治疗中断后的 HIV 测序以确定临床相关的解剖储库 (HIV-STAR)

纳入标准：

• 记录在案的 HIV-1 感染，B 亚型
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 年龄 = 或 >18 岁 < 65 岁
• 最低点 CD4（分化簇 4）计数 >=300/µl。 筛选时分化簇 4 (CD4) 计数 > 500/μl
• 患者应接受至少 2 年的抗逆转录病毒疗法 (ART)，并且在进入研究前至少 90 天内 ART 没有变化。 患者应采用基于整合酶抑制剂 + 2 种核苷类似物的方案或基于 PI 的方案。
• 至少 2 年内，通过 CobasTaqMan HIV-1 测试 v2.0 检测确定患者的病毒载量应 < 20 拷贝/毫升。 （允许偶尔出现“突发事件”）（突发事件定义为间歇性病毒血症发作，病毒载量高于检测水平但低于 200 拷贝/毫升，并且在下一次控制中恢复到无法检测的水平，如果超过六个月到学习条目）
• 最后检测不到病毒载量
• 能够参加完整的评估和患者就诊时间表。 能够并愿意无限期收集和储存血液和组织样本，并用于各种研究目的。 有生育能力的妇女或其伴侣应在研究期间使用双重屏障避孕。 具有生育潜力的女性（至少连续 24 个月没有绝经后的女性，即在过去 24 个月内有过月经，或没有接受手术绝育，特别是子宫切除术，或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术），需要在进入研究前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

注意：可接受的子宫切除术和双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、输卵管微型插入物、接受过输精管切除术的伴侣和绝经期的可接受文件是参与者报告的病史。 所有参与者必须同意不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精或体外受精）。 参与者必须同意对所有性活动使用屏障保护，如果参与可能导致怀孕的性活动，参与者/伴侣必须使用至少两种可靠的避孕方法（避孕套，有或没有杀精剂；隔膜或宫颈避孕套在研究期间使用杀精剂帽；宫内节育器 (IUD)；或基于激素的避孕药）。

排除标准：

• 既往或当前的机会性感染史。 （艾滋病定义事件如疾病控制和预防中心 (CDC) 临床分类的类别 C 中所定义）。
• 通过基因分型记录抗逆转录病毒药物耐药史。
• 过去乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒载量阳性，且无后续血清转化的证据（=HBV 抗原或病毒载量阴性和 HBV 表面抗体阳性）。
• 研究进入前 60 天内丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性结果，或者，如果 HCV 抗体结果为阴性，则研究进入前 60 天内 HCV RNA（核糖核酸）阳性结果
• 治疗中断期间存在 HIV 重复感染的重大风险。
• 当前或已知的心肌病史或严重的缺血性或脑血管病史。
• HIV相关血小板减少症的病史。
• 活动性肾病（定义为肾小球滤过率（通过 Cockcroft Gault 方程计算）低于 50ml/min 或既往病史中存在 HIV 相关肾病 (HIVAN)。
• 筛选前五年内当前或已知的癌症病史（原位宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
• 怀孕或哺乳。
• 研究者认为会干扰参与者的试验行为或安全的任何情况，包括精神和心理障碍。
• 以前参加过评估免疫调节剂的试验

• 筛选时的异常实验室测试结果：

  1. 女性确认血红蛋白 <11g/dl，男性 <12 g:dl
  2. 确认血小板计数 < 100000/l
  3. 确认的中性粒细胞计数 <1000/μl
  4. 确认天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2x 正常上限 (ULN)

筛选前三个月和研究过程中将禁止以下治疗：

1. 免疫抑制药物（包括皮质类固醇），用于局部使用的药物除外。

2. 免疫调节药物包括但不限于粒细胞集落刺激因子、粒细胞-单核细胞刺激因子、白细胞介素2、7和15。

   • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
   • 现场调查员认为患有急性或严重疾病，需要在进入前 60 天内进行全身治疗和/或住院治疗。