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Estudo farmacocinético do palbociclibe em mulheres chinesas na pós-menopausa com câncer de mama avançado ER (+), HER2 (-)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA ABERTO DE FASE 1 DE PALBOCICLIB, UM INIBIDOR DE QUINASE 4 E 6 (CDK4/6) DEPENDENTE DE CICLINAS, EM MULHERES CHINESAS PÓS-MENOPAUSA COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO ER (+), HER2 (-)

Como parte do programa global de desenvolvimento clínico do Palbociclibe, estão planejados estudos em pacientes com câncer na China. Uma avaliação da farmacocinética do Palbociclibe em pacientes chineses, conforme exigido pelas autoridades de saúde chinesas, é, portanto, necessária. Além disso, a segurança e a eficácia também serão avaliadas.

A farmacocinética da dose oral única e múltipla de 125 mg de Palbociclibe será caracterizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ER(+), HER2(-), adulta na pós-menopausa (idades de 18 a 65 anos, inclusive) mulheres chinesas com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma da mama com evidência locorregionalmente recorrente ou doença metastática não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa e para para quem a quimioterapia não é clinicamente indicada.

    a. Mulheres na pós-menopausa: i. Ooforectomia cirúrgica bilateral prévia; ou ii. Estado pós-menopausa clinicamente confirmado definido como cessação espontânea da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem nenhuma causa patológica ou fisiológica alternativa b. Documentação do diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de: i. Câncer de mama ER(+). c. Documentação de câncer de mama HER2(-). d. Não tratados previamente com qualquer terapia anti-câncer sistêmica para doença ER+ metastática ou recorrente locorregional.

  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea. - Lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional somente serão consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença no local tratado após o término da terapia estiver claramente documentada.

Critério de exclusão:

  • Tumor HER2-positivo, conforme definido pela documentação da amplificação do gene erbB-2 por FISH (conforme definido por uma relação HER2/CEP17 ≥2) ou hibridização in situ cromogênica (CISH, conforme definido pelas instruções do kit do fabricante) ou documentação da superexpressão de HER2 por IHC (definido como IHC3+, ou IHC2+ com confirmação de FISH ou CISH) com base em resultados laboratoriais locais
  • Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada, que correm risco de complicações com risco de vida em curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Terapia combinada de palbociclibe e letrozol
Medicamento: Palbociclibe
125 mg por via oral uma vez ao dia com alimentos no Dia 1 ao Dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 28 dias
Medicamento: Letrozol
2,5 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de dose única (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
A Cmax de palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi observada diretamente a partir dos dados.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
O Tmax para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo 10 horas (AUC10) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
A AUC10 para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi obtida pelo método linear/log trapezoidal.
Fase inicial: dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
PK de dose única: AUC do tempo 0 ao tempo 24 horas (AUC24) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
AUC24 é AUCtau, onde o intervalo de dosagem (tau) é de 24 horas. A AUC24 na parte de dose única (fase de introdução) para palbociclibe foi obtida pelo método linear/log trapezoidal.
Fase inicial: dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
PK de dose única: AUC do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
O AUClast para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi obtido pelo método linear/log trapezoidal.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: AUC do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
AUCinf para palbociclib na parte de dose única (fase de introdução) foi calculada como AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão linear logarítmica e kel foi a constante de velocidade para fase terminal obtida por regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: Tempo Médio de Residência (MRT) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
O MRT para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi calculado como AUMCinf/AUCinf, onde AUMCinf era a área sob a curva do primeiro momento do tempo 0 ao infinito.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: meia-vida terminal (t1/2) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
t1/2 para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi calculado como Loge(2)/kel.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: Depuração Oral Aparente (CL/F) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
CL/F para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi calculado como Dose/AUCinf.
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose única: volume aparente de distribuição (Vz/F) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
Vz/F para palbociclibe na parte de dose única (fase de introdução) foi calculado como Dose/(AUCinf * kel).
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
PK de dose múltipla: Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Css,Max) para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
Css,máx de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi observado diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: Concentração plasmática mínima no estado estacionário (Css,Min) para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
Css,min de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi observado diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: AUC dentro de um intervalo de dosagem de Tau (=24 horas) no estado estacionário (AUCss,Tau) para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
AUCss,tau de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: concentração plasmática média no estado estacionário (Css,av) para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
Css,av de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi calculado como AUCss,tau/tau, onde tau foi de 24 horas.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (Tss,Max) para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
Tss,max de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi observado diretamente a partir dos dados como o tempo da primeira ocorrência dentro de tau (=24 horas) no estado estacionário.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: Vz/F para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
Vz/F de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi calculado como Dose/(AUCss,tau * kel), onde AUCss,tau era a AUC dentro de um intervalo de dosagem de tau (=24 horas) no estado estacionário e kel era a constante de taxa de fase terminal após dose múltipla calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: t1/2 para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
t1/2 de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi calculado como ln (2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal após dose múltipla calculada por uma regressão linear do log-linear concentração-tempo curva.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: CL/F para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
CL/F de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi calculado como Dose/AUCss,tau, onde AUCss,tau era a AUC dentro de um intervalo de dosagem de tau (=24 horas) no estado estacionário.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
PK de dose múltipla: Flutuação de Pico a Vale no Estado Estacionário (PTF) para Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
A PTF de palbociclibe na parte de dose múltipla (Ciclo 1) foi determinada como (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max e Css,min foram observados diretamente a partir dos dados enquanto Css,av foi calculado como AUCss,tau/tau, onde tau foi de 24 horas.
Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no dia 21
Taxa de Acumulação Observada (Rac) para Palbociclibe
Prazo: Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose; Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
Rac de palbociclibe foi determinado como AUCss,tau/AUCsd,tau, onde AUCss,tau (tau=24 horas) era da parte de dose múltipla (Ciclo 1) e AUCsd,tau era AUC24 da parte de dose única (fase de introdução ).
Fase inicial: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose; Ciclo 1: pré-dose no dia 19, dia 20, dia 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose no dia 21
PK de dose única: Constante de taxa da fase terminal (Kel) para Palbociclib
Prazo: Fase introdutória: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
O Kel para o palbociclib na parte de dose única (fase de indução) foi obtido por regressão linear da curva concentração-tempo log-linear.
Fase introdutória: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
Razão de Acumulação em Estado Estacionário (Rss) para Palbociclib
Prazo: Fase introdutória: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose; Ciclo 1: pré-dose no Dia 19, Dia 20, Dia 21, e 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose no Dia 21
A Rss do palbociclib foi calculada como AUCss,tau/AUCinf, onde AUCss,tau (tau=24 horas) foi da parte de dose múltipla (Ciclo 1) e AUCinf foi da parte de dose única (fase de indução).
Fase introdutória: Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose; Ciclo 1: pré-dose no Dia 19, Dia 20, Dia 21, e 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas pós-dose no Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática mínima de letrozol
Prazo: pré-dose do Ciclo 1 Dias 19, 20, 21 e Ciclo 2 Dia 1
As amostras de plasma foram analisadas quanto às concentrações de letrozol usando um método validado, sensível e específico de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC/MS/MS).
pré-dose do Ciclo 1 Dias 19, 20, 21 e Ciclo 2 Dia 1
Proporção sobre a linha de base para a expressão da proteína fosforilada do retinoblastoma (pRb) do biomarcador da pele
Prazo: Linha de base (Dia -1), fase inicial Dias 1 e 2, Ciclo 1 Dias 21, 22, 23, 24, 25, 26
A pRb foi um dos biomarcadores da pele e as amostras foram analisadas pelo método de imuno-histoquímica (IHC). A proporção sobre a linha de base foi calculada dividindo o valor do escore H para pRb em cada ponto de tempo especificado pelo valor da linha de base. O valor do H-score, que pode variar de 0 a 300 (expressão mais forte) com pontuação mais alta representando expressão mais forte, foi calculado a partir do total de cada intensidade individual de coloração (0 [negativo], 1+ [fraco], 2+ [ moderado], 3+ [forte]) multiplicado pelas porcentagens de células (0 a 100) que representavam aquela coloração.
Linha de base (Dia -1), fase inicial Dias 1 e 2, Ciclo 1 Dias 21, 22, 23, 24, 25, 26
Proporção sobre a linha de base para a expressão do biomarcador de pele Ki67
Prazo: Linha de base (Dia -1), fase inicial Dias 1 e 2, Ciclo 1 Dias 21, 22, 23, 24, 25, 26
O Ki67 foi um dos biomarcadores da pele e as amostras foram analisadas usando o método IHC. A proporção sobre a linha de base foi calculada dividindo a porcentagem de células Ki67 positivas em cada ponto de tempo especificado pelo valor da linha de base.
Linha de base (Dia -1), fase inicial Dias 1 e 2, Ciclo 1 Dias 21, 22, 23, 24, 25, 26
Razão acima da linha de base para concentração de timidina quinase (TK)
Prazo: Linha de base (Dia -1 pré-dose), fase inicial Dia 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 horas após a dose), Ciclo 1 Dia 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 horas após a dose), Ciclo 2 Dia 1 pré-dose
Amostras de sangue foram coletadas para fornecer soro para as avaliações da atividade de TK. As concentrações de TK foram determinadas usando o método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Foi apresentada a razão da concentração sérica de TK em cada ponto de tempo especificado sobre o valor da linha de base.
Linha de base (Dia -1 pré-dose), fase inicial Dia 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 horas após a dose), Ciclo 1 Dia 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 horas após a dose), Ciclo 2 Dia 1 pré-dose
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante que recebeu tratamento do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE que resultou em qualquer dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outra razão: morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização inicial ou prolongada; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença. Os AEs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade no momento ou após a primeira dose de administração do produto em investigação. Os AEs incluíram tanto SAEs como AEs não graves. A causalidade em relação ao tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento por Grau Máximo de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu tratamento do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal. Um EAS foi um EA que resultou em qualquer dos seguintes desfechos ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização inicial ou prolongada; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento. Os EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade no ou após a primeira dose de administração do produto em investigação. Os EAs incluíram tanto EASs como EAs não graves. A causalidade em relação ao tratamento do estudo foi determinada pelo investigador. Os EAs foram classificados pela NCI CTCAE versão 4.0: Grau 1: EA ligeiro; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte relacionada com EA.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
Número de Participantes com Anormalidades em Testes Laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
O número de participantes com as seguintes anomalias em testes laboratoriais que cumpriam qualquer um dos critérios dos Graus 1 a 4 de acordo com o NCI CTCAE (versão 4.0) está resumido: anemia, linfopenia, neutropenia, contagem de plaquetas diminuída, glóbulos brancos (WBC) diminuídos, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferase (AST) aumentada, bilirrubina (total) aumentada, creatinina aumentada, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercaliemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocaliemia, hipomagnesemia e hiponatremia. Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave e Grau 4=potencialmente fatal. Um participante pode ter tido mais de 1 anomalia em testes laboratoriais.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
Número de Participantes que Cumprem os Critérios de Sumarização Categórica para os Parâmetros QTcF e QTcB
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
O intervalo QT (tempo desde a onda Q do eletrocardiograma [ECG] até ao final da onda T, correspondendo à sístole elétrica) corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia foi QTcF, e o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Bazett foi QTcB. Os critérios de sumarização categórica para QTcF e QTcB foram os seguintes: 1) valor absoluto máximo de <450 milissegundos (mseg), >=450 a <=480 mseg, >=481 a <=500 mseg, ou >=500 mseg; 2) aumento máximo em relação à linha de base de <30 mseg, >=30 a <60 mseg, ou >=60 mseg. Um participante poderia ser reportado em mais de um critério de sumarização categórica para os parâmetros QTcF e QTcB.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 475 semanas, exposição máxima ao tratamento = 471 semanas)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o C1D1 até à data da primeira documentação de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
O PFS foi definido como o tempo desde o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até à data da primeira documentação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A documentação da progressão foi feita através da avaliação objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). PD foi definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis-alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se não houvesse diminuição na soma durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm); ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes para doença não-alvo; ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas. A mediana do PFS foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde o C1D1 até à data da primeira documentação de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Objetiva (Taxa de Resposta Objetiva [ORR])
Prazo: Desde o C1D1 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
A ORR foi a percentagem de participantes com uma resposta objetiva (resposta completa [RC] ou resposta parcial [RP]). De acordo com o RECIST (versão 1.1). RC: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, exceto doença nodal, ou desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização dos níveis de marcadores tumorais. Todos os gânglios/linfonodos-alvo devem diminuir para um tamanho normal (<10 mm no eixo menor); RP: diminuição ≥30% em relação ao valor basal da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis-alvo (diâmetro menor = soma para gânglios-alvo; diâmetro maior = soma para todas as outras lesões-alvo). DP: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis-alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.
Desde o C1D1 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
Percentagem de Participantes que Alcançaram Controlo da Doença (Taxa de Controlo da Doença [DCR])
Prazo: Desde C1D1 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até ao máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
Controle da doença (DC) = RC, RP ou doença estável (DE) >= 24 semanas de acordo com RECIST versão 1.1 registado desde C1D1 até progressão da doença ou morte por qualquer causa. RC: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, exceto doença nodal, ou desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização dos níveis dos marcadores tumorais. Todos os nódulos-alvo/linfonodos devem diminuir para tamanho normal (<10 mm eixo curto); RP: diminuição >=30% em relação à linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis-alvo (diâmetro curto=soma para nódulos-alvo; diâmetro mais longo=soma para todas as outras lesões-alvo). DE: Não se qualifica para RC, RP ou progressão. PD: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis-alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.
Desde C1D1 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até ao máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
Duração da Resposta
Prazo: Da primeira documentação de RC ou RP até à data da primeira documentação de progressão objetiva ou morte, o que ocorreu primeiro (até um máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
A duração da resposta foi o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até à data da primeira documentação de DP ou morte para os participantes com uma resposta objetiva (RC ou RP). De acordo com RECIST (versão 1.1). RC: desaparecimento completo de todas as lesões alvo, exceto doença nodal, ou desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização dos níveis de marcadores tumorais. Todos os gânglios linfáticos/linfonodos alvo devem diminuir para o tamanho normal (<10 mm de eixo curto); RP: diminuição >=30% em relação à linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis alvo (diâmetro curto=soma para os gânglios alvo; diâmetro mais longo=soma para todas as outras lesões alvo). DP: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não alvo pré-existentes, ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Da primeira documentação de RC ou RP até à data da primeira documentação de progressão objetiva ou morte, o que ocorreu primeiro (até um máximo de 471 semanas de exposição ao tratamento)
Probabilidade de SLP de 1 Ano
Prazo: 1 ano
A PFS foi definida como o tempo desde o C1D1 até à data da primeira documentação de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A documentação da progressão foi realizada através da avaliação objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST (versão 1.1). PD foi definido como um aumento >=20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis-alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se não houvesse diminuição na soma durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm); ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes para doença não-alvo; ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas. A probabilidade de PFS a um ano foi definida como a probabilidade (expressa em percentagem) de PFS um ano após o C1D1. A probabilidade de PFS foi determinada utilizando o método de Kaplan-Meier.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481019
  • NCT02499146 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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