Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-HIV Pill Truvadan vaikutukset geenitranskriptioon HIV-tartunnan saamattomien yksilöiden maha-suolikanavassa

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Kuten on selitetty yksityiskohtaisesti äskettäin julkaistussa hypoteesiartikkelissa (Hladik F. A new hypothesis on HIV cure. F1000Research, 4:77 (2015)), tutkijat olettavat, että NRTI-lääkkeet voivat vähentää HIV:n hävittämisen todennäköisyyttä edistämällä integroituneiden provirusten sisältämien solujen selviytymistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, aiheuttaako kahden NTRI-lääkkeen, tenofoviirin ja emtrisitabiinin (Truvada-pilleri) päivittäinen oraalinen käyttö muutoksia suoliston ylä- ja alaosan limakalvoissa, jotka ovat yhteneväisiä tämän hypoteesin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • HIV-negatiivinen

    • Miesten sukupuoli syntyessään
    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Tarkoitus aloittaa PrEP seuraavien 1-2 kuukauden aikana.
    • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
    • Halukkuus suorittaa kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Verihiutaleiden määrä alle normaalin viitearvon
  • Koagulaatiotestit (PT/PTT) normaalin vertailuarvon yläpuolella
  • Mikä tahansa aikaisempi PrEP:n käyttö
  • PEP:n käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

  • Kuitti

    • antikoagulanttilääkkeet (esim. varfariini). Aspiriini on sallittua.
    • Systeemiset kortikosteroidilääkkeet
    • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö > 2 päivää/viikko
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Ei saatavilla toista henkilöä, joka ajaa osallistujan kotiin osallistumis- ja seurantapäivinä.
  • Suunnittele lähteväsi Seattlen alueelta seuraavien 2,5 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sairaus tai päihteiden käyttö, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti
Kaikille aiheille suoritetaan kaikki menettelyt
Menettely: Ylempi endoskopia
Yläendoskopia ja biopsia
Menettely: Anoskopia
Anoskopia ja biopsia
Lääke: Truvada
Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini) päivittäin HIV-altistumista edeltävänä estohoitona. Tätä lääkettä ei tarjota tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-10:n (IL-10) ja mitokondrioiden koodaaman ATP-syntaasi 6:n (MT-ATP6) mRNA:n kopioluvut.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta HIV-altistusta edeltävän estohoidon aloittamisen jälkeen
Kopiot per 1000 kopiota taloudenhoitogeenin hemoglobiini B (HBB) (kopioita / 1000 HBB kopiota)
2-3 kuukautta HIV-altistusta edeltävän estohoidon aloittamisen jälkeen
Globaali transkriptioanalyysi
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta HIV-altistusta edeltävän estohoidon aloittamisen jälkeen
Globaali transkriptioanalyysi testaa minkä tahansa mahdollisen geenin ilmentymismuutoksia koko ihmisen genomissa vasteena Truvada PrEP:lle. Tällaisen analyysin päätulos on niiden geenien lukumäärä, jotka muuttavat merkittävästi ilmentymistä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Raportoimme, että Truvada PrEP lisää X geenien määrää ja alasäätelee Y määrää geenejä.
2-3 kuukautta HIV-altistusta edeltävän estohoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Ylempi endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa