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Aquisição de bioespécimes para protocolos de imunoterapia do Centro de Imuno-Oncologia

20 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

O câncer tem um grande impacto nos Estados Unidos e em todo o mundo. Em 2015, mais de 1,5 milhão de novos casos de câncer foram diagnosticados nos EUA. Os pesquisadores querem estudar amostras de pessoas com câncer ou uma condição pré-maligna. Eles esperam desenvolver tratamentos mais eficazes.

Objetivo:

Para entender melhor a biologia das malignidades e por que certos tipos de câncer respondem de maneira diferente ao tratamento.

Elegibilidade:

Adultos com pelo menos 18 anos de idade com câncer ou uma condição pré-cancerosa.

Projeto:

Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue. Seu diagnóstico será confirmado pelo Laboratório de Patologia do NCI.

Os participantes enviarão blocos de tecido ou lâminas de sua biópsia de tumor original.

Pelo menos uma vez, os participantes terão um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.

Os participantes podem ter os seguintes testes. Eles podem tê-los mais de uma vez:

Aférese. Uma agulha em um braço remove o sangue. O sangue é passado por uma máquina e as células de amostra são retiradas. O resto do sangue é devolvido por uma agulha no outro braço.

Aspiração e biópsia de medula óssea. O osso ilíaco ficará dormente. Uma agulha será colocada no osso ilíaco. A medula óssea será retirada através da agulha.

Pedaço de tecido cancerígeno retirado por uma agulha e seringa.

Tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou ultrassom para ajudar a localizar o tumor. Para as digitalizações, eles ficam em uma máquina que tira fotos.

Um pequeno pedaço de pele removido.

Os participantes serão contatados por telefone uma vez por ano para saber como estão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

-A imunoterapia é uma abordagem promissora para o tratamento do câncer. Os investigadores do CIO estão estudando a imunoterapia para o tratamento de diversas condições malignas e pré-malignas. Esses estudos requerem a coleta de bioespécimes para fins de pesquisa.

Objetivos.

  • Para coletar e armazenar sangue, produtos de aférese, tumor, fluidos corporais e outros bioespécimes de pacientes com câncer ou uma doença pré-maligna ou em risco de câncer por imunodeficiência.
  • Coletar e armazenar bioespécimes conforme indicado pelos protocolos de ensaios clínicos de imunoterapia CIO complementar.
  • Realizar estudos de ácidos nucleicos, proteínas e pesquisas imunológicas e biológicas em amostras coletadas.

Elegibilidade:

-Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de câncer ou condição pré-maligna ou imunodeficiência que aumente o risco de ser diagnosticado com câncer ou condição pré-maligna.

Projeto:

  • Até 500 indivíduos serão inscritos.
  • Os pacientes serão submetidos a amostragem de sangue, produtos de aférese, tumor, efusões, ascite, urina, medula óssea, soro, plasma, pele, mucosa ou outros tecidos para estudos bancários e laboratoriais.
  • Nenhuma terapia investigativa ou experimental será dada como parte deste protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão qualquer pessoa com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer ou uma doença pré-maligna. Os participantes são selecionados de outros protocolos do NIH (incluindo protocolos de triagem) nos quais podem ser co-inscritos e podem incluir pacientes internados e ambulatoriais.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Diagnóstico de câncer, condição pré-maligna ou imunodeficiência que aumenta o risco de ser diagnosticado com câncer ou condição pré-maligna
    2. Idade >=18 anos de idade
    3. Status de desempenho ECOG de 0-3.

    5. Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado

Critérios de inclusão adicionais pertinentes apenas para pacientes submetidos a aférese

  1. Hemoglobina >= 8 mg/dL e contagem de plaquetas > 75 K/uL
  2. Peso >= 48 kg
  3. Linha central posicionada ou acesso venoso adequado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Doenças médicas ou psicológicas concomitantes ativas que podem aumentar o risco para o sujeito.
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. Mulheres grávidas ou lactantes (não aplicável a pacientes inscritos apenas para coleta de tecido e sangue de fontes externas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1/Coorte 1
Pacientes com câncer ou uma condição pré-maligna ou em risco de câncer por imunodeficiência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de amostra
Prazo: Em andamento
Coleta de bioespécimes para estudo e compreensão de doenças.
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações entre parâmetros clínicos, características do bioespécime e dados demográficos do paciente
Prazo: Em andamento
Correlação dessas características com a doença.
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2024

Última verificação

17 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160061
  • 16-C-0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados serão compartilhados a partir do momento do upload para dbGaP.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.@@@@@@IPD genômico será compartilhado por meio de dbGaP, de acordo com as regras do banco de dados, para fins de análise genômica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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