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Estudio de farmacocinética de palbociclib en mujeres chinas posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER (+), HER2 (-)

22 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO FARMACOCINÉTICO ABIERTO DE FASE 1 DE PALBOCICLIB, UN INHIBIDOR DE LA CINASA 4 Y 6 DEPENDIENTE DE LA CICLINA (CDK4/6), EN MUJERES CHINAS POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO ER (+), HER2 (-)

Como parte del programa de desarrollo clínico global de Palbociclib, se planean estudios en pacientes con cáncer en China. Por lo tanto, se justifica una evaluación de la farmacocinética de palbociclib en pacientes chinos, tal como lo exigen las autoridades sanitarias chinas. Además, también se evaluará la seguridad y la eficacia.

Se caracterizará la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de 125 mg de palbociclib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ER(+), HER2(-), adulta posmenopáusica (de 18 a 65 años, inclusive) Mujeres chinas con diagnóstico comprobado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa y para quienes la quimioterapia no está clínicamente indicada.

    a. Mujeres posmenopáusicas: i. Ooforectomía quirúrgica bilateral previa; o ii. Estado posmenopáusico confirmado médicamente definido como el cese espontáneo de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica b. Documentación del diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de: i. cáncer de mama ER(+). C. Documentación de cáncer de mama HER2(-). d. Sin tratamiento previo con ninguna terapia anticancerosa sistémica para su enfermedad ER+ metastásica o recurrente locorregional.

  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea. - Las lesiones tumorales previamente irradiadas o sometidas a otra terapia locorregional solo se considerarán medibles si la progresión de la enfermedad en el sitio tratado después de completar la terapia está claramente documentada.

Criterio de exclusión:

  • Tumor positivo para HER2 según lo definido por la documentación de la amplificación del gen erbB-2 por FISH (según lo definido por una relación HER2/CEP17 ≥2) o hibridación cromogénica in situ (CISH, según lo definido por las instrucciones del kit del fabricante) o documentación de sobreexpresión de HER2 por IHC (definido como IHC3+ o IHC2+ con confirmación FISH o CISH) según los resultados del laboratorio local
  • Pacientes con diseminación visceral avanzada, sintomática, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Terapia combinada de palbociclib y letrozol
Droga: Palbociclib
125 mg por vía oral una vez al día con alimentos del día 1 al día 21 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 28 días
Droga: Letrozol
2,5 mg, por vía oral una vez al día (continuamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de dosis única: Concentración plasmática máxima (Cmax) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La Cmax de palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se observó directamente a partir de los datos.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para Palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La Tmax para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo 10 horas (AUC10) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
El AUC10 de palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se obtuvo mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
PK de dosis única: AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 horas (AUC24) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
AUC24 es AUCtau, donde el intervalo de dosificación (tau) es de 24 horas. El AUC24 en la parte de dosis única (fase inicial) para palbociclib se obtuvo mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
PK de dosis única: AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
El AUCúltimo para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se obtuvo mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: ABC del tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
El AUCinf para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión lineal logarítmica y kel fue la constante de velocidad para la fase terminal obtenida por regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: tiempo medio de residencia (TRM) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La MRT para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se calculó como AUMCinf/AUCinf, donde AUMCinf era el área bajo la curva del primer momento desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: vida media terminal (t1/2) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
t1/2 para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se calculó como Loge(2)/kel.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: aclaramiento oral aparente (CL/F) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
CL/F para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se calculó como Dosis/AUCinf.
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis única: volumen de distribución aparente (Vz/F) para Palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Vz/F para palbociclib en la parte de dosis única (fase inicial) se calculó como Dosis/(AUCinf * kel).
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
PK de dosis múltiples: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css, Max) para palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
Css,max de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
PK de dosis múltiples: Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css,Min) para Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
Css,min de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
Farmacocinética de dosis múltiples: AUC dentro de un intervalo de dosificación de Tau (=24 horas) en estado estacionario (AUCss,Tau) para palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
El AUCss,tau de palbociclib en la parte de dosis múltiples (Ciclo 1) se determinó mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
Farmacocinética de dosis múltiples: Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Css,av) para palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
Css,av de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se calculó como AUCss,tau/tau, donde tau fue de 24 horas.
Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
PK de dosis múltiples: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tss, Max) para Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
La Tss,max de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición dentro de tau (=24 horas) en estado estacionario.
Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
PK de dosis múltiples: Vz/F para Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
Vz/F de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se calculó como Dosis/(AUCss,tau * kel), donde AUCss,tau fue el AUC dentro de un intervalo de dosificación de tau (=24 horas) en estado estacionario y kel era la constante de velocidad de la fase terminal después de la dosis múltiple calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
PK de dosis múltiples: t1/2 para Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
t1/2 de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se calculó como ln (2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase terminal después de la dosis múltiple calculada mediante una regresión lineal de la concentración log-lineal-tiempo curva.
Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
PK de dosis múltiples: CL/F para Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
CL/F de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se calculó como Dosis/AUCss,tau, donde AUCss,tau fue el AUC dentro de un intervalo de dosificación de tau (=24 horas) en estado estacionario.
Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
Farmacocinética de dosis múltiples: fluctuación de pico a valle en estado estacionario (PTF) para Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
El PTF de palbociclib en la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) se determinó como (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max y Css,min se observaron directamente a partir de los datos, mientras que Css,av se calculó como AUCss,tau/tau, donde tau fue de 24 horas.
Ciclo 1: dosis previa el día 19, día 20, día 21 y 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis el día 21
Tasa de acumulación observada (Rac) para palbociclib
Periodo de tiempo: Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
Rac de palbociclib se determinó como AUCss,tau/AUCsd,tau, donde AUCss,tau (tau=24 horas) fue de la parte de dosis múltiple (Ciclo 1) y AUCsd,tau fue AUC24 de la parte de dosis única (fase inicial). ).
Fase inicial: día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis; Ciclo 1: antes de la dosis el día 19, el día 20, el día 21 y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis el día 21
Farmacocinética de dosis única: Constante de velocidad para la fase terminal (Kel) del Palbociclib
Periodo de tiempo: Fase de introducción: Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
La Kel para palbociclib en la parte de dosis única (fase preliminar) se obtuvo mediante regresión lineal de la curva concentración-tiempo log-lineal.
Fase de introducción: Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Relación de Acumulación en Estado Estacionario (Rss) para Palbociclib
Periodo de tiempo: Fase introductoria: Día 1 pre-dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas post-dosis; Ciclo 1: pre-dosis en Día 19, Día 20, Día 21, y 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas post-dosis en Día 21
La Rss de palbociclib se calculó como AUCss,tau/AUCinf, donde AUCss,tau (tau=24 horas) provenía de la parte de dosis múltiples (Ciclo 1) y AUCinf provenía de la parte de dosis única (fase de inducción).
Fase introductoria: Día 1 pre-dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 y 120 horas post-dosis; Ciclo 1: pre-dosis en Día 19, Día 20, Día 21, y 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas post-dosis en Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima de letrozol
Periodo de tiempo: pre-dosis del Ciclo 1 Días 19, 20, 21 y Ciclo 2 Día 1
Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de letrozol utilizando un método de espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS) de cromatografía líquida de alto rendimiento validado, sensible y específico.
pre-dosis del Ciclo 1 Días 19, 20, 21 y Ciclo 2 Día 1
Proporción sobre el valor inicial para la expresión de la proteína del retinoblastoma fosforilado (pRb) del biomarcador de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), fase inicial Días 1 y 2, Ciclo 1 Días 21, 22, 23, 24, 25, 26
El pRb fue uno de los biomarcadores de la piel y las muestras se analizaron mediante el método de inmunohistoquímica (IHC). La relación sobre la línea de base se calculó dividiendo el valor de la puntuación H para pRb en ​​cada punto de tiempo especificado por el valor de la línea de base. El valor de la puntuación H, que puede oscilar entre 0 y 300 (expresión más fuerte), donde la puntuación más alta representa una expresión más fuerte, se calculó a partir del total de cada intensidad individual de tinción (0 [negativa], 1+ [débil], 2+ [ moderado], 3+ [fuerte]) multiplicado por los porcentajes de células (0 a 100) que representaban esa tinción.
Línea de base (Día -1), fase inicial Días 1 y 2, Ciclo 1 Días 21, 22, 23, 24, 25, 26
Proporción sobre el valor inicial para la expresión del biomarcador Ki67 de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1), fase inicial Días 1 y 2, Ciclo 1 Días 21, 22, 23, 24, 25, 26
El Ki67 fue uno de los biomarcadores de la piel y las muestras se analizaron mediante el método IHC. La relación sobre la línea de base se calculó dividiendo el porcentaje de células positivas para Ki67 en cada punto de tiempo especificado por el valor de la línea de base.
Línea de base (Día -1), fase inicial Días 1 y 2, Ciclo 1 Días 21, 22, 23, 24, 25, 26
Relación sobre la línea de base para la concentración de timidina quinasa (TK)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1 antes de la dosis), fase inicial Día 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 horas después de la dosis), Ciclo 1 Día 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 horas después de la dosis), Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para proporcionar suero para las evaluaciones de la actividad de TK. Las concentraciones de TK se determinaron utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se presentó la relación de la concentración sérica de TK en cada punto de tiempo especificado sobre el valor de referencia.
Línea base (Día -1 antes de la dosis), fase inicial Día 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 horas después de la dosis), Ciclo 1 Día 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 horas después de la dosis), Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante que recibió el tratamiento del estudio, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EAG fue un EA que dio lugar a alguno de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los EA emergentes del tratamiento fueron aquellos con inicio inicial o aumento de la gravedad en o después de la primera dosis de administración del producto en investigación. Los EA incluyeron tanto EAG como EA no graves. La causalidad con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Número de Participantes con AEs Emergentes del Tratamiento por Grado Máximo según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Un AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces o se consideró significativo por cualquier otra razón: muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AEs emergentes del tratamiento fueron aquellos con inicio inicial o aumento de la gravedad en o después de la primera dosis de administración del producto en investigación. Los AEs incluyeron tanto SAEs como AEs no graves. La causalidad con el tratamiento del estudio fue determinada por el investigador. Los AEs fueron clasificados según la versión 4.0 del NCI CTCAE: Grado 1: AE leve; Grado 2: AE moderado; Grado 3: AE grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con AE.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Número de participantes con anomalías en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Se resume el número de participantes con las siguientes anomalías en los análisis de laboratorio que cumplen cualquiera de los criterios de Grado 1 a 4 según el NCI CTCAE (versión 4.0): anemia, linfopenia, neutropenia, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos (glóbulos blancos) disminuido, alanina aminotransferasa (ALT) aumentada, fosfatasa alcalina aumentada, aspartato aminotransferasa (AST) aumentada, bilirrubina (total) aumentada, creatinina aumentada, hipercalcemia, hiperglucemia, hiperpotasemia (hiperkalemia), hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia (hipokalemia), hipomagnesemia e hiponatremia. Grado 1=leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave y Grado 4=potencialmente mortal. Un participante podría haber tenido más de una anomalía en los análisis de laboratorio.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Número de participantes que cumplen los criterios de resumen categórico para los parámetros QTcF y QTcB
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
El intervalo QT (tiempo desde la onda Q del electrocardiograma [ECG] y el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica) corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia fue QTcF y el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett fue QTcB. Los criterios de categorización para QTcF y QTcB fueron los siguientes: 1) valor absoluto máximo de <450 milisegundos (mseg), >=450 a <=480 mseg, >=481 a <=500 mseg, o >=500 mseg; 2) aumento máximo desde el valor basal de <30 mseg, >=30 a <60 mseg, o >=60 mseg. Un participante podría ser reportado bajo más de 1 criterio de categorización para los Parámetros QTcF y QTcB.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta un máximo de 475 semanas, exposición máxima al tratamiento = 471 semanas)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el C1D1 hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el Ciclo 1 Día 1 (C1D1) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La documentación de progresión se realizó mediante evaluación objetiva de la enfermedad según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1). La PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre la basal si no se observó disminución en la suma durante el tratamiento), con un aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm); o progresión inequívoca de lesiones preexistentes para enfermedad no objetivo; o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el C1D1 hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
Porcentaje de participantes que logran una respuesta objetiva (Tasa de Respuesta Objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
La ORR fue el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]). Según RECIST (versión 1.1). CR: desaparición completa de todas las lesiones diana excepto la enfermedad ganglionar o desaparición de todas las lesiones no diana y normalización de los niveles de marcadores tumorales. Todos los ganglios diana/linfáticos deben disminuir a tamaño normal (<10 mm eje corto); PR: disminución >=30% respecto al valor basal de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana (diámetro corto=suma para ganglios diana; diámetro más largo=suma para todas las demás lesiones diana). PD: aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas.
Desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
Porcentaje de participantes que logran control de la enfermedad (Tasa de Control de la Enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
Control de la enfermedad (DC) = RC, RP o enfermedad estable (SD) ≥ 24 semanas según RECIST versión 1.1 registrada desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. RC: desaparición completa de todas las lesiones objetivo excepto la enfermedad ganglionar o desaparición de todas las lesiones no objetivo y normalización de los niveles de marcadores tumorales. Todos los ganglios/linfonodos objetivo deben disminuir a un tamaño normal (<10 mm en el eje corto); RP: disminución ≥30% respecto al valor basal de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo (diámetro corto = suma para los ganglios objetivo; diámetro más largo = suma para todas las demás lesiones objetivo). SD: No cumple los criterios para RC, RP o progresión. PD: aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento mínimo absoluto de 5 mm o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas.
Desde C1D1 hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva o muerte, lo que ocurriera primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
La duración de la respuesta fue el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte para los participantes con una respuesta objetiva (RC o RP). Según RECIST (versión 1.1). RC: desaparición completa de todas las lesiones diana, excepto la enfermedad ganglionar, o desaparición de todas las lesiones no diana y normalización de los niveles de marcadores tumorales. Todos los ganglios/linfonodos diana deben reducirse a un tamaño normal (<10 mm de eje corto); RP: disminución ≥30% respecto al valor basal de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana (diámetro corto=suma para ganglios diana; diámetro más largo=suma para todas las demás lesiones diana). EP: aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes, o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera documentación de RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva o muerte, lo que ocurriera primero (hasta un máximo de 471 semanas de exposición al tratamiento)
Probabilidad de SLP a 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el C1D1 hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La documentación de la progresión se realizó mediante evaluación objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST (versión 1.1). La EP se definió como un aumento del >=20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor basal si no se observó una disminución en la suma durante el tratamiento), con un aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm); o progresión inequívoca de lesiones preexistentes para enfermedad no objetivo; o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas. La probabilidad de SLP a un año se definió como la probabilidad (expresada como porcentaje) de SLP al año después del C1D1. La probabilidad de SLP se determinó mediante el método de Kaplan-Meier.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481019
  • NCT02499146 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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