Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anti-HIV pilulky Truvada na genovou transkripci v gastrointestinálním traktu jedinců neinfikovaných HIV

21. března 2023 aktualizováno: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Jak je podrobně vysvětleno v nedávno publikovaném článku o hypotézách (Hladik F. Nová hypotéza o léčbě HIV. F1000Research, 4:77 (2015)), vědci předpokládají, že léky NRTI mohou snížit pravděpodobnost eradikace HIV podporou přežití buněk s integrovaným provirem. V této studii budou výzkumníci testovat, zda denní perorální užívání dvou léků NTRI, tenofoviru a emtricitabinu (Truvada Pill), indukuje změny v horní a dolní sliznici střeva, které jsou v souladu s podporou této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • HIV negativní

    • Mužské pohlaví při narození
    • Věk ≥18 let
    • Záměr zahájit PrEP v příštích 1-2 měsících.
    • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
    • Ochota podstoupit všechny požadované studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Počet krevních destiček pod normální referenční hodnotou
  • Testy koagulace (PT/PTT) nad normální referenční hodnotou
  • Jakékoli předchozí použití PrEP
  • Použití PEP do 30 dnů před vstupem do studie

  • Příjem z

    • antikoagulační léky (např. warfarin). Aspirin je povolen.
    • Systémové kortikosteroidní léky
    • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) > 2 dny/týden
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV do 14 dnů od vstupu do studie
  • Žádná další osoba, která odveze účastníka domů ve dnech vstupu a následných procedur, není k dispozici.
  • Plánujte opustit oblast Seattlu v následujících 2,5 měsících
  • Jakýkoli stav nebo užívání látky, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta
Všechny subjekty podstoupí všechny procedury
Postup: Horní endoskopie
Horní endoskopie s biopsií
Postup: Anoskopie
Anoskopie s biopsií
Lék: Truvada
Truvada (tenofovir/emtricitabin) denně jako preexpoziční profylaxe HIV. Tento lék nebude ve studii poskytován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kopií mRNA interleukinu-10 (IL-10) a mitochondriálně kódované ATP syntázy 6 (MT-ATP6).
Časové okno: 2-3 měsíce po zahájení preexpoziční profylaxe HIV
Počet kopií na 1000 kopií provozního genu hemoglobinu B (HBB) (kopie / 1000 kopií HBB)
2-3 měsíce po zahájení preexpoziční profylaxe HIV
Analýza globálního transkriptomu
Časové okno: 2-3 měsíce po zahájení preexpoziční profylaxe HIV
Analýza globálního transkriptomu testuje změny exprese jakéhokoli možného genu v celém lidském genomu v reakci na Truvada PrEP. Hlavním výsledkem takové analýzy je počet genů, které se významně mění v expresi mezi před a po léčbě. Uvedeme, že Truvada PrEP up-reguluje X počet genů a down-reguluje Y počet genů.
2-3 měsíce po zahájení preexpoziční profylaxe HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Horní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit