Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-ellenes Truvada tabletta hatása a géntranszkripcióra a HIV-vel nem fertőzött egyének gasztrointesztinális traktusában

2023. március 21. frissítette: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Amint azt egy nemrég megjelent hipotéziscikk részletesen kifejti (Hladik F. A new hypothesis on HIV cure. F1000Research, 4:77 (2015)), a kutatók azt feltételezik, hogy az NRTI-k csökkenthetik a HIV kiirtásának valószínűségét azáltal, hogy elősegítik az integrált provírussal rendelkező sejtek túlélését. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy két NTRI-gyógyszer, a tenofovir és az emtricitabin (Truvada Pill) napi orális alkalmazása okoz-e olyan változásokat a felső és alsó bélnyálkahártyában, amelyek összhangban vannak e hipotézis alátámasztásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • HIV-negatív

    • Férfi nem születéskor
    • Életkor ≥18 év
    • A következő 1-2 hónapban tervezik a PrEP-t.
    • Hajlandóság és képesség arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a tanulmányi részvételhez
    • Hajlandóság az összes szükséges tanulmányi eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin clearance < 60 ml/perc
  • A vérlemezkeszám a normál referencia alatt van
  • Alvadási (PT/PTT) tesztek a normál referencia felett
  • A PrEP bármely korábbi használata
  • A PEP használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

  • átvétele

    • véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin). Az aszpirin megengedett.
    • Szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása > 2 nap/hét
  • Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Nincs elérhető másik személy, aki hazaviszi a résztvevőt a belépés és a nyomon követési eljárások napjain.
  • Tervezi, hogy a következő 2,5 hónapban elhagyja Seattle területét
  • Minden olyan állapot vagy szerhasználat, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kohorsz
Valamennyi tantárgy minden eljáráson átesik
Eljárás: Felső endoszkópia
Felső endoszkópia biopsziával
Eljárás: Anoszkópia
Anoszkópia biopsziával
Drog: Truvada
Truvada (tenofovir/emtricitabin) naponta HIV-expozíció előtti profilaxisként. Ezt a gyógyszert a vizsgálat nem biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-10 (IL-10) és mitokondriálisan kódolt ATP-szintáz 6 (MT-ATP6) mRNS kópiaszáma.
Időkeret: 2-3 hónappal a HIV-expozíció előtti profilaxis megkezdése után
Példányszámok 1000 kópiaszámra a housekeeping gén hemoglobin B (HBB) kópiájára (másolat / 1000 HBB kópia)
2-3 hónappal a HIV-expozíció előtti profilaxis megkezdése után
Globális transzkriptomelemzés
Időkeret: 2-3 hónappal a HIV-expozíció előtti profilaxis megkezdése után
Globális transzkriptomelemző tesztek bármely lehetséges gén expressziós változásaira a teljes emberi genomban a Truvada PrEP hatására. Az ilyen elemzés fő eredménye a gének száma, amelyek expressziója jelentősen megváltozik a kezelés előtt és után. Beszámolunk arról, hogy a Truvada PrEP X számú gént felfelé, Y számú gént lefelé szabályoz.
2-3 hónappal a HIV-expozíció előtti profilaxis megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Felső endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel