抗 HIV 药丸 Truvada 对未感染 HIV 个体胃肠道基因转录的影响
2023年3月21日 更新者：Joanne Stekler, MD MPH、University of Washington
正如最近发表的假说文章（Hladik F. A new hypothesis on HIV cure.
F1000Research, 4:77 (2015)），研究人员假设 NRTI 药物可以通过促进具有整合原病毒的细胞存活来降低 HIV 根除的可能性。
在这项研究中，研究人员将测试每天口服两种 NTRI 药物替诺福韦和恩曲他滨（Truvada Pill）是否会引起上下肠粘膜的变化，这与支持这一假设是一致的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
• HIV 阴性
- 出生时男性
- 年龄≥18岁
- 打算在未来 1-2 个月内启动 PrEP。
- 为参与研究提供知情同意的意愿和能力
- 愿意接受所有必需的学习程序
排除标准：
- 肌酐清除率 < 60mL/min
- 血小板计数低于正常参考值
- 高于正常参考值的凝血 (PT/PTT) 测试
- 任何先前使用的 PrEP
- 在进入研究前 30 天内使用 PEP
收据
- 抗凝药物（例如 华法林）。 阿司匹林是允许的。
- 全身皮质类固醇药物
- 非甾体类抗炎药 (NSAID) 使用 >2 天/周
- 进入研究后 14 天内出现急性 HIV 感染的体征或症状
- 在进入和后续程序的日子里，没有其他人可以开车送参与者回家。
- 计划在接下来的2.5个月内离开西雅图地区
- 研究调查员认为会干扰研究参与的任何条件或物质使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列
所有受试者将接受所有程序
|
带活检的上消化道内窥镜检查
肛门镜活检
Truvada（替诺福韦/恩曲他滨）每天作为 HIV 暴露前预防。
研究将不提供这种药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素 10 (IL-10) 和线粒体编码的 ATP 合酶 6 (MT-ATP6) mRNA 拷贝数。
大体时间：开始 HIV 暴露前预防后 2-3 个月
|
每 1000 份管家基因血红蛋白 B (HBB) 的拷贝数 (copys / 1000 HBB copies)
|
开始 HIV 暴露前预防后 2-3 个月
|
|
全局转录组分析
大体时间：开始 HIV 暴露前预防后 2-3 个月
|
全球转录组分析测试整个人类基因组中任何可能基因的表达变化，以响应 Truvada PrEP。
这种分析的主要结果是治疗前后表达显着变化的基因数量。
我们将报告 Truvada PrEP 上调 X 个基因并下调 Y 个基因。
|
开始 HIV 暴露前预防后 2-3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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