2、1 日目、投与前
血液サンプルを収集して、TK 活性の評価用の血清を提供しました。 TK の濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して測定されました。 指定された各時点での血清 TK 濃度のベースライン値に対する比率が表示されました。
ベースライン（投与前 -1 日目）、導入段階 1 日目（投与後 4、8、10、24、72、120 時間）、サイクル 1 21 日目（4、8、10、24、72、96、投与後 120 時間）、サイクル 2、1 日目、投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月11日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481019

個々の参加者データ (IPD) の計画

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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