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Studio sulla farmacocinetica di palbociclib nelle donne cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER (+), HER2 (-)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FARMACOCINETICA IN APERTO DI FASE 1 SU PALBOCICLIB, UN INIBITORE DELLA CHINASI 4 E 6 (CDK4/6) CICLINO-DIPENDENTE, IN DONNE CINESI IN POST-MENOPAUSA CON TUMORE AL SENO AVANZATO ER (+), HER2 (-)

Nell'ambito del programma globale di sviluppo clinico di Palbociclib, sono previsti studi su pazienti oncologici in Cina. È pertanto giustificata una valutazione della farmacocinetica di palbociclib nelle pazienti cinesi, come richiesto dalle autorità sanitarie cinesi. Inoltre, saranno valutate anche la sicurezza e l'efficacia.

Sarà caratterizzata la farmacocinetica della dose orale singola e multipla di 125 mg di Palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno avanzato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100021
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital/Oncology department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Sun yat-sen University Cancer Center
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    - Guangdong General Hospital/Department of Breast Surgery
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

ER(+), HER2(-), donne adulte in postmenopausa (età 18-65 anni inclusi) donne cinesi con diagnosi comprovata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo e per cui la chemioterapia non è clinicamente indicata.
UN. Donne in postmenopausa: i. Precedente ovariectomia chirurgica bilaterale; o ii. Stato postmenopausale confermato dal punto di vista medico definito come cessazione spontanea delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica b. Documentazione della diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di: i. ER (+) cancro al seno. C. Documentazione del cancro al seno HER2(-). D. - Precedentemente non trattati con alcuna terapia antitumorale sistemica per la loro malattia ER+ locoregionale ricorrente o metastatica.
Malattia misurabile come definita da RECIST v.1.1 o malattia solo ossea. - Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata.

Criteri di esclusione:

Tumore HER2-positivo come definito dalla documentazione dell'amplificazione del gene erbB-2 mediante FISH (come definito da un rapporto HER2/CEP17 ≥2) o dall'ibridazione cromogenica in situ (CISH, come definita dalle istruzioni del kit del produttore) o dalla documentazione della sovraespressione di HER2 mediante IHC (definito come IHC3+ o IHC2+ con conferma FISH o CISH) basato sui risultati di laboratorio locali
Pazienti con diffusione viscerale avanzata, sintomatica, che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine (inclusi pazienti con versamenti massicci incontrollati [pleurici, pericardici, peritoneali], linfangite polmonare e interessamento epatico superiore al 50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Terapia di combinazione di palbociclib e letrozolo	Droga: Palbociclib 125 mg per via orale una volta al giorno con il cibo dal giorno 1 al giorno 21 seguiti da 7 giorni senza trattamento in un ciclo di 28 giorni Droga: Letrozolo 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di letrozolo Lasso di tempo: pre-dose del Ciclo 1 Giorni 19, 20, 21 e Ciclo 2 Giorno 1	I campioni di plasma sono stati analizzati per le concentrazioni di letrozolo utilizzando un metodo di cromatografia liquida tandem di massa (HPLC/MS/MS) convalidato, sensibile e specifico ad alte prestazioni.	pre-dose del Ciclo 1 Giorni 19, 20, 21 e Ciclo 2 Giorno 1
Rapporto rispetto al basale per l'espressione della proteina fosforilata del retinoblastoma (pRb) del biomarcatore cutaneo Lasso di tempo: Basale (giorno -1), fase iniziale Giorni 1 e 2, Ciclo 1 Giorni 21, 22, 23, 24, 25, 26	Il pRb era uno dei biomarcatori cutanei e i campioni sono stati analizzati utilizzando il metodo immunoistochimico (IHC). Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato dividendo il valore del punteggio H per pRb in ciascun punto temporale specificato per il valore basale. Il valore del punteggio H, che può variare da 0 a 300 (espressione più forte) con il punteggio più alto che rappresenta un'espressione più forte, è stato calcolato dal totale di ogni singola intensità di colorazione (0 [negativo], 1+ [debole], 2+ [ moderato], 3+ [forte]) moltiplicato per le percentuali di cellule (da 0 a 100) che rappresentavano quella colorazione.	Basale (giorno -1), fase iniziale Giorni 1 e 2, Ciclo 1 Giorni 21, 22, 23, 24, 25, 26
Rapporto rispetto al basale per l'espressione del biomarcatore cutaneo Ki67 Lasso di tempo: Basale (giorno -1), fase iniziale Giorni 1 e 2, Ciclo 1 Giorni 21, 22, 23, 24, 25, 26	Il Ki67 era uno dei biomarcatori cutanei e i campioni sono stati analizzati utilizzando il metodo IHC. Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato dividendo la percentuale di cellule Ki67 positive in ciascun punto temporale specificato per il valore basale.	Basale (giorno -1), fase iniziale Giorni 1 e 2, Ciclo 1 Giorni 21, 22, 23, 24, 25, 26
Rapporto rispetto al basale per la concentrazione di timidina chinasi (TK). Lasso di tempo: Basale (Giorno -1 pre-dose), fase iniziale Giorno 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 ore dopo la dose), Ciclo 1 Giorno 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 ore dopo la dose), Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose	Sono stati raccolti campioni di sangue per fornire il siero per le valutazioni dell'attività TK. Le concentrazioni di TK sono state determinate utilizzando il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). È stato presentato il rapporto tra la concentrazione sierica di TK in ciascun punto temporale specificato rispetto al valore basale.	Basale (Giorno -1 pre-dose), fase iniziale Giorno 1 (4, 8, 10, 24, 72, 120 ore dopo la dose), Ciclo 1 Giorno 21 (4, 8, 10, 24, 72, 96, 120 ore dopo la dose), Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)	Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SEA era un EA che ha portato a uno dei seguenti esiti o è stato considerato significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli EA emergenti dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità durante o dopo la prima somministrazione del prodotto in studio. Gli EA includevano sia i SEA che gli EA non gravi. La causalità rispetto al trattamento dello studio è stata determinata dallo sperimentatore.	Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento in base al massimo grado del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)	Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio, senza considerare la possibilità di una relazione causale. Un SAE era un AE che ha determinato uno dei seguenti esiti o è stato considerato significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli AE emergenti dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento della gravità in corrispondenza o dopo la prima somministrazione del prodotto in sperimentazione. Gli AE includevano sia SAE che AE non gravi. La causalità rispetto al trattamento dello studio è stata determinata dallo sperimentatore. Gli AE sono stati classificati secondo la versione 4.0 del NCI CTCAE: Grado 1: AE lieve; Grado 2: AE moderato; Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, è indicato un intervento urgente; Grado 5: decesso correlato all'AE.	Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)	Viene riassunto il numero di partecipanti con le seguenti anomalie nei test di laboratorio che soddisfano uno dei criteri di Grado 1 a 4 secondo il NCI CTCAE (versione 4.0): anemia, linfopenia, neutropenia, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione dei globuli bianchi (WBC), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della bilirubina (totale), aumento della creatinina, ipercalcemia, iperglicemia, iperkaliemia, ipermagnesiemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia e iponatriemia. Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave e Grado 4=pericoloso per la vita. Un partecipante potrebbe avere più di 1 anomalia nei test di laboratorio.	Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di categorizzazione per i parametri QTcF e QTcB Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)	L'intervallo QT (tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma [ECG] alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica) corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia era QTcF e l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett era QTcB. I criteri di categorizzazione per QTcF e QTcB erano i seguenti: 1) valore massimo assoluto di <450 millisecondi (ms), >=450 a <=480 ms, >=481 a <=500 ms, o >=500 ms; 2) aumento massimo rispetto al basale di <30 ms, >=30 a <60 ms, o >=60 ms. Un partecipante poteva essere riportato in più di un criterio di categorizzazione per i parametri QTcF e QTcB.	Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino a un massimo di 475 settimane, esposizione massima al trattamento = 471 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Da C1D1 alla data della prima documentazione di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)	La PFS è stata definita come il tempo trascorso dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La documentazione della progressione è stata effettuata mediante valutazione obiettiva della malattia come definita dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) (versione 1.1). La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili bersaglio rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 millimetri (mm); o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti per malattia non bersaglio; o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.	Da C1D1 alla data della prima documentazione di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta obiettiva (Tasso di Risposta Obiettiva [ORR]) Lasso di tempo: Dal C1D1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)	L'ORR era la percentuale di partecipanti con una risposta oggettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]). Secondo i criteri RECIST (versione 1.1). CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio, eccetto la malattia nodulare, o scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Tutti i nodi/linfonodi bersaglio devono ridursi alle dimensioni normali (<10 mm asse corto); PR: diminuzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili bersaglio (diametro corto = somma per i nodi bersaglio; diametro più lungo = somma per tutte le altre lesioni bersaglio). PD: aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili bersaglio rispetto alla somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili.	Dal C1D1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo della malattia (Tasso di Controllo della Malattia [DCR]) Lasso di tempo: Dal C1D1 fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)	Controllo della malattia (DC) = Risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥ 24 settimane secondo RECIST versione 1.1 registrata da C1D1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio, tranne la malattia nodale, o scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Tutti i nodi bersaglio/linfonodi devono ridursi a dimensioni normali (<10 mm asse corto); PR: diminuzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili bersaglio (diametro corto = somma per i nodi bersaglio; diametro lungo = somma per tutte le altre lesioni bersaglio). SD: Non soddisfa i criteri per CR, PR o progressione. PD: aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurabili bersaglio rispetto alla somma più piccola osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili.	Dal C1D1 fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)
Durata della Risposta Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione obiettiva o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)	La durata della risposta era il tempo dalla prima documentazione di RC o RP fino alla data della prima documentazione di PD o morte per i partecipanti con una risposta oggettiva (RC o RP). Secondo RECIST (versione 1.1). RC: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, eccetto la malattia nodale, o scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. Tutti i nodi bersaglio/linfonodi devono ridursi alla dimensione normale (<10 mm asse corto); RP: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni misurabili bersaglio (diametro corto=somma per i nodi bersaglio; diametro più lungo=somma per tutte le altre lesioni bersaglio). PD: aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurabili bersaglio al di sopra della somma minima osservata, con un aumento assoluto minimo di 5 mm o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.	Dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione obiettiva o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a un massimo di 471 settimane di esposizione al trattamento)
Probabilità di PFS a 1 Anno Lasso di tempo: 1 anno	La PFS è stata definita come il tempo trascorso da C1D1 alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo. La documentazione della progressione è stata effettuata tramite valutazione oggettiva della malattia come definita dal RECIST (versione 1.1). Il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili bersaglio al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata una diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 millimetri (mm); o una progressione inequivocabile di lesioni preesistenti per la malattia non bersaglio; o la comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili. La probabilità di PFS a un anno è stata definita come la probabilità (espressa in percentuale) di PFS a 1 anno dopo C1D1. La probabilità di PFS è stata determinata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A5481019
NCT02499146 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

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RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina
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Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

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M.D. Anderson Cancer Center
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Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

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National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

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Sano

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PD0332991 (Palbociclib) in pazienti con liposarcoma avanzato o metastatico

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Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) a dose singola: concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	La Cmax di palbociclib nella parte monodose (fase iniziale) è stata osservata direttamente dai dati.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK monodose: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	Il Tmax per palbociclib nella parte monodose (fase iniziale) è stato osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK monodose: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo 10 ore (AUC10) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose	L'AUC10 per palbociclib nella parte monodose (fase iniziale) è stata ottenuta mediante metodo trapezoidale lineare/log.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
PK monodose: AUC dal tempo 0 al tempo 24 ore (AUC24) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	AUC24 è AUCtau, dove l'intervallo tra le somministrazioni (tau) è di 24 ore. L'AUC24 nella parte monodose (fase iniziale) per palbociclib è stata ottenuta mediante metodo trapezoidale lineare/log.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
PK monodose: AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	L'AUClast per palbociclib nella parte monodose (fase iniziale) è stata ottenuta mediante metodo trapezoidale lineare/log.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK monodose: AUC dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	L'AUCinf per palbociclib nella parte a dose singola (fase iniziale) è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la costante di velocità per la fase terminale ottenuta dalla regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Farmacocinetica monodose: tempo medio di residenza (MRT) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	L'MRT per palbociclib nella parte monodose (fase iniziale) è stata calcolata come AUMCinf/AUCinf, dove AUMCinf era l'area sotto la curva del primo momento dal tempo 0 all'infinito.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK monodose: emivita terminale (t1/2) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	t1/2 per palbociclib nella parte monodose (fase iniziale) è stato calcolato come Loge(2)/kel.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK monodose: Clearance orale apparente (CL/F) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	La CL/F per palbociclib nella parte a dose singola (fase iniziale) è stata calcolata come Dose/AUCinf.	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK monodose: volume di distribuzione apparente (Vz/F) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose	Vz/F per palbociclib nella parte a dose singola (fase iniziale) è stato calcolato come Dose/(AUCinf * kel).	Fase introduttiva: giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
PK a dose multipla: concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css, Max) per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21	Css,max di palbociclib nella parte a dose multipla (ciclo 1) è stata osservata direttamente dai dati.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css, Min) per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21	Css,min di palbociclib nella parte a dose multipla (ciclo 1) è stata osservata direttamente dai dati.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: AUC entro un intervallo di dosaggio di Tau (= 24 ore) allo stato stazionario (AUCss, Tau) per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21	L'AUCss,tau di palbociclib nella parte a dose multipla (ciclo 1) è stata determinata mediante metodo trapezoidale lineare/log.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css,av) per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21	Css,av di palbociclib nella parte a dose multipla (ciclo 1) è stato calcolato come AUCss,tau/tau, dove tau era di 24 ore.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tss, Max) per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21	Tss,max di palbociclib nella parte a dose multipla (Ciclo 1) è stato osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza entro tau (=24 ore) allo stato stazionario.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: Vz/F per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21	Vz/F di palbociclib nella parte a dose multipla (Ciclo 1) è stato calcolato come Dose/(AUCss,tau * kel), dove AUCss,tau era l'AUC entro un intervallo di somministrazione di tau (=24 ore) allo stato stazionario e kel era la costante di velocità della fase terminale dopo la dose multipla calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: t1/2 per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21	t1/2 di palbociclib nella parte a dose multipla (Ciclo 1) è stato calcolato come ln (2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale dopo la dose multipla calcolata mediante una regressione lineare della concentrazione-tempo log-lineare curva.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: CL/F per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21	La CL/F di palbociclib nella parte a dose multipla (Ciclo 1) è stata calcolata come Dose/AUCss,tau, dove AUCss,tau era l'AUC all'interno di un intervallo di dosaggio di tau (=24 ore) allo stato stazionario.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose multipla: fluttuazione da picco a minimo allo stato stazionario (PTF) per Palbociclib Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21	Il PTF di palbociclib nella parte a dose multipla (ciclo 1) è stato determinato come (Css,max - Css,min)/Css,av. Css,max e Css,min sono stati osservati direttamente dai dati mentre Css,av è stato calcolato come AUCss,tau/tau, dove tau era di 24 ore.	Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose il giorno 21
Rapporto di accumulo osservato (Rac) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: giorno 1 prima della somministrazione, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21	La rac di palbociclib è stata determinata come AUCss,tau/AUCsd,tau, dove AUCss,tau (tau=24 ore) proveniva dalla parte a dose multipla (ciclo 1) e AUCsd,tau era AUC24 dalla parte a dose singola (fase iniziale ).	Fase introduttiva: giorno 1 prima della somministrazione, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione; Ciclo 1: pre-dose il giorno 19, giorno 20, giorno 21 e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 21
PK a dose singola: costante di velocità per la fase terminale (Kel) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase di lead-in: Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose	Il Kel per il palbociclib nella parte a dose singola (fase di lead-in) è stato ottenuto mediante regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.	Fase di lead-in: Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
Rapporto di Accumulo allo Stato Stazionario (Rss) per Palbociclib Lasso di tempo: Fase introduttiva: Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose; Ciclo 1: pre-dose il Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, e 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose il Giorno 21	L'Rss di palbociclib è stato calcolato come AUCss,tau/AUCinf, dove AUCss,tau (tau=24 ore) proveniva dalla parte a dosi multiple (Ciclo 1) e AUCinf proveniva dalla parte a dose singola (fase di lead-in).	Fase introduttiva: Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose; Ciclo 1: pre-dose il Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21, e 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore post-dose il Giorno 21

Studio sulla farmacocinetica di palbociclib nelle donne cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER (+), HER2 (-)

UNO STUDIO DI FARMACOCINETICA IN APERTO DI FASE 1 SU PALBOCICLIB, UN INIBITORE DELLA CHINASI 4 E 6 (CDK4/6) CICLINO-DIPENDENTE, IN DONNE CINESI IN POST-MENOPAUSA CON TUMORE AL SENO AVANZATO ER (+), HER2 (-)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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