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ER(+), HER2(-) 진행성 유방암이 있는 폐경 후 중국 여성을 대상으로 한 Palbociclib 약동학 연구

2026년 1월 22일 업데이트: Pfizer

ER(+), HER2(-) 진행성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 중국 여성에서 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제인 ​​팔보시클립의 1상 공개 약동학 연구

Palbociclib의 글로벌 임상 개발 프로그램의 일환으로 중국에서 암 환자를 대상으로 한 연구가 계획되어 있습니다. 따라서 중국 보건 당국에서 요구하는 대로 중국 환자에 대한 팔보시클립 약동학 평가가 필요합니다. 또한 안전성과 효능도 평가할 예정이다.

Palbociclib의 단일 및 다중 125mg 경구 투여 약동학이 특성화됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ER(+), HER2(-), 폐경 후 성인(18-65세, 포함) 완치 목적으로 절제 또는 방사선 요법을 시행할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종 진단이 입증된 중국 여성 화학요법이 임상적으로 적응되지 않은 사람.

    ㅏ. 폐경 후 여성: i. 사전 양측 수술 난소절제술; 또는 ii. 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 규칙적인 월경이 자발적으로 중단되는 것으로 정의되는 의학적으로 확인된 폐경 후 상태 b. 다음에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 문서: i. ER(+) 유방암. 씨. HER2(-) 유방암 문서. 디. 이전에 국소 재발성 또는 전이성 ER+ 질환에 대해 전신 항암 요법으로 치료받은 적이 없는 자.

  • RECIST v.1.1 또는 뼈만의 질병에 따라 정의된 측정 가능한 질병. - 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • FISH(HER2/CEP17 비율 ≥2에 의해 정의됨) 또는 발색원소 혼성화(CISH, 제조업체의 키트 지침에 의해 정의됨)에 의한 erbB-2 유전자 증폭 문서에 의해 정의된 HER2 양성 종양 또는 IHC(FISH 또는 CISH 확인이 있는 IHC3+ 또는 IHC2+로 정의됨)는 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다.
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
팔보시클립과 레트로졸의 병용 요법
의약품: 팔보시클립
1일부터 21일까지 음식과 함께 1일 1회 125mg 경구 투여 후 28일 주기로 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸
2.5 mg , 1일 1회 경구(지속적으로)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 약동학(PK): 팔보시클립의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 부분(도입 단계)에서 팔보시클립의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: Palbociclib의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 투여 부분(도입 단계)에서 팔보시클립의 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: Palbociclib에 대한 시간 0에서 시간 10시간(AUC10)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간
단일 용량 부분(도입 단계)에서 팔보시클립의 AUC10은 선형/로그 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 10시간
단일 용량 PK: Palbociclib에 대한 AUC 시간 0부터 시간 24시간까지(AUC24)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
AUC24는 AUCtau이며, 투여 간격(tau)은 24시간입니다. 팔보시클립의 단일 투여 부분(도입 단계)에서 AUC24는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 구했습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
단일 용량 PK: Palbociclib에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 AUC
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 부분(도입 단계)에서 팔보시클립에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 얻었다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: Palbociclib에 대한 AUC 시간 0에서 무한 시간으로 외삽(AUCinf)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 부분(도입 단계)에서 팔보시클립에 대한 AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측된 혈장 농도이고 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 얻어진 말기 단계에 대한 속도 상수.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: 팔보시클립의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 부분(도입 단계)에서 팔보시클립에 대한 MRT는 AUMCinf/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUMCinf는 시간 0부터 무한대까지의 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적입니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: Palbociclib의 말단 반감기(t1/2)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 투여 부분(도입 단계)에서 팔보시클립에 대한 t1/2는 Loge(2)/kel로 계산되었습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: Palbociclib의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 부분(도입 단계)에서 팔보시클립의 CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 용량 PK: Palbociclib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
단일 투여 부분(도입 단계)에서 팔보시클립의 Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었습니다.
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 및 120시간
다중 용량 PK: Palbociclib의 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css,Max)
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다회 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 Css,max는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다중 용량 PK: Palbociclib에 대한 정상 상태에서의 최소 혈장 농도(Css,Min)
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다회 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 Css,min은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
반복 투여 PK: Palbociclib에 대한 정상 상태(AUCss,Tau)에서 Tau의 투여 간격(=24시간) 내 AUC
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다회 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 AUCss,tau는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다회 투여 PK: 팔보시클립에 대한 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Css,av)
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다회 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 Css,av는 AUCss,tau/tau로 계산되었으며 여기서 tau는 24시간이었습니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다중 용량 PK: Palbociclib의 정상 상태(Tss,Max)에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다회 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 Tss,max는 항정 상태에서 tau(=24시간) 내 최초 발생 시간으로서 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다중 용량 PK: Palbociclib에 대한 Vz/F
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다중 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 Vz/F는 투여량/(AUCss,tau * kel)로 계산되었으며, 여기서 AUCss,tau는 정상 상태에서 tau의 투여 간격(=24시간) 내의 AUC이고 kel은 대수-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 다중-투여 후 최종 단계 속도 상수였다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다중 용량 PK: Palbociclib의 경우 t1/2
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다회 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 t1/2는 ln(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 대수 선형 농도-시간의 선형 회귀에 의해 계산된 다회 투여 후 최종 단계 비율 상수였습니다. 곡선.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다중 용량 PK: Palbociclib에 대한 CL/F
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다중 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 CL/F는 투여량/AUCss,tau로 계산되었으며, 여기서 AUCss,tau는 정상 상태에서 tau의 투여 간격(=24시간) 내의 AUC였습니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
다중 용량 PK: Palbociclib에 대한 정상 상태(PTF)에서 피크에서 최저 변동
기간: 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
다중 투여 부분(주기 1)에서 팔보시클립의 PTF는 (Css,max - Css,min)/Css,av로 결정되었습니다. Css,max 및 Css,min은 데이터에서 직접 관찰되었으며 Css,av는 AUCss,tau/tau로 계산되었으며 여기서 tau는 24시간입니다.
주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
Palbociclib에 대한 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간; 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
팔보시클립의 Rac는 AUCss,tau/AUCsd,tau로 결정되었으며, 여기서 AUCss,tau(tau=24시간)는 다중 투여 부분(주기 1)에서, AUCsd,tau는 단일 투여 부분(유도 단계)에서 AUC24였습니다. ).
도입 단계: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간; 주기 1: 19일, 20일, 21일에 투여 전 및 21일에 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간
단회 투여 약동학: 팔보시클립의 말기 상 속도 상수 (Kel)
기간: 리드인 단계: 투여 전(1일차), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
단일 용량 부분(리드인 단계)에서 팔보시클립의 Kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 얻어졌다.
리드인 단계: 투여 전(1일차), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간
팔보시클립의 정상상태 축적 비율 (Rss)
기간: 리드인 단계: 투여 전(1일차), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간; 사이클 1: 투여 전(19일차, 20일차, 21일차) 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24시간(21일차)
팔보시클리브의 Rss는 AUCss,tau/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCss,tau(tau=24시간)는 다중 투여 부분(사이클 1)에서, AUCinf는 단일 투여 부분(리드인 단계)에서 도출되었습니다.
리드인 단계: 투여 전(1일차), 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120시간; 사이클 1: 투여 전(19일차, 20일차, 21일차) 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 24시간(21일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Letrozole의 최저 혈장 농도
기간: 주기 1 19, 20, 21일 및 주기 2 1일의 투여 전
검증되고 민감하며 특정적인 고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(HPLC/MS/MS) 방법을 사용하여 레트로졸 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
주기 1 19, 20, 21일 및 주기 2 1일의 투여 전
피부 바이오마커 인산화 망막모세포종 단백질(pRb) 발현에 대한 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(-1일), 도입 단계 1일 및 2일, 주기 1일 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb는 피부 바이오마커 중 하나였으며 샘플은 면역조직화학(IHC) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 대비 비율은 각 지정된 시점에서 pRb에 대한 H-점수 값을 기준선 값으로 나누어 계산했습니다. H-점수 값은 0에서 300(가장 강한 발현)까지의 범위이며 더 높은 점수는 더 강한 발현을 의미하며 각 개인의 염색 강도(0[음성], 1+[약함], 2+[ 보통], 3+ [강함]) 해당 염색을 나타내는 세포의 백분율(0~100)을 곱합니다.
기준선(-1일), 도입 단계 1일 및 2일, 주기 1일 21, 22, 23, 24, 25, 26
피부 바이오마커 Ki67 발현에 대한 기준선 대비 비율
기간: 기준선(-1일), 도입 단계 1일 및 2일, 주기 1일 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67은 피부 바이오 마커 중 하나였으며 샘플은 IHC 방법을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 대비 비율은 각 지정된 시점에서 Ki67 양성 세포의 백분율을 기준선 값으로 나누어 계산했습니다.
기준선(-1일), 도입 단계 1일 및 2일, 주기 1일 21, 22, 23, 24, 25, 26
티미딘 키나제(TK) 농도에 대한 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(투약 전 -1일), 리드인 단계 1일(투여 후 4, 8, 10, 24, 72, 120시간), 주기 1 21일(4, 8, 10, 24, 72, 96, 투약 후 120시간), 주기 2 투약 전 1일
TK 활성의 평가를 위한 혈청을 제공하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. TK의 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 측정하였다. 기준선 값에 대한 각 특정 시점에서의 혈청 TK 농도의 비율이 제시되었습니다.
기준선(투약 전 -1일), 리드인 단계 1일(투여 후 4, 8, 10, 24, 72, 120시간), 주기 1 21일(4, 8, 10, 24, 72, 96, 투약 후 120시간), 주기 2 투약 전 1일
치료 중 발생한 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지 (최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
AE는 인과 관계의 가능성과 관계없이 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응이었습니다. SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 기타 이유로 중대한 것으로 간주된 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/기형. 치료 중 발생한 AE는 연구용 제품 투여 첫 복용일 또는 그 이후에 초기 발병 또는 중증도가 증가한 AE였습니다. AE에는 SAE와 비중대 AE가 모두 포함되었습니다. 연구 치료와의 인과 관계는 연구자가 결정했습니다.
첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 마지막 연구용 약물 투여 후 28일까지 (최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수 (NCI CTCAE 등급별 최대 등급 기준)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지 (최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
AE는 원인 관계의 가능성과 관계없이 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건을 의미합니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 최초 또는 장기적인 입원 치료; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/선천성 결함. 치료 관련 AE는 연구용 제품 투여 첫 복용 시 또는 그 이후에 최초 발생하거나 중증도가 증가한 AE를 의미합니다. AE에는 SAE와 비중대 AE가 모두 포함됩니다. 연구 치료와의 인과 관계는 연구자가 결정했습니다. AE는 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1: 경미한 AE; 등급 2: 중등도 AE; 등급 3: 중증 AE; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE 관련 사망.
연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지 (최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지(최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
NCI CTCAE(버전 4.0)에 따른 등급 1에서 4 기준을 충족하는 다음과 같은 검사실 검사 이상을 보인 참가자 수가 요약됩니다: 빈혈, 림프구감소증, 호중구감소증, 혈소판 수 감소, 백혈구(WBC) 감소, 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 아스파르트산아미노전이효소(AST) 증가, 빌리루빈(총) 증가, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증. 등급 1=경미, 등급 2=중등도, 등급 3=심각, 등급 4=생명 위협. 한 명의 참가자가 1개 이상의 검사실 검사 이상을 보였을 수 있습니다.
연구 약물 첫 투여 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지(최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
QTcF 및 QTcB 파라미터에 대한 범주별 요약 기준을 충족한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28일까지 (최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
심박수 보정 QT 간격(QT 간격은 심전도[ECG]의 Q파로부터 전기적 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간으로, Fridericia 공식을 사용하여 심박수로 보정한 값은 QTcF, Bazett 공식을 사용하여 심박수로 보정한 값은 QTcB임)은 QTcF 및 QTcB로 정의되었습니다. QTcF와 QTcB에 대한 범주적 요약 기준은 다음과 같습니다: 1) 최대 절대값이 <450밀리초(msec), >=450 ~ <=480 msec, >=481 ~ <=500 msec, 또는 >=500 msec; 2) 기준선 대비 최대 증가량이 <30 msec, >=30 ~ <60 msec, 또는 >=60 msec. 한 참가자는 QTcF 및 QTcB 매개변수에 대해 둘 이상의 범주적 요약 기준으로 보고될 수 있습니다.
연구용 약물 첫 투여 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 28일까지 (최대 475주, 최대 치료 노출 기간 = 471주)
진행 무병 생존 (PFS)
기간: C1D1부터 PD가 최초로 문서화된 날짜 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 471주 치료 노출 기간)
PFS는 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜로부터 Cycle 1 Day 1(C1D1)까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 문서화는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 정의된 객관적 질병 평가를 통해 이루어졌습니다. PD는 관찰된 가장 작은 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 이상) 대비 측정 가능한 표적 병변 직경 합계의 >=20% 증가(최소 절대 증가 5mm)로 정의되었습니다. 또는 비표적 질환의 기존 병변의 명백한 진행; 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
C1D1부터 PD가 최초로 문서화된 날짜 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 471주 치료 노출 기간)
목표 반응 달성 참가자 비율 (목표 반응률 [ORR])
기간: C1D1부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 471주 치료 노출)
ORR는 객관적 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])을 보인 참가자의 백분율이었습니다. RECIST(버전 1.1)에 따름. CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화. 모든 표적 림프절은 정상 크기(<10 mm 단축경)로 감소해야 함; PR: 측정 가능한 모든 표적 병변 직경 합계의 기준선 대비 ≥30% 감소(표적 림프절의 경우 단축경 합계; 기타 모든 표적 병변의 경우 최장경 합계). PD: 관찰된 최소 합계 대비 측정 가능한 표적 병변 직경 합계의 20% 증가(최소 절대 증가 5 mm) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현.
C1D1부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 471주 치료 노출)
질병 조절 달성 참가자 비율 (질병 조절률 [DCR])
기간: C1D1부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 471주의 치료 노출 기간)
질병 조절(DC) = RECIST 버전 1.1에 따라 C1D1부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 기록된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 24주 이상의 안정 질환(SD). CR: 표적 병변(결절성 질환 제외)의 완전 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화. 모든 표적 결절/림프절은 정상 크기(<10 mm 단축축)로 감소해야 함; PR: 모든 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소(단축축 직경 합계=표적 결절용; 최장 직경 합계=기타 모든 표적 병변용). SD: CR, PR 또는 진행에 해당하지 않음. PD: 관찰된 최소 합계 대비 측정 가능한 표적 병변 직경 합계의 20% 증가(최소 절대 증가 5 mm) 또는 새로운 명백한 악성 병변 출현.
C1D1부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 471주의 치료 노출 기간)
반응 지속 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 문서화 날짜부터 객관적 진행 또는 사망의 첫 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (최대 471주 치료 노출 기간)
반응 지속 기간은 객관적 반응(CR 또는 PR)을 보인 참가자에 대해 CR 또는 PR의 첫 기록 시점부터 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 기간이었습니다. RECIST(버전 1.1) 기준. CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수치의 정상화. 모든 표적 림프절은 정상 크기로 감소해야 함(<10 mm 단축 직경); PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소(단축 직경=표적 림프절의 합계; 최장 직경=기타 모든 표적 병변의 합계). PD: 관찰된 최소 합계 대비 측정 가능한 표적 병변 직경 합계의 20% 증가(최소 절대 증가량 5 mm) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현. Kaplan-Meier 방법을 사용하였습니다.
CR 또는 PR의 첫 문서화 날짜부터 객관적 진행 또는 사망의 첫 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (최대 471주 치료 노출 기간)
1년 PFS 확률
기간: 1년
PFS는 C1D1부터 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 진행의 문서화는 RECIST(버전 1.1)에 따라 정의된 객관적 질병 평가를 통해 이루어졌습니다. PD는 목표 측정 가능 병변 직경 합이 관찰된 가장 작은 합(치료 중 합의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 이상)보다 >=20% 증가하고, 최소 절대 증가량이 5밀리미터(mm)인 경우; 또는 비목표 질환의 기존 병변의 명백한 진행; 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현으로 정의되었습니다. 1년 PFS 확률은 C1D1 후 1년 시점의 PFS 확률(백분율로 표시)로 정의되었습니다. PFS 확률은 카플란-마이어 방법을 사용하여 결정되었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481019
  • NCT02499146 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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