Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki palbocyklibu u chińskich kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z ER (+), HER2 (-)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FARMAKOKINETYCZNE PIERWSZEJ FAZY PALBOCYCLIBU, INHIBITORU KINAZ 4 I 6 (CDK4/6) ZALEŻNYCH CYKLINO, U CHIŃCZYK PO POMENOPAUSIE Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI ER (+), HER2 (-)

W ramach globalnego programu rozwoju klinicznego Palbociclib planowane są badania na pacjentach onkologicznych w Chinach. Uzasadniona jest zatem ocena farmakokinetyki palbocyklibu u pacjentów chińskich, zgodnie z wymaganiami chińskich władz ds. zdrowia. Ponadto oceniane będzie również bezpieczeństwo i skuteczność.

Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej 125 mg palbocyklibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ER(+), HER2(-), dorosłe kobiety po menopauzie (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) Chinki z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z potwierdzoną lokalnie nawrotową chorobą lub chorobą z przerzutami niekwalifikującą się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia oraz u których chemioterapia nie jest klinicznie wskazana.

    A. Kobiety po menopauzie: I. Wcześniejsza obustronna chirurgiczna wycięcie jajników; lub II. Potwierdzony medycznie stan pomenopauzalny definiowany jako samoistne ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej b. Dokumentacja histologicznie lub cytologicznie potwierdzonej diagnozy: ER(+) rak piersi. C. Dokumentacja raka piersi HER2(-). D. Wcześniej nieleczeni żadną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nawrotu lokoregionalnego lub przerzutowej choroby ER+.

  • Mierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST v.1.1 lub choroba dotycząca wyłącznie kości. - Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniowane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz HER2-dodatni określony na podstawie dokumentacji amplifikacji genu erbB-2 metodą FISH (zgodnie z definicją na podstawie stosunku HER2/CEP17 ≥2) lub chromogennej hybrydyzacji in situ (CISH, zgodnie z instrukcją producenta zestawu) lub udokumentowaną nadekspresją HER2 przez IHC (zdefiniowane jako IHC3+ lub IHC2+ z potwierdzeniem FISH lub CISH) na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych
  • Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu (w tym pacjenci z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [do opłucnej, osierdzia, otrzewnej], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Terapia skojarzona palbocyklibu i letrozolu
Lek: Palbocyklib
125 mg doustnie raz na dobę z posiłkiem od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 28-dniowym
Lek: Letrozol
2,5 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obserwowano bezpośrednio z danych.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Tmax dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu 10 godzin (AUC10) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
AUC10 dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) uzyskano metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: AUC od czasu 0 do czasu 24 godzin (AUC24) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
AUC24 to AUCtau, gdzie odstęp między dawkami (tau) wynosi 24 godziny. AUC24 w części dotyczącej pojedynczej dawki (faza wstępna) dla palbocyklibu uzyskano metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: AUC od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUClast dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) uzyskano metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: AUC od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCinf dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji log-liniowej, a kel było stała szybkości dla fazy końcowej uzyskana przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK dla pojedynczej dawki: średni czas przebywania (MRT) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
MRT dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obliczono jako AUMCinf/AUCinf, gdzie AUMCinf było polem pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 do nieskończoności.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
t1/2 dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obliczono jako Loge(2)/kel.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK dla pojedynczej dawki: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
CL/F dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obliczono jako Dawka/AUCinf.
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka PK: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Vz/F dla palbocyklibu w części z pojedynczą dawką (faza wstępna) obliczono jako Dawka/(AUCinf * kel).
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK po podaniu wielokrotnym: maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,Max) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Css,max palbocyklibu w części dawki wielokrotnej (cykl 1) obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
PK po podaniu wielokrotnym: minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,Min) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Css,min palbocyklibu w części dawki wielokrotnej (cykl 1) obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek: AUC w przedziale między dawkami Tau (=24 godziny) w stanie stacjonarnym (AUCss,Tau) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
AUCss,tau palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
PK po podaniu wielokrotnym: Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,av) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Css,av palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) obliczono jako AUCss,tau/tau, gdzie tau wynosiło 24 godziny.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
PK po podaniu wielokrotnym: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tss,Max) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Tss,max palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia w ciągu tau (=24 godziny) w stanie stacjonarnym.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Wielodawkowe PK: Vz/F dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Vz/F palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) obliczono jako Dawka/(AUCss,tau * kel), gdzie AUCss,tau było AUC w przedziale dawkowania tau (=24 godziny) w stanie stacjonarnym i kel był stałą szybkości fazy końcowej po podaniu dawki wielokrotnej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Wielodawkowa farmakokinetyka: t1/2 dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
t1/2 palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) obliczono jako ln (2)/kel, gdzie kel było stałą szybkości w fazie końcowej po podaniu wielokrotnym, obliczoną za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej zależności stężenie-czas krzywa.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Wielodawkowe PK: CL/F dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
CL/F palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) obliczono jako Dawka/AUCss,tau, gdzie AUCss,tau było AUC w przedziale dawkowania tau (=24 godziny) w stanie stacjonarnym.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Wielodawkowa farmakokinetyka: fluktuacja szczytowa do minimalnej w stanie stacjonarnym (PTF) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
PTF palbocyklibu w części z wielokrotnym dawkowaniem (cykl 1) określono jako (Css,max - Css,min)/Css,śr. Css,max i Css,min obserwowano bezpośrednio z danych, podczas gdy Css,av obliczono jako AUCss,tau/tau, gdzie tau wynosiło 24 godziny.
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w dniu 21
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Rac palbocyklibu określono jako AUCss,tau/AUCsd,tau, gdzie AUCss,tau (tau=24 godziny) pochodziło z części dawki wielokrotnej (Cykl 1), a AUCsd,tau było AUC24 z części dawki pojedynczej (faza wstępna ).
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
PK pojedynczej dawki: Stała szybkości dla fazy końcowej (Kel) dla palbociklibu
Ramy czasowe: Faza wprowadzająca: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
Kel dla palbociclibu w części jednodawkowej (faza wstępna) został uzyskany poprzez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Faza wprowadzająca: Dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
Współczynnik Akumulacji w Stanie Ustalonym (Rss) dla Palbociclibu
Ramy czasowe: Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki; Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21
Rss palbociclibu obliczono jako AUCss,tau/AUCinf, gdzie AUCss,tau (tau=24 godziny) pochodziło z części wielodawkowej (cykl 1), a AUCinf z części jednodawkowej (faza wprowadzająca).
Faza wstępna: dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki; Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 19, dniu 20, dniu 21 oraz 2, 4, 6, 8, 10, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie letrozolu w osoczu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem cyklu 1 w dniach 19, 20, 21 i cyklu 2 w dniu 1
Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń letrozolu, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC/MS/MS).
przed dawkowaniem cyklu 1 w dniach 19, 20, 21 i cyklu 2 w dniu 1
Stosunek powyżej linii bazowej dla ekspresji fosforylowanego białka siatkówczaka (pRb) biomarkera skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1), faza wstępna Dni 1 i 2, Cykl 1 Dni 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb był jednym z biomarkerów skóry, a próbki badano metodą immunohistochemiczną (IHC). Stosunek do linii podstawowej obliczono przez podzielenie wartości H-score dla pRb w każdym określonym punkcie czasowym przez wartość linii podstawowej. Wartość H-score, która może mieścić się w zakresie od 0 do 300 (najsilniejsza ekspresja), przy czym wyższy wynik oznacza silniejszą ekspresję, obliczono z sumy poszczególnych intensywności barwienia (0 [ujemne], 1+ [słabe], 2+ [ umiarkowane], 3+ [silne]) pomnożone przez procent komórek (od 0 do 100), które reprezentowały to barwienie.
Wartość wyjściowa (Dzień -1), faza wstępna Dni 1 i 2, Cykl 1 Dni 21, 22, 23, 24, 25, 26
Stosunek powyżej linii bazowej dla ekspresji biomarkera skóry Ki67
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1), faza wstępna Dni 1 i 2, Cykl 1 Dni 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67 był jednym z biomarkerów skóry, a próbki oznaczano metodą IHC. Stosunek do linii podstawowej obliczono dzieląc procent komórek Ki67-dodatnich w każdym określonym punkcie czasowym przez wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (Dzień -1), faza wstępna Dni 1 i 2, Cykl 1 Dni 21, 22, 23, 24, 25, 26
Stosunek powyżej linii bazowej dla stężenia kinazy tymidynowej (TK).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1 przed podaniem dawki), faza wstępna Dzień 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 godzin po podaniu dawki), Cykl 1 Dzień 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 godzin po podaniu), Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem dawki
Pobrano próbki krwi, aby zapewnić surowicę do oceny aktywności TK. Stężenia TK oznaczono metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA). Przedstawiono stosunek stężenia TK w surowicy w każdym określonym punkcie czasowym do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (Dzień -1 przed podaniem dawki), faza wstępna Dzień 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 godzin po podaniu dawki), Cykl 1 Dzień 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 godzin po podaniu), Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem dawki
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (maksymalnie do 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał leczenie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne działanie niepożądane (SAE) to działanie niepożądane, które skutkowało jednym z poniższych lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrożenie życia (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność; wada wrodzona/wada rozwojowa. Działania niepożądane związane z leczeniem to te, których początek lub nasilenie nastąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. Działania niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i niepoważne działania niepożądane. Związek przyczynowy z leczeniem w ramach badania był określany przez badacza.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (maksymalnie do 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem według maksymalnego stopnia wg National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do maksymalnie 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
AE to było każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał leczenie badawcze, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to było AE, które skutkowało jednym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; stan zagrażający życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; wada wrodzona/wada urodzeniowa. AEs związane z leczeniem to te, których początek wystąpił lub nasilenie wzrosło w dniu lub po pierwszej dawce podania produktu badawczego. AEs obejmowały zarówno SAEs, jak i niepoważne AEs. Związek przyczynowy z leczeniem badawczym określał badacz. AEs były klasyfikowane według NCI CTCAE wersja 4.0: Stopień 1: łagodne AE; Stopień 2: umiarkowane AE; Stopień 3: ciężkie AE; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do maksymalnie 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do maksymalnie 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Podsumowano liczbę uczestników z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych spełniającymi kryteria stopni 1 do 4 według NCI CTCAE (wersja 4.0): niedokrwistość, limfopenia, neutropenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększenie stężenia bilirubiny (całkowitej), zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia i hiponatremia. Stopień 1=łagodny, Stopień 2=umiarkowany, Stopień 3=ciężki i Stopień 4=zagrażający życiu. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do maksymalnie 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Liczba uczestników spełniających kategoryczne kryteria podsumowania dla parametrów QTcF i QTcB
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (do maksymalnie 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Przedział QT (czas od załamka Q elektrokardiogramu [EKG] do końca załamka T odpowiadający elektrycznej skurczowi) skorygowany względem częstości serca za pomocą wzoru Fridericii oznaczano jako QTcF, a przedział QT skorygowany względem częstości serca za pomocą wzoru Bazetta oznaczano jako QTcB. Kryteria kategorycznego podsumowania dla QTcF i QTcB były następujące: 1) maksymalna wartość bezwzględna <450 milisekund (ms), ≥450 do ≤480 ms, ≥481 do ≤500 ms lub ≥500 ms; 2) maksymalny wzrost względem wartości wyjściowej <30 ms, ≥30 do <60 ms lub ≥60 ms. Jeden uczestnik mógł być uwzględniony w więcej niż jednym kryterium kategorycznego podsumowania dla parametrów QTcF i QTcB.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (do maksymalnie 475 tygodni, maksymalna ekspozycja na leczenie = 471 tygodni)
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia C1D1 do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
PFS zdefiniowano jako czas od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dokumentacja progresji odbywała się poprzez obiektywną ocenę choroby zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) (wersja 1.1). PD zdefiniowano jako wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych o ≥20% powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (ponad wartość wyjściową, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 milimetrów (mm); lub jednoznaczną progresję istniejących wcześniej zmian w chorobie niecelowanej; lub pojawienie się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. Mediana PFS została oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia C1D1 do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
Procent uczestników osiągających odpowiedź obiektywną (współczynnik odpowiedzi obiektywnej [ORR])
Ramy czasowe: Od C1D1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
ORR to odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (całkowitą odpowiedzią [CR] lub częściową odpowiedzią [PR]). Według RECIST (wersja 1.1). CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłowej lub zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych. Wszystkie docelowe węzły/węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnych rozmiarów (<10 mm krótka oś); PR: zmniejszenie o >=30% w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych (krótka średnica=suma dla węzłów docelowych; najdłuższa średnica=suma dla wszystkich innych zmian docelowych). PD: wzrost o 20% sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących wcześniej zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych jednoznacznie złośliwych zmian.
Od C1D1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto kontrolę choroby (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od C1D1 do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
Kontrola choroby (DC) = CR, PR lub stabilna choroba (SD) ≥ 24 tygodnie według RECIST wersja 1.1, zarejestrowana od C1D1 aż do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłowej lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych.
Wszystkie docelowe węzły/węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (<10 mm krótka oś); PR: ≥30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych (krótka średnica = suma dla węzłów docelowych; najdłuższa średnica = suma dla wszystkich innych zmian docelowych).
SD: Nie spełnia kryteriów dla CR, PR lub progresji.
PD: 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub pojawienie się nowych jednoznacznych zmian złośliwych.
Od C1D1 do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
Czas odpowiedzi był okresem od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu dla uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR). Zgodnie z RECIST (wersja 1.1). CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłowej lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych. Wszystkie docelowe węzły/węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (<10 mm krótka oś); PR: ≥30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych (krótka średnica = suma dla docelowych węzłów; najdłuższa średnica = suma dla wszystkich innych zmian docelowych). PD: 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących wcześniej zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do maksymalnie 471 tygodni ekspozycji na leczenie)
1-letnie prawdopodobieństwo PFS
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zdefiniowano jako czas od C1D1 do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dokumentacja progresji była dokonywana poprzez obiektywną ocenę choroby zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1). PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli nie zaobserwowano zmniejszenia sumy podczas terapii), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 milimetrów (mm); lub jednoznaczną progresję istniejących zmian w przypadku choroby niecelowej; lub pojawienie się nowych jednoznacznych zmian złośliwych. Roczny prawdopodobieństwo PFS zdefiniowano jako prawdopodobieństwo (wyrażone w procentach) PFS po 1 roku od C1D1. Prawdopodobieństwo PFS określono metodą Kaplana-Meiera.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481019
  • NCT02499146 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj