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Efeitos da pílula anti-HIV Truvada na transcrição gênica no trato gastrointestinal de indivíduos não infectados pelo HIV

21 de março de 2023 atualizado por: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Conforme explicado em detalhes em um artigo de hipótese publicado recentemente (Hladik F. Uma nova hipótese sobre a cura do HIV. F1000Research, 4:77 (2015)), os investigadores levantam a hipótese de que os medicamentos NRTI podem reduzir a probabilidade de erradicação do HIV ao promover a sobrevivência de células com provírus integrado. Neste estudo, os pesquisadores testarão se o uso oral diário de dois medicamentos NTRI, tenofovir e emtricitabina (Pílula Truvada), induz alterações na mucosa intestinal superior e inferior que são congruentes com o suporte a essa hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • • HIV negativo

    • Sexo masculino ao nascer
    • Idade ≥18 anos
    • Intenção de iniciar a PrEP nos próximos 1-2 meses.
    • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
    • Disposição para passar por todos os procedimentos de estudo necessários

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina < 60mL/min
  • Contagem de plaquetas abaixo da referência normal
  • Testes de coagulação (PT/PTT) acima da referência normal
  • Qualquer uso anterior de PrEP
  • Uso de PEP dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

  • Recibo de

    • medicamentos anticoagulantes (por ex. varfarina). A aspirina é permitida.
    • Medicamentos corticosteróides sistêmicos
    • Uso de anti-inflamatório não esteroidal (AINE) > 2 dias/semana
  • Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Não há disponibilidade de outra pessoa que levará o participante para casa nos dias de entrada e procedimentos de acompanhamento.
  • Planeje deixar a área de Seattle nos próximos 2,5 meses
  • Qualquer condição ou uso de substância que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte
Todos os sujeitos passarão por todos os procedimentos
Procedimento: Endoscopia alta
Endoscopia alta com biópsias
Procedimento: Anuscopia
Anuscopia com biópsias
Medicamento: Truvada
Truvada (tenofovir/emtricitabina) diariamente como profilaxia pré-exposição ao HIV. Este medicamento não será fornecido pelo estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de cópias de mRNA de interleucina-10 (IL-10) e ATP sintase 6 codificada mitocondrialmente (MT-ATP6).
Prazo: 2-3 meses após o início da profilaxia pré-exposição ao HIV
Números de cópias por 1.000 cópias do gene de manutenção da hemoglobina B (HBB) (cópias / 1.000 cópias HBB)
2-3 meses após o início da profilaxia pré-exposição ao HIV
Análise global do transcriptoma
Prazo: 2-3 meses após o início da profilaxia pré-exposição ao HIV
A análise global do transcriptoma testa as alterações de expressão de qualquer gene possível em todo o genoma humano em resposta ao Truvada PrEP. O principal resultado dessa análise é o número de genes que mudam significativamente de expressão antes e depois do tratamento. Nós relataremos que o Truvada PrEP regula positivamente o número X de genes e regula negativamente o número Y de genes.
2-3 meses após o início da profilaxia pré-exposição ao HIV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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