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免疫肿瘤学免疫治疗方案中心的生物样本采购

2024年4月20日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

背景:

癌症对美国和全世界都有重大影响。 2015 年,美国诊断出超过 150 万例新癌症病例。研究人员希望研究来自癌症患者或癌前病变患者的样本。 他们希望开发出更有效的治疗方法。

客观的:

为了更好地了解恶性肿瘤的生物学特性以及为什么某些癌症对治疗的反应不同。

合格:

至少 18 岁患有癌症或癌前病变的成年人。

设计:

参与者将接受病史、体格检查和血液检查的筛查。 他们的诊断将由 NCI 病理学实验室确认。

参与者将发送来自其原始肿瘤活检的组织块或幻灯片。

至少一次,参与者将有病史、身体检查、血液和尿液检查。

参与者可能有以下测试。 他们可能不止一次拥有它们:

单采术。 一只手臂上的针可以抽血。 血液流过机器并取出样本细胞。 其余的血液通过另一只手臂上的针头返回。

骨髓抽吸和活检。 髋骨会麻木。 将一根针插入髋骨。 骨髓将通过针头取出。

用针头和注射器取出的一块癌组织。

计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 和/或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描或超声波来帮助定位他们的肿瘤。 对于扫描,它们位于拍照的机器中。

去除了一小块皮肤。

每年将通过电话联系参与者一次,以了解他们的表现。

研究概览

详细说明

背景:

-免疫疗法是一种很有前途的癌症治疗方法。 CIO 研究人员正在研究用于治疗各种恶性和癌前病变的免疫疗法。 这些研究需要收集生物样本用于研究目的。

目标:

  • 收集和储存来自患有癌症或癌前疾病或因免疫缺陷而有患癌症风险的患者的血液、单采血液成分产品、肿瘤、体液和其他生物样本。
  • 按照伴随的 CIO 免疫疗法临床试验方案的指示收集和储存生物样本。
  • 对收集的样本进行核酸、蛋白质、免疫学和生物学研究。

合格:

-患者必须年满 18 岁,诊断出患有癌症或癌前病变,或存在会增加被诊断出患有癌症或癌前病变风险的免疫缺陷。

设计:

  • 最多将招收 500 名受试者。
  • 患者将接受血液、血液分离产品、肿瘤、积液、腹水、尿液、骨髓、血清、血浆、皮肤、粘膜或其他组织的取样,用于银行和实验室研究。
  • 作为本协议的一部分,将不提供研究或实验性治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是任何 18 岁以上被诊断患有癌症或癌前病变的人。 参与者选自他们可能共同注册的其他 NIH 方案(包括筛查方案),可以包括住院患者和门诊患者。

描述

  • 纳入标准:

    1. 癌症、癌前病变或免疫缺陷的诊断会增加被诊断患有癌症或癌前病变的风险
    2. 年龄 >=18 岁
    3. ECOG 性能状态 0-3。

    5. 受试者提供知情同意的能力和意愿

仅适用于接受单采术的患者的其他纳入标准

  1. 血红蛋白 >= 8 mg/dL 和血小板计数 > 75 K/uL
  2. 体重 >= 48 公斤
  3. 中心线到位或足够的静脉通路

排除标准:

  1. 可能增加受试者风险的积极伴随的医学或心理疾病。
  2. 无法提供知情同意
  3. 孕妇或哺乳期妇女(不适用于仅从外部来源收集组织和血液的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1/队列 1
患有癌症或癌前病变或因免疫缺陷而有患癌症风险的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样品采集
大体时间:进行中
用于研究和了解疾病的生物样本采集。
进行中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床参数、生物样本特征和患者人口统计学之间的关联
大体时间:进行中
这些特征与疾病的相关性。
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott M Norberg, D.O.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计的)

2016年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月17日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。 此外,所有大规模基因组测序数据都将与 dbGaP 的订阅者共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。@@@@@@Genomic 数据将从上传到 dbGaP 开始共享。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。@@@@@@Genomic IPD 将根据数据库规则通过 dbGaP 共享,用于基因组分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

淋巴瘤,非霍奇金的临床试验

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