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Beschaffung von Bioproben für Immuntherapieprotokolle des Zentrums für Immunonkologie

20. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Krebs hat einen großen Einfluss in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt. Im Jahr 2015 wurden in den USA über 1,5 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert. Forscher wollen Proben von Menschen mit Krebs oder einer Vorstufe der bösartigen Erkrankung untersuchen. Sie hoffen, wirksamere Behandlungen zu entwickeln.

Zielsetzung:

Um die Biologie von Malignomen besser zu verstehen und warum bestimmte Krebsarten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit Krebs oder einer Krebsvorstufe.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht. Ihre Diagnose wird vom NCI-Labor für Pathologie bestätigt.

Die Teilnehmer senden Gewebeblöcke oder Objektträger aus ihrer ursprünglichen Tumorbiopsie.

Mindestens einmal werden bei den Teilnehmern eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests durchgeführt.

Die Teilnehmer können die folgenden Tests haben. Sie können sie mehr als einmal haben:

Apherese. Eine Nadel in einem Arm entfernt Blut. Blut wird durch eine Maschine geleitet und die Probenzellen werden entnommen. Der Rest des Blutes wird durch eine Nadel in den anderen Arm zurückgeführt.

Knochenmarkpunktion und Biopsie. Das Hüftbein wird betäubt. Eine Nadel wird in den Hüftknochen eingeführt. Knochenmark wird durch die Nadel entnommen.

Mit Nadel und Spritze entnommenes Stück Krebsgewebe.

Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Ultraschall, um den Tumor zu lokalisieren. Für die Scans liegen sie in einer Maschine, die Bilder aufnimmt.

Ein kleines Stück Haut entfernt.

Die Teilnehmer werden einmal im Jahr telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie es ihnen geht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

-Immuntherapie ist ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Krebs. CIO-Forscher untersuchen die Immuntherapie zur Behandlung verschiedener bösartiger und prämaligner Erkrankungen. Diese Studien erfordern die Entnahme von Bioproben zu Forschungszwecken.

Ziele:

  • Zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut, Aphereseprodukten, Tumoren, Körperflüssigkeiten und anderen Bioproben von Patienten mit Krebs oder einer prämalignen Erkrankung oder einem Krebsrisiko aufgrund einer Immunschwäche.
  • Entnahme und Aufbewahrung von Bioproben gemäß den Anweisungen der begleitenden klinischen CIO-Immuntherapie-Studienprotokolle.
  • Durchführung von Nukleinsäure-, Protein- sowie immunologischen und biologischen Forschungsstudien an gesammelten Proben.

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Krebsdiagnose oder eine prämaligne Erkrankung oder eine Immunschwäche haben, die das Risiko einer Krebsdiagnose oder einer prämalignen Erkrankung erhöht.

Design:

  • Es werden bis zu 500 Probanden eingeschrieben.
  • Patienten werden Proben von Blut, Aphereseprodukten, Tumoren, Ergüssen, Aszites, Urin, Knochenmark, Serum, Plasma, Haut, Schleimhaut oder anderen Geweben für Bank- und Laborstudien unterzogen.
  • Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Prüf- oder Versuchstherapie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmen kann jede Person über 18 Jahren mit der Diagnose Krebs oder einer prämalignen Erkrankung. Die Teilnehmer werden aus anderen NIH-Protokollen (einschließlich Screening-Protokollen) ausgewählt, für die sie möglicherweise gemeinsam eingeschrieben sind, und können sowohl stationäre als auch ambulante Patienten umfassen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Diagnose von Krebs, einer prämalignen Erkrankung oder einer Immunschwäche, die das Risiko einer Krebsdiagnose oder einer prämalignen Erkrankung erhöht
    2. Alter >=18 Jahre
    3. ECOG-Leistungsstatus von 0-3.

    5. Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine Einverständniserklärung abzugeben

Zusätzliche Einschlusskriterien, die nur für Patienten relevant sind, die sich einer Apherese unterziehen

  1. Hämoglobin >= 8 mg/dL und Thrombozytenzahl > 75 K/uL
  2. Gewicht >= 48 kg
  3. Zentralkatheter vorhanden oder adäquater venöser Zugang

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktive medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Schwangere oder stillende Frauen (gilt nicht für Patienten, die nur für die Entnahme von Gewebe und Blut aus externen Quellen eingeschrieben sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Kohorte 1
Patienten mit Krebs oder einer prämalignen Erkrankung oder mit einem Krebsrisiko aufgrund einer Immunschwäche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenerfassung
Zeitfenster: Laufend
Sammlung von Bioproben zum Studium und Verständnis von Krankheiten.
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen klinischen Parametern, Merkmalen von Bioproben und demografischen Daten des Patienten
Zeitfenster: Laufend
Korrelation dieser Merkmale mit Krankheit.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

17. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160061
  • 16-C-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten werden ab dem Zeitpunkt des Hochladens auf dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung der Studie PI.@@@@@@ Genomic IPD werden über dbGaP gemäß den Regeln der Datenbank für Zwecke der Genomanalyse weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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