- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02682667
Закупка биопрепаратов для Центра иммуноонкологии Протоколы иммунотерапии
Задний план:
Рак оказывает большое влияние на Соединенные Штаты и во всем мире. В 2015 году в США было диагностировано более 1,5 миллиона новых случаев рака. Исследователи хотят изучить образцы людей, больных раком или предраковыми состояниями. Они надеются разработать более эффективные методы лечения.
Задача:
Чтобы лучше понять биологию злокачественных новообразований и почему некоторые виды рака по-разному реагируют на лечение.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 лет, страдающие раком или предраковым состоянием.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Их диагноз будет подтвержден лабораторией патологии NCI.
Участники отправят блоки тканей или слайды из исходной биопсии опухоли.
По крайней мере, один раз у участников будет история болезни, медицинский осмотр, анализы крови и мочи.
Участникам могут быть предложены следующие тесты. Они могут иметь их более одного раза:
Аферез. Игла в одной руке удаляет кровь. Кровь пропускают через аппарат и извлекают образцы клеток. Остальную кровь возвращают иглой в другую руку.
Аспирация костного мозга и биопсия. Тазовая кость онемеет. В тазовую кость введут иглу. Костный мозг будет взят через иглу.
Кусок раковой ткани, взятый с помощью иглы и шприца.
Компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или УЗИ, чтобы помочь определить местонахождение опухоли. Что касается сканов, они лежат в машине, которая делает снимки.
Снят небольшой кусочек кожи.
Раз в год с участниками свяжутся по телефону, чтобы узнать, как у них дела.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
-Иммунотерапия является многообещающим подходом к лечению рака. Исследователи CIO изучают иммунотерапию для лечения различных злокачественных и предраковых состояний. Эти исследования требуют сбора биообразцов для исследовательских целей.
Цели:
- Для сбора и хранения крови, продуктов афереза, опухоли, биологических жидкостей и других биологических образцов от пациентов с раком или предраковым заболеванием или с риском развития рака из-за иммунодефицита.
- Собирать и хранить биообразцы в соответствии с сопутствующими протоколами клинических испытаний иммунотерапии CIO.
- Проведение исследований нуклеиновых кислот, белков, иммунологических и биологических исследований на собранных образцах.
Право на участие:
-Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше с диагнозом рака или предракового состояния или иммунодефицита, который увеличивает риск диагноза рака или предракового состояния.
Дизайн:
- Будет зачислено до 500 субъектов.
- У пациентов будут взяты пробы крови, продуктов афереза, опухоли, выпота, асцита, мочи, костного мозга, сыворотки, плазмы, кожи, слизистой оболочки или других тканей для банковских и лабораторных исследований.
- В рамках этого протокола не будет проводиться исследовательская или экспериментальная терапия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott M Norberg, D.O.
- Номер телефона: (301) 275-9668
- Электронная почта: scott.norberg@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагноз рака, предракового состояния или иммунодефицита, который увеличивает риск диагноза рака или предракового состояния
- Возраст >=18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-3.
5. Способность и готовность субъекта дать информированное согласие
Дополнительные критерии включения, относящиеся только к пациентам, подвергающимся аферезу
- Гемоглобин >= 8 мг/дл и количество тромбоцитов > 75 тыс./мкл
- Вес >= 48 кг
- Установлен центральный катетер или адекватный венозный доступ
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Активные сопутствующие медицинские или психологические заболевания, которые могут увеличить риск для субъекта.
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременные или кормящие женщины (не относится к пациентам, зарегистрированным только для сбора тканей и крови из внешних источников)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1/Когорта 1
Пациенты с раком или предраковым состоянием или с риском развития рака из-за иммунодефицита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получение образца
Временное ограничение: Непрерывный
|
Коллекция биопрепаратов для изучения и понимания болезней.
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между клиническими параметрами, характеристиками биопрепаратов и демографическими данными пациентов
Временное ограничение: Непрерывный
|
Связь этих характеристик с заболеванием.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, Т-клеточная
- Лимфома
- Множественная миелома
- Болезнь Ходжкина
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия-лимфома, взрослые Т-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 160061
- 16-C-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .