KAHR-102（研究药物）治疗淋巴瘤患者的安全性、耐受性和抗癌活性

受试者将进行筛选访问以确定资格。 研究中将包括多达 40 名可评估的受试者；第 1 阶段最多 30 个，第 2 阶段最多 10 个。

研究分为2个阶段：

• 剂量递增 - 1A 和 1B 阶段
• 剂量确认阶段 - 第 2 阶段

阶段 1A：

将从 3 名受试者开始接受术前用药（20mg 地塞米松静脉注射 (IV)、10mg 氯雷他定口服 (P.O) 和 1gr 扑热息痛 (P.O)，治疗前 1 小时），皮下注射 2 微克/千克 (µg/kg) KAHR-102（ SC) 每 14 天注射一次，共注射 3 次。 3 次注射将被定义为 1 个周期。

符合条件的受试者将在每次研究药物给药后住院 48 小时。 将在研究药物给药之前和之后 24 小时 (h) 收集血液用于生物化学、血液学和细胞因子水平。

第一次和第三次 KAHR-102 SC 注射住院期间将收集药代动力学（PK）样本。 PK 的采样将在第 4、7、32 和 35 天重复。

在所有 3 次 KAHR-102 SC 注射之前，将采集抗药抗体 (ADA) 的样本。 第 49 天将重复 CT 扫描和 ADA。

阶段 1B：

根据 1A 阶段的安全结果和临床安全委员会 (CSC) 的决定，12 名符合条件的受试者将被分配到 4 个队列中的 1 个队列，接受皮下注射 KAHR-102 和术前用药（20 毫克地塞米松 (IV)、10 毫克氯雷他定(P.O) 和 1gr 扑热息痛 (P.O)，全部在 KAHR-102 SC 注射前 1 小时，从 2µg/kg KAHR-102 SC 注射开始，每 7 天一次，共 3 次注射。 3 次注射将被定义为 1 个循环。

符合条件的受试者将在每次 KAHR-102 SC 注射后住院 48 小时。

将在施用 KAHR-102 SC 注射之前和之后 24 小时收集血样用于生物化学、血液学和细胞因子水平。

PK 样本将在住院期间收集，用于第一次和第三次 KAHR-102 SC 注射。 还将在第 4 天、第 7 天（第二次 KAHR-102 皮下注射前）、第 18 天和第 21 天评估 PK。

ADA 测试的样本将在第一次和第三次 KAHR-102 SC 注射前进行。 CT 扫描和 ADA 取样将在第 35 天进行。

第二阶段：

第一阶段完成后，将进行 CSC 的安全评估和 MTD 的确定。 将在 MTD 治疗 10 名受试者。 KAHR-102 皮下注射将每 7 天进行 3 次注射。 3 次注射将被定义为 1 个循环。

每次 KAHR-102 SC 注射后，受试者将在治疗期间住院 48 小时。

将在施用 KAHR-102 SC 注射之前和之后 24 小时收集血液用于生物化学、血液学、细胞因子水平。

PK 取样将在第一次和第三次 KAHR-102 皮下注射的住院期间进行，并在第 4、7 天（第二次注射前）、18、21 重复。

将在第一次和第三次 KAHR-102 SC 注射之前收集用于 ADA 测试的样本。 在第 35 天，将重复 ADA 取样和 CT 扫描。

在第一个周期的第三次 KAHR-102 SC 注射后 28 天和第二个周期及后续周期后 14 天的频率重复周期 如果 CT 扫描显示疾病进展的证据或任何安全问题，将根据研究者的决定停止治疗. 该过程将由 CSC 监督。