Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af anti-hiv-pillen Truvada på gentransskription i mave-tarmkanalen hos HIV-ikke-inficerede individer

21. marts 2023 opdateret af: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Som forklaret i detaljer i en nylig offentliggjort hypoteseartikel (Hladik F. En ny hypotese om HIV-kur. F1000Research, 4:77 (2015)), antager efterforskerne, at NRTI-lægemidler kan reducere sandsynligheden for HIV-udryddelse ved at fremme overlevelsen af ​​celler med integreret provirus. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om daglig oral brug af to NTRI-lægemidler, tenofovir og emtricitabin (Truvada Pill), inducerer ændringer i den øvre og nedre tarmslimhinde, som er kongruent med at understøtte denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • HIV-negativ

    • Mandligt køn ved fødslen
    • Alder ≥18 år
    • Intention om at påbegynde PrEP inden for de næste 1-2 måneder.
    • Vilje og evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
    • Vilje til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Trombocyttal under den normale reference
  • Koagulationstest (PT/PTT) over den normale reference
  • Enhver tidligere brug af PrEP
  • Brug af PEP inden for 30 dage før studiestart

  • Modtagelse af

    • antikoagulerende medicin (f. warfarin). Aspirin er tilladt.
    • Systemisk kortikosteroid medicin
    • Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) >2 dage/uge
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion inden for 14 dage efter studiestart
  • Ingen tilgængelighed af en anden person, der vil køre deltageren hjem på dage med indrejse og opfølgningsprocedurer.
  • Planlæg at forlade Seattle-området i de efterfølgende 2,5 måneder
  • Enhver tilstand eller stofbrug, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte
Alle emner vil gennemgå alle procedurer
Procedure: Øvre endoskopi
Øvre endoskopi med biopsier
Procedure: Anoskopi
Anoskopi med biopsier
Medicin: Truvada
Truvada (tenofovir/emtricitabin) dagligt som HIV præ-eksponeringsprofylakse. Denne medicin vil ikke blive leveret af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-10 (IL-10) og mitokondrielt kodet ATP-syntase 6 (MT-ATP6) mRNA-kopianumre.
Tidsramme: 2-3 måneder efter påbegyndelse af HIV Præ-eksponeringsprofylakse
Kopital pr. 1000 kopier af husholdningsgenet hæmoglobin B (HBB) (kopier / 1000 HBB kopier)
2-3 måneder efter påbegyndelse af HIV Præ-eksponeringsprofylakse
Global transkriptomanalyse
Tidsramme: 2-3 måneder efter påbegyndelse af HIV Præ-eksponeringsprofylakse
Global transkriptomanalyse tester for ekspressionsændringer af ethvert muligt gen på tværs af hele det humane genom som reaktion på Truvada PrEP. Hovedresultatet af en sådan analyse er antallet af gener, der signifikant ændrer sig i ekspression mellem før og efter behandling. Vi vil rapportere, at Truvada PrEP opregulerer X antal gener og nedregulerer Y antal gener.
2-3 måneder efter påbegyndelse af HIV Præ-eksponeringsprofylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Øvre endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner