Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib farmakokinetikundersøgelse hos postmenopausale kinesiske kvinder med ER (+), HER2 (-) avanceret brystkræft

22. januar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1 ÅBEN LABEL FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF PALBOCICLIB, EN CYKLIN-AFHÆNGIG KINASE 4 OG 6 (CDK4/6) INHIBITOR, HOS POSTMENOPAUSALE KINESISKE KVINDER MED ER (+), HER2 (-) AVANCERET BRYSTJEMME

Som en del af det globale kliniske udviklingsprogram for Palbociclib er der planlagt studier i kræftpatienter i Kina. En vurdering af Palbociclibs farmakokinetik hos kinesiske patienter, som krævet af de kinesiske sundhedsmyndigheder, er derfor berettiget. Derudover vil sikkerhed og effektivitet også blive evalueret.

Palbociclibs enkelt- og multiple 125 mg orale dosisfarmakokinetik vil blive karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ER(+), HER2(-), postmenopausale voksne (aldre 18-65 år inklusive) kinesiske kvinder med dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt og for som kemoterapi ikke er klinisk indiceret.

    en. Postmenopausale kvinder: i. Forudgående bilateral kirurgisk oophorektomi; eller ii. Medicinsk bekræftet postmenopausal status defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag. Dokumentation for histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af: i. ER(+) brystkræft. c. Dokumentation for HER2(-) brystkræft. d. Tidligere ubehandlet med systemisk anticancerterapi for deres lokoregionalt tilbagevendende eller metastatiske ER+ sygdom.

  • Målbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 eller knoglesygdom. - Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, vil kun blive vurderet som målbare, hvis sygdomsprogression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv tumor som defineret ved dokumentation af erbB-2-genamplifikation med FISH (som defineret ved et HER2/CEP17-forhold ≥2) eller kromogene in situ hybridisering (CISH, som defineret af producentens kitinstruktion) eller dokumentation af HER2-overekspression vha. IHC (defineret som IHC3+ eller IHC2+ med FISH- eller CISH-bekræftelse) baseret på lokale laboratorieresultater
  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massiv ukontrolleret effusion [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kombinationsbehandling af palbociclib og letrozol
Medicin: Palbociclib
125 mg oralt én gang dagligt med mad på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 28-dages cyklus
Medicin: Letrozol
2,5 mg oralt én gang dagligt (kontinuerligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev observeret direkte fra data.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 til tiden 10 timer (AUC10) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC10 for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev opnået ved lineær/log trapezmetode.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: AUC fra tid 0 til tid 24 timer (AUC24) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC24 er AUCtau, hvor doseringsintervallet (tau) er 24 timer. AUC24 i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) for palbociclib blev opnået ved lineær/log trapezmetode.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUClast for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev opnået ved lineær/log trapezmetode.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCinf for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse og kel var hastighedskonstanten for terminal fase opnået ved lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
MRT for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev beregnet som AUMCinf/AUCinf, hvor AUMCinf var areal under den første momentkurve fra tid 0 til uendelig.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: terminal halveringstid (t1/2) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
t1/2 for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev beregnet som Loge(2)/kel.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
CL/F for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev beregnet som Dosis/AUCinf.
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Enkeltdosis PK: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Vz/F for palbociclib i enkeltdosisdelen (indledningsfasen) blev beregnet som Dosis/(AUCinf * kel).
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Multiple-dosis PK: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Css, Max) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Css,max for palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: Minimum plasmakoncentration ved steady state (Css,Min) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Css,min af palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: AUC inden for et doseringsinterval på Tau (=24 timer) ved Steady State (AUCss,Tau) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
AUCss,tau for palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: Gennemsnitlig plasmakoncentration ved Steady State (Css,av) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Css,av af palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev beregnet som AUCss,tau/tau, hvor tau var 24 timer.
Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tss, Max) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Tss,max for palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst inden for tau (=24 timer) ved steady state.
Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: Vz/F for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Vz/F af palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev beregnet som Dosis/(AUCss,tau *kel), hvor AUCss,tau var AUC inden for et doseringsinterval på tau (=24 timer) ved steady state og kel var den terminale fasehastighedskonstant efter multiple doser beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Multipel-dosis PK: t1/2 for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
t1/2 af palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev beregnet som ln (2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten efter multiple dosis beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstid kurve.
Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: CL/F for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
CL/F af palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev beregnet som Dosis/AUCss,tau, hvor AUCss,tau var AUC inden for et doseringsinterval på tau (=24 timer) ved steady state.
Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Multiple-dosis PK: Peak til Trough Fluctuation at Steady State (PTF) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
PTF af palbociclib i flerdosisdelen (cyklus 1) blev bestemt som (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max og Css,min blev observeret direkte fra data, mens Css,av blev beregnet som AUCss,tau/tau, hvor tau var 24 timer.
Cyklus 1: præ-dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 21
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Rac af palbociclib blev bestemt som AUCss,tau/AUCsd,tau, hvor AUCss,tau (tau=24 timer) var fra flerdosisdel (cyklus 1) og AUCsd,tau var AUC24 fra enkeltdosisdel (indledningsfase ).
Indledende fase: Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis; Cyklus 1: før dosis på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis på dag 21
Single-dose PK: Rate Constant for Terminal Phase (Kel) for Palbociclib
Tidsramme: Optaktfase: Dag 1 før dosering, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
Kel for palbociclib i den enkeltdosis-del (lead-in-fasen) blev opnået ved lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Optaktfase: Dag 1 før dosering, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
Steady State Akkumuleringsforhold (Rss) for Palbociclib
Tidsramme: Indledende fase: Dag 1 før dosering, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering; Cyklus 1: før dosering på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering på dag 21
Rss for palbociclib blev beregnet som AUCss,tau/AUCinf, hvor AUCss,tau (tau=24 timer) var fra flerdosisdelen (cyklus 1) og AUCinf var fra enkeltdosisdelen (indledende fase).
Indledende fase: Dag 1 før dosering, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering; Cyklus 1: før dosering på dag 19, dag 20, dag 21 og 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosering på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af Letrozol
Tidsramme: præ-dosis af cyklus 1 dag 19, 20, 21 og cyklus 2 dag 1
Plasmaprøver blev analyseret for letrozolkoncentrationer ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi tandem massespektrometrisk (HPLC/MS/MS) metode.
præ-dosis af cyklus 1 dag 19, 20, 21 og cyklus 2 dag 1
Forhold over baseline for hudbiomarkør phosphoryleret retinoblastomprotein (pRb) ekspression
Tidsramme: Baseline (Dag -1), indledende fase Dag 1 og 2, Cyklus 1 Dage 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb var en af ​​hudbiomarkørerne, og prøver blev analyseret ved hjælp af immunhistokemi (IHC) metode. Forholdet over basislinjen blev beregnet ved at dividere H-scoreværdien for pRb på hvert specificeret tidspunkt med basislinjeværdien. H-scoreværdien, som kunne variere fra 0 til 300 (stærkeste udtryk) med højere score repræsenterende stærkere udtryk, blev beregnet ud fra summen af ​​hver individuel farvningsintensitet (0 [negativ], 1+ [svag], 2+ [ moderat], 3+ [stærk]) ganget med procentdelen af ​​celler (0 til 100), der repræsenterede den farvning.
Baseline (Dag -1), indledende fase Dag 1 og 2, Cyklus 1 Dage 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ratio Over Baseline for Skin Biomarker Ki67 Expression
Tidsramme: Baseline (Dag -1), indledende fase Dag 1 og 2, Cyklus 1 Dage 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67 var en af ​​hudbiomarkørerne, og prøver blev analyseret ved hjælp af IHC-metoden. Forholdet over basislinjen blev beregnet ved at dividere procentdelen af ​​Ki67-positive celler på hvert specificeret tidspunkt med basislinjeværdien.
Baseline (Dag -1), indledende fase Dag 1 og 2, Cyklus 1 Dage 21, 22, 23, 24, 25, 26
Forhold over baseline for thymidinkinase (TK) koncentration
Tidsramme: Baseline (Dag -1 før dosis), indledningsfase Dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timer efter dosis), Cyklus 1 Dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timer efter dosis), cyklus 2 Dag 1 før dosis
Blodprøver blev indsamlet for at tilvejebringe serum til vurdering af TK-aktivitet. Koncentrationerne af TK blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode. Forholdet mellem serum-TK-koncentration på hvert specificeret tidspunkt i forhold til basislinjeværdi blev præsenteret.
Baseline (Dag -1 før dosis), indledningsfase Dag 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 timer efter dosis), Cyklus 1 Dag 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 timer efter dosis), cyklus 2 Dag 1 før dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til maksimalt 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, som modtog studiebehandling uden hensyn til muligheden for en årsagssammenhæng. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af anden grund: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; vedvarende eller væsentlig handicap/arbejdsevne; medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede bivirkninger var dem med første optræden eller stigende sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Årsagssammenhængen med studiebehandlingen blev vurderet af undersøgeren.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til maksimalt 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) efter maksimal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)-grad
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til maksimalt 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studiemedicin, uden hensyn til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for betydningsfuld af enhver anden årsag: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Behandlingsrelaterede bivirkninger var dem med indledende debut eller stigende sværhed på eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Årsagssammenhæng til studiemedicin blev fastlagt af undersøgeren.
Bivirkninger blev graderet efter NCI CTCAE version 4.0: Grad 1: mild bivirkning; Grad 2: moderat bivirkning; Grad 3: svær bivirkning; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut intervention indikeret; Grad 5: død relateret til bivirkning.
Fra første dosis af studiemedicin op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til maksimalt 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
Antal deltagere med laboratorieprøveafvigelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til maksimalt 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
Antallet af deltagere med følgende laboratorietestafvigelser, der opfylder et hvilket som helst af kriterierne for grad 1 til 4 i henhold til NCI CTCAE (version 4.0), er opsummeret: anæmi, lymfopeni, neutropeni, nedsat trombocytantal, nedsat hvidt blodlegeme (WBC), forhøjet alaninaminotransferase (ALT), forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase (AST), forhøjet bilirubin (total), forhøjet kreatinin, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyperkalæmi, hypermagnesæmi, hypernatriæmi, hypoalbuminæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hypokalæmi, hypomagnesæmi og hyponatriæmi. Grad 1=let, Grad 2=moderat, Grad 3=svær og Grad 4=livstruende. En deltager kunne have haft mere end 1 laboratorietestafvigelse.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til maksimalt 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
Antal deltagere, der opfylder de kategoriske opsummeringskriterier for QTcF- og QTcB-parametrene
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til maksimum 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
QT-intervallet (tid fra elektrokardiogram [EKG] Q-bølge til slutningen af T-bølgen, svarende til elektrisk systole) korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel var QTcF, og QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel var QTcB. Kategoriseringskriterierne for QTcF og QTcB var som følger: 1) maksimal absolut værdi på <450 millisekunder (ms), >=450 til <=480 ms, >=481 til <=500 ms eller >=500 ms; 2) maksimal stigning fra baseline på <30 ms, >=30 til <60 ms eller >=60 ms. En deltager kunne rapporteres under mere end 1 kategoriseringskriterium for QTcF- og QTcB-parametre.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til maksimum 475 uger, maksimal behandlingseksponering = 471 uger)
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra C1D1 til dato for første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
PFS blev defineret som tiden fra Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Dokumentation af progression skete ved objektiv sygdomsvurdering som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (version 1.1). PD blev defineret som en ≥20% stigning i summen af diametre af målbare mållesioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis ingen reduktion i summen blev observeret under behandlingen), med en minimum absolut stigning på 5 millimeter (mm); eller utvetydig progression af eksisterende lesioner for ikke-målsygdom; eller optræden af nye utvetydige maligne lesioner. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra C1D1 til dato for første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons (Objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: Fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
ORR var procentdelen af deltagere med en objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]).
Ifølge RECIST (version 1.1).
CR: komplet forsvinden af alle mål-læsioner undtagen nodal sygdom eller forsvinden af alle ikke-mål-læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
Alle mål-lymfeknuder skal formindskes til normal størrelse (<10 mm kort akse); PR: >=30% reduktion under baseline for summen af diametre af alle mål-målelige læsioner (kort diameter=sum for mål-knuder; længste diameter=sum for alle andre mål-læsioner).
PD: 20% stigning i summen af diametre af mål-målelige læsioner over den mindst observerede sum, med en minimum absolut stigning på 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner eller fremkomst af nye utvetydige maligne læsioner.
Fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomskontrol (Sygdomskontrollrate [DCR])
Tidsramme: Fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
Sygdomskontrol (DC) = CR, PR eller stabil sygdom (SD) >= 24 uger ifølge RECIST version 1.1 registreret fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag. CR: fuldstændigt forsvinden af alle målskader undtagen nodal sygdom eller forsvinden af alle ikke-målskader og normalisering af tumormarkørniveauer. Alle målknuder/lymfeknuder skal falde til normal størrelse (<10 mm kort akse); PR: >=30% fald under udgangspunktet af summen af diametre af alle målbare målskader (kort diameter=sum for målknuder; længste diameter=sum for alle andre målskader). SD: Kvalificerer ikke til CR, PR eller progression. PD: 20% stigning i summen af diametre af målbare målskader over den mindste observerede sum, med et minimum absolut stigning på 5 mm eller optræden af nye utvetydige maligne skader.
Fra C1D1 indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
Varighed af respons
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation af objektiv progression eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
Svarvarigheden var tiden fra første dokumentation af CR eller PR til dato for første dokumentation af PD eller død for deltagerne med et objektivt svar (CR eller PR). Ifølge RECIST (version 1.1). CR: fuldstændig forsvinden af alle målskader undtagen nodal sygdom eller forsvinden af alle ikke-målskader og normalisering af tumormarkørniveauer. Alle målknuder/lymfeknuder skal formindskes til normal størrelse (<10 mm kort akse); PR: >=30% fald under baseline for summen af diametre af alle målbare målskader (kort diameter=sum for målknuder; længste diameter=sum for alle andre målskader). PD: 20% stigning i summen af diametre af målbare målskader over den mindste observerede sum, med et minimum absolut stigning på 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målskader eller fremkomst af nye utvetydige maligne skader. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation af objektiv progression eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til maksimalt 471 ugers behandlingseksponering)
1-års PFS-sandsynlighed
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret som tiden fra C1D1 til dato for første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Dokumentation af progression var baseret på objektiv sygdomsvurdering som defineret af RECIST (version 1.1). PD blev defineret som en ≥20% stigning i summen af diametre af målbare mållesioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke var observeret nogen reduktion i summen under behandlingen), med en minimum absolut stigning på 5 millimeter (mm); eller utvetydig progression af eksisterende læsioner for ikke-målsygdom; eller optræden af nye utvetydige maligne læsioner. Et-års PFS-sandsynlighed blev defineret som sandsynligheden (udtrykt i procent) for PFS 1 år efter C1D1. PFS-sandsynlighed blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Anslået)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481019
  • NCT02499146 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner