HIV-szekvenálás a kezelés megszakítása után a klinikailag releváns anatómiai tartály azonosítására (HIV-STAR)

Bevételi kritériumok:

• Dokumentált HIV-1 fertőzés, B altípus
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Életkor = vagy >18 év < 65 év
• Nadir CD4 (4-es differenciálódási klaszter) száma >=300/µl. 4. differenciálódási klaszter (CD4) szűréskor > 500/μl
• A betegnek legalább 2 évig antiretrovirális terápiát (ART) kell alkalmaznia, az ART változása nélkül legalább 90 napig a vizsgálatba való belépés előtt. A betegeknek integráz inhibitor + 2 nukleozid analóg alapú vagy PI alapú kezelést kell alkalmazniuk.
• A CobasTaqMan HIV-1 teszt v2.0 teszttel legalább 2 évig legalább 20 kópia/ml vírusterhelésnek kell lennie. (Alkalmankénti „blipek” megengedettek.) (A blip olyan időszakos virémiás epizód, amelynek vírusterhelése meghaladja a kimutatási szintet, de 200 kópia/ml alatt van, és egy következő kontrollnál visszatér a kimutathatatlan szintre, ha több mint hat hónappal korábban. a tanulmányi bejegyzéshez)
• Az utolsó vírusterhelés nem észlelhető
• Képes részt venni az értékelések és a beteglátogatások teljes ütemtervében. Képesség és hajlandóság vér- és szövetminták gyűjtésére és korlátlan tárolására, valamint különféle kutatási célokra történő felhasználására. A fogamzóképes korú nőknek vagy partnerüknek kettős barrier fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Reproduktív nőstények (olyan nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, azaz akiknek az előző 24 hónapban menstruációjuk volt, vagy olyan nők, akiknél nem estek át sebészeti sterilizáláson, különösen méheltávolításon vagy kétoldali oophorectomián és/vagy kétoldali salpingectomia), negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztre lesz szükség a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül.

Megjegyzés: A méheltávolítás és a kétoldali petefészek-eltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a petevezeték mikroinszertek, a vazektómián átesett partner és a menopauza elfogadható dokumentációja a résztvevők által jelentett történelem. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy nem vesz részt a fogamzási folyamatban (például aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérletben, sperma adományozásban vagy in vitro megtermékenyítésben). A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy minden szexuális tevékenység során gátvédelmet alkalmaznak, és ha olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, a résztvevőnek/partnernek legalább két megbízható fogamzásgátló formát kell használnia (óvszer, spermicid szerrel vagy anélkül; rekeszizom vagy méhnyak). spermiciddel, méhen belüli eszközzel (IUD) vagy hormonalapú fogamzásgátlással) a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi opportunista fertőzés története. (A Center for Disease Control and Prevention (CDC) klinikai osztályozásának C kategóriájában meghatározott AIDS-meghatározó események).
• Az antiretrovirális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia története, genotipizálással dokumentált.
• Hepatitis B felületi antigén pozitív vagy Hepatitis B vírus (HBV) vírusterhelés pozitív a múltban, és nincs bizonyíték a későbbi szerokonverzióra (=HBV antigén vagy vírusterhelés negatív és pozitív HBV felszíni antitest).
• Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül, vagy ha a HCV antitest eredménye negatív, pozitív HCV RNS (ribonukleinsav) eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
• A HIV-szuperfertőzés jelentős kockázata a kezelés megszakítása alatt.
• Jelenlegi vagy ismert kardiomiopátia vagy jelentős ischaemiás vagy cerebrovascularis betegség.
• HIV-vel kapcsolatos thrombocytopenia anamnézisében.
• Aktív vesebetegség (amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (Cockcroft Gault-egyenlettel számítva) 50 ml/perc alatti értékként határoz meg, vagy HIV-vel összefüggő nephropathia (HIVAN) jelenléte a múltban.
• Jelenlegi vagy ismert rákbetegség (az in situ méhnyakrák vagy a bőr laphámsejtes karcinóma kivételével) a szűrést megelőző öt éven belül.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Minden olyan állapot, beleértve a pszichiátriai és pszichológiai rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a résztvevő vizsgálati lefolytatását vagy biztonságát.
• Korábbi részvétel egy immunmoduláló szert értékelő vizsgálatban

• Kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor:

  1. Megerősített hemoglobin <11g/dl nőknél és <12g:dl férfiaknál
  2. Megerősített vérlemezkeszám < 100000/l
  3. Megerősített neutrofilszám <1000/μl
  4. Megerősített aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2x a normálérték felső határa (ULN)

Három hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat során a következő kezelés tilos:

1. immunszuppresszív szerek (beleértve a kortikoszteroidokat is), kivéve a helyi alkalmazásra használt gyógyszereket.

2. Immunmoduláló gyógyszerek, többek között, de nem kizárólagosan a granulocita kolónia stimuláló faktorok, a granulocita-monocita stimuláló faktor, az interleukin 2, 7 és 15.

   • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
   • A helyszíni vizsgálatot végző személy véleménye szerint akut vagy súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a beutazást megelőző 60 napon belül.