Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av anti-HIV-pillen Truvada på gentranskripsjon i mage-tarmkanalen til HIV-uinfiserte individer

21. mars 2023 oppdatert av: Joanne Stekler, MD MPH, University of Washington
Som forklart i detalj i en nylig publisert hypoteseartikkel (Hladik F. A new hypothesis on HIV cure. F1000Research, 4:77 (2015)), antar etterforskerne at NRTI-medisiner kan redusere sannsynligheten for HIV-utryddelse ved å fremme overlevelsen av celler med integrert provirus. I denne studien vil etterforskerne teste om daglig oral bruk av to NTRI-medisiner, tenofovir og emtricitabin (Truvada Pill), induserer endringer i øvre og nedre tarmslimhinne som er kongruent med å støtte denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • HIV-negativ

    • Mannlig kjønn ved fødselen
    • Alder ≥18 år
    • Har til hensikt å starte PrEP i løpet av de neste 1-2 månedene.
    • Vilje og evne til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
    • Vilje til å gjennomgå alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Blodplateantall under normal referanse
  • Koagulasjonstester (PT/PTT) over normal referanse
  • All tidligere bruk av PrEP
  • Bruk av PEP innen 30 dager før studiestart

  • Kvittering av

    • antikoagulerende medisiner (f. warfarin). Aspirin er tillatt.
    • Systemiske kortikosteroidmedisiner
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) bruk >2 dager/uke
  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon innen 14 dager etter studiestart
  • Ingen tilgjengelighet for en annen person som vil kjøre deltaker hjem på dager med innreise og oppfølgingsprosedyrer.
  • Planlegger å forlate Seattle-området i løpet av de påfølgende 2,5 månedene
  • Enhver tilstand eller stoffbruk som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort
Alle fag vil gjennomgå alle prosedyrer
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
Øvre endoskopi med biopsier
Fremgangsmåte: Anoskopi
Anoskopi med biopsier
Legemiddel: Truvada
Truvada (tenofovir/emtricitabin) daglig som HIV pre-eksponeringsprofylakse. Denne medisinen vil ikke bli gitt av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-10 (IL-10) og mitokondrielt kodet ATP-syntase 6 (MT-ATP6) mRNA-kopinummer.
Tidsramme: 2-3 måneder etter oppstart av HIV Pre-eksponeringsprofylakse
Kopinummer per 1000 kopier av husholdningsgenet hemoglobin B (HBB) (kopier / 1000 HBB-kopier)
2-3 måneder etter oppstart av HIV Pre-eksponeringsprofylakse
Global transkriptomanalyse
Tidsramme: 2-3 måneder etter oppstart av HIV Pre-eksponeringsprofylakse
Global transkriptomanalyse tester for ekspresjonsendringer av ethvert mulig gen over hele det menneskelige genomet som respons på Truvada PrEP. Hovedresultatet av en slik analyse er antallet gener som endrer seg betydelig i uttrykk mellom før og etter behandling. Vi vil rapportere at Truvada PrEP oppregulerer X antall gener og nedregulerer Y antall gener.
2-3 måneder etter oppstart av HIV Pre-eksponeringsprofylakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Øvre endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere