Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Palbociclibu u postmenopauzálních čínských žen s ER (+), HER2 (-) pokročilým karcinomem prsu

22. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1 OTEVŘENÁ FARMAKOKINETICKÁ STUDIE PALBOCICLIB, INHIBITORU CYKLIN-ZÁVISLÉ KINÁZY 4 A 6 (CDK4/6), U ČÍNSKÝCH ŽEN POMENOPAUZY S ER (+), HER2 (-) POKROČILÝM KARANCEM PRSU

V rámci globálního programu klinického vývoje pro Palbociclib jsou v Číně plánovány studie u pacientů s rakovinou. Hodnocení farmakokinetiky Palbociclibu u čínských pacientů, jak to vyžadují čínské zdravotnické úřady, je proto oprávněné. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost a účinnost.

Bude charakterizována farmakokinetika jednorázové a opakované perorální dávky 125 mg Palbociklibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital/Oncology department
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ER(+), HER2(-), postmenopauzální dospělá (věk 18-65 let včetně) čínské ženy s prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s prokázaným lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné k resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem a pro u kterých chemoterapie není klinicky indikována.

    A. Ženy po menopauze: i. Předchozí bilaterální chirurgická ooforektomie; nebo ii. Lékařsky potvrzený postmenopauzální stav definovaný jako spontánní zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny b. Dokumentace histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy: i. ER(+) rakovina prsu. C. Dokumentace HER2(-) rakoviny prsu. d. Dříve neléčené žádnou systémovou protirakovinnou terapií pro své lokoregionálně recidivující nebo metastatické ER+ onemocnění.

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v.1.1 nebo onemocnění pouze kostí. - Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné lokoregionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze tehdy, bude-li jasně zdokumentována progrese onemocnění v léčeném místě po ukončení terapie.

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní tumor, jak je definován v dokumentaci amplifikace genu erbB-2 pomocí FISH (jak je definován poměrem HER2/CEP17 ≥2) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH, jak je definováno v pokynech k soupravě výrobce) nebo dokumentace nadměrné exprese HER2 pomocí IHC (definováno jako IHC3+ nebo IHC2+ s potvrzením FISH nebo CISH) na základě místních laboratorních výsledků
  • Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně pacientů s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kombinovaná léčba palbociklibu a letrozolu
Lék: Palbociclib
125 mg perorálně jednou denně s jídlem od 1. do 21. dne s následnými 7 dny bez léčby ve 28denním cyklu
Lék: Letrozol
2,5 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) jednorázové dávky: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax palbociklibu v jednodávkové části (zaváděcí fáze) byla pozorována přímo z dat.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Tmax pro palbociklib v části s jednorázovou dávkou (zaváděcí fáze) byla pozorována přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času 0 do času 10 hodin (AUC10) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC10 pro palbociklib v části s jednou dávkou (zaváděcí fáze) byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
Jednodávková PK: AUC od času 0 do času 24 hodin (AUC24) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC24 je AUCtau, kde dávkovací interval (tau) je 24 hodin. AUC24 v části s jednou dávkou (zaváděcí fáze) pro palbociklib byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Jednodávková PK: AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUClast pro palbociklib v jednodávkové části (zaváděcí fáze) byl získán lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: AUC od času 0 extrapolováno na nekonečný čas (AUCinf) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCinf pro palbociclib v části s jednorázovou dávkou (zaváděcí fáze) byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel byl rychlostní konstanta pro terminální fázi získaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: Střední doba zdržení (MRT) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
MRT pro palbociclib v části s jednorázovou dávkou (zaváděcí fáze) byla vypočtena jako AUMCinf/AUCinf, kde AUMCinf byla plocha pod křivkou prvního momentu od času 0 do nekonečna.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: Konečný poločas (t1/2) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
tl/2 pro palbociklib v části s jednou dávkou (zaváděcí fáze) byl vypočten jako Loge(2)/kel.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: Zjevná perorální clearance (CL/F) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
CL/F pro palbociklib v části s jednou dávkou (zaváděcí fáze) byla vypočtena jako dávka/AUCinf.
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Jednodávková PK: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Vz/F pro palbociklib v části s jednou dávkou (zaváděcí fáze) byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel).
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK s více dávkami: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css, Max) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
Css,max palbociklibu ve vícedávkové části (cyklus 1) byl pozorován přímo z dat.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
PK s více dávkami: Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,Min) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
Css,min palbociklibu ve vícedávkové části (cyklus 1) byl pozorován přímo z dat.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
PK s více dávkami: AUC v rámci dávkovacího intervalu Tau (=24 hodin) v ustáleném stavu (AUCss, Tau) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
AUCss,tau palbociklibu v části s více dávkami (cyklus 1) byla stanovena lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
PK s více dávkami: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
Css,av palbociklibu v části s více dávkami (cyklus 1) byla vypočtena jako AUCss,tau/tau, kde tau byla 24 hodin.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
Vícedávková PK: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tss, Max) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
Tss,max palbociklibu ve vícedávkové části (cyklus 1) byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu v rámci tau (=24 hodin) v ustáleném stavu.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
Vícedávková PK: Vz/F pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
Vz/F palbociklibu v části s více dávkami (cyklus 1) byl vypočten jako dávka/(AUCss,tau * kel), kde AUCss,tau byla AUC v dávkovacím intervalu tau (=24 hodin) v ustáleném stavu a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze po vícenásobné dávce vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
PK s více dávkami: t1/2 pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
t1/2 palbociklibu v části s více dávkami (cyklus 1) byl vypočten jako ln (2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze po vícenásobné dávce vypočítaná lineární regresí log-lineární koncentrace-čas křivka.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
PK s více dávkami: CL/F pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
CL/F palbociklibu v části s více dávkami (cyklus 1) byla vypočtena jako dávka/AUCss,tau, kde AUCss,tau byla AUC v dávkovacím intervalu tau (=24 hodin) v ustáleném stavu.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
PK s více dávkami: Fluktuace od vrcholu k poklesu v ustáleném stavu (PTF) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
PTF palbociklibu ve vícedávkové části (1. cyklus) byla stanovena jako (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max a Css,min byly pozorovány přímo z dat, zatímco Css,av byly vypočteny jako AUCss,tau/tau, kde tau bylo 24 hodin.
Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 21
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) pro Palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
Rac palbociklibu byl stanoven jako AUCss,tau/AUCsd,tau, kde AUCss,tau (tau=24 hodin) byla z části s více dávkami (cyklus 1) a AUCsd,tau byla AUC24 z části s jednou dávkou (úvodní fáze ).
Úvodní fáze: 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce v den 21
Jednodávková farmakokinetika: Rychlostní konstanta pro terminální fázi (Kel) pro palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: Den 1 před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
Kel pro palbociclib v části s jednorázovou dávkou (úvodní fáze) byl získán lineární regresí log-lineární křivky závislosti koncentrace na čase.
Úvodní fáze: Den 1 před podáním dávky, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
Poměr akumulace v ustáleném stavu (Rss) pro palbociclib
Časové okno: Úvodní fáze: Den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce; Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v den 21
Rss palbociclibu byl vypočítán jako AUCss,tau/AUCinf, kde AUCss,tau (tau=24 hodin) pocházelo z části s vícenásobným dávkováním (cyklus 1) a AUCinf pocházelo z části s jednorázovým dávkováním (úvodní fáze).
Úvodní fáze: Den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce; Cyklus 1: před dávkou v den 19, den 20, den 21 a 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace letrozolu
Časové okno: před dávkou Cyklus 1 Dny 19, 20, 21 a Cyklus 2 Den 1
Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace letrozolu pomocí validované, citlivé a specifické vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody (HPLC/MS/MS).
před dávkou Cyklus 1 Dny 19, 20, 21 a Cyklus 2 Den 1
Poměr exprese proteinu fosforylovaného retinoblastomu (pRb) nad výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav (den -1), úvodní fáze Dny 1 a 2, Cyklus 1 Dny 21, 22, 23, 24, 25, 26
PRb byl jedním z kožních biomarkerů a vzorky byly testovány imunohistochemickou (IHC) metodou. Poměr k základní linii byl vypočten dělením hodnoty H-skóre pro pRb v každém specifikovaném časovém bodě hodnotou základní linie. Hodnota H-skóre, která se mohla pohybovat od 0 do 300 (nejsilnější exprese), přičemž vyšší skóre představuje silnější expresi, byla vypočtena ze součtu každé jednotlivé intenzity barvení (0 [negativní], 1+ [slabé], 2+ [ střední], 3+ [silné]) vynásobené procenty buněk (0 až 100), které reprezentovaly toto zbarvení.
Základní stav (den -1), úvodní fáze Dny 1 a 2, Cyklus 1 Dny 21, 22, 23, 24, 25, 26
Poměr nad výchozí hodnotou pro expresi kožního biomarkeru Ki67
Časové okno: Základní stav (den -1), úvodní fáze Dny 1 a 2, Cyklus 1 Dny 21, 22, 23, 24, 25, 26
Ki67 byl jedním z kožních biomarkerů a vzorky byly testovány pomocí IHC metody. Poměr k základní linii byl vypočten dělením procenta Ki67 pozitivních buněk v každém specifikovaném časovém bodě hodnotou základní linie.
Základní stav (den -1), úvodní fáze Dny 1 a 2, Cyklus 1 Dny 21, 22, 23, 24, 25, 26
Poměr nad výchozí hodnotou pro koncentraci thymidinkinázy (TK).
Časové okno: Výchozí stav (den -1 před dávkou), úvodní fáze 1. den (4, 8, 10, 24, 72, 120 hodin po dávce), cyklus 1, den 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 hodin po dávce), cyklus 2 Den 1 před dávkou
Byly odebrány vzorky krve, aby se poskytlo sérum pro hodnocení aktivity TK. Koncentrace TK byly stanoveny pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Byl prezentován poměr sérové ​​koncentrace TK v každém specifikovaném časovém bodě k základní hodnotě.
Výchozí stav (den -1 před dávkou), úvodní fáze 1. den (4, 8, 10, 24, 72, 120 hodin po dávce), cyklus 1, den 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 hodin po dávce), cyklus 2 Den 1 před dávkou
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) vyskytujícími se během léčby
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do maximálně 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka, který dostával studijní léčbu, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nepříznivá událost (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; bezprostřední ohrožení života (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace; přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; vrozená vada/vada narození. Nepříznivé události související s léčbou byly ty, které se poprvé objevily nebo jejichž závažnost vzrostla v den první dávky podání zkoumaného přípravku nebo po něm. AE zahrnovaly jak SAE, tak nezávažné AE. Příčinná souvislost se studijní léčbou byla stanovena vyšetřovatelem.
Od první dávky studijního léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do maximálně 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky podle maximálního stupně Národního onkologického institutu společných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do maximálně 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní léčbu, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace; přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Nežádoucí příhody související s léčbou byly ty, které se poprvé objevily nebo jejichž závažnost se zvýšila v den podání první dávky nebo po něm. AE zahrnovaly jak SAE, tak i nezávažné AE. Příčinnou souvislost se studijní léčbou určil vyšetřovatel. AE byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 4.0: Stupeň 1: mírná AE; Stupeň 2: středně závažná AE; Stupeň 3: závažná AE; Stupeň 4: život ohrožující následky, nutný urgentní zásah; Stupeň 5: smrt související s AE.
Od první dávky studijního léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do maximálně 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 28 dnů po poslední dávce studijního léku (až do maxima 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami splňujícími kritéria stupňů 1 až 4 podle NCI CTCAE (verze 4.0) je shrnut: anémie, lymfopenie, neutropenie, snížený počet trombocytů, snížený počet bílých krvinek (WBC), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšený bilirubin (celkový), zvýšený kreatinin, hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hypomagnezémie a hyponatrémie. Stupeň 1=mírný, stupeň 2=středně závažný, stupeň 3=závažný a stupeň 4=život ohrožující. Jeden účastník mohl mít více než 1 laboratorní abnormalitu.
Od první dávky studijního léku až do 28 dnů po poslední dávce studijního léku (až do maxima 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Počet účastníků splňujících kategorizační kritéria pro parametry QTcF a QTcB
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do maxima 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Interval QT (čas od vlny Q na elektrokardiogramu [EKG] do konce vlny T, odpovídající elektrické systole) korigovaný podle tepové frekvence pomocí Fridericiova vzorce byl QTcF a interval QT korigovaný podle tepové frekvence pomocí Bazettova vzorce byl QTcB. Kategorizační kritéria pro shrnutí QTcF a QTcB byla následující: 1) maximální absolutní hodnota <450 milisekund (ms), >=450 do <=480 ms, >=481 do <=500 ms nebo >=500 ms; 2) maximální nárůst oproti výchozí hodnotě <30 ms, >=30 do <60 ms nebo >=60 ms. Jeden účastník mohl být uveden pod více než 1 kategorizačním kritériem pro shrnutí parametrů QTcF a QTcB.
Od první dávky studijního léčiva až do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do maxima 475 týdnů, maximální expozice léčbou = 471 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od C1D1 do data prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do maximálně 471 týdnů expozice léčbě)
PFS byla definována jako doba od 1. dne 1. cyklu (C1D1) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Dokumentace progrese byla provedena objektivním hodnocením onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (verze 1.1). PD byla definována jako ≥20% nárůst součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během léčby nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením 5 milimetrů (mm); nebo jednoznačná progrese již existujících lézí pro necílové onemocnění; nebo výskyt nových jednoznačných maligních lézí. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od C1D1 do data prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do maximálně 471 týdnů expozice léčbě)
Procento účastníků dosahujících objektivní odpovědi (míra objektivní odpovědi [ORR])
Časové okno: Od C1D1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po 471 týdnech léčby)
ORR představovala procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]). Podle RECIST (verze 1.1). CR: úplné vymizení všech cílových lézí kromě uzlinového onemocnění nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. Všechny cílové uzliny/mízní uzliny se musí zmenšit na normální velikost (<10 mm krátká osa); PR: pokles o >=30 % oproti výchozímu stavu součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí (krátký průměr = součet pro cílové uzliny; nejdelší průměr = součet pro všechny ostatní cílové léze). PD: nárůst o 20 % v součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním nárůstem 5 mm nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo výskyt nových jednoznačně maligních lézí.
Od C1D1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po 471 týdnech léčby)
Procento účastníků dosahujících kontroly onemocnění (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Od C1D1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do maximálně 471 týdnů expozice léčbě)
Kontrola onemocnění (DC) = CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od C1D1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: úplné vymizení všech cílových lézí kromě uzlin nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. Všechny cílové uzliny/mízní uzliny se musí zmenšit na normální velikost (<10 mm krátká osa); PR: ≥30% pokles pod výchozí hodnotu součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí (krátký průměr = součet pro cílové uzliny; nejdelší průměr = součet pro všechny ostatní cílové léze). SD: Nekvalifikuje se jako CR, PR nebo progrese. PD: 20% nárůst součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním zvýšením 5 mm nebo výskyt nových jednoznačně maligních lézí.
Od C1D1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do maximálně 471 týdnů expozice léčbě)
Délka odpovědi
Časové okno: Od prvního zdokumentování CR nebo PR do data prvního zdokumentování objektivní progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až do maximálně 471 týdnů expozice léčbě)
Délka odpovědi byla čas od prvního zaznamenání úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) do data prvního zaznamenání progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí u účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR). Podle RECIST (verze 1.1). CR: úplné vymizení všech cílových lézí kromě uzlinového onemocnění nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. Všechny cílové uzliny/mízní uzliny se musí zmenšit na normální velikost (<10 mm krátká osa); PR: pokles o >=30 % oproti výchozí hodnotě součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí (krátký průměr = součet pro cílové uzliny; nejdelší průměr = součet pro všechny ostatní cílové léze). PD: 20% nárůst součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejmenší pozorovaný součet, s minimálním absolutním nárůstem 5 mm nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo výskyt nových jednoznačných maligních lézí. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního zdokumentování CR nebo PR do data prvního zdokumentování objektivní progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až do maximálně 471 týdnů expozice léčbě)
Pravděpodobnost 1letého PFS
Časové okno: 1 rok
PFS byla definována jako doba od C1D1 do data prvního zdokumentování PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Zdokumentování progrese probíhalo objektivním hodnocením onemocnění podle definice RECIST (verze 1.1). PD byla definována jako zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí o >=20 % nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během léčby nedošlo k poklesu součtu), s minimálním absolutním zvýšením 5 milimetrů (mm); nebo jednoznačná progrese stávajících lézí pro necílové onemocnění; nebo výskyt nových jednoznačných maligních lézí. Pravděpodobnost PFS po jednom roce byla definována jako pravděpodobnost (vyjádřená v procentech) PFS jeden rok po C1D1. Pravděpodobnost PFS byla stanovena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481019
  • NCT02499146 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit