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SCS 用于治疗上肢慢性疼痛 (UEP)

2018年11月29日 更新者:Nevro Corp

Senza™ 脊髓刺激 (SCS) 系统治疗上肢慢性疼痛的多中心、前瞻性临床试验

这是 Senza 系统在患有慢性、顽固性上肢疼痛的受试者中进行的一项前瞻性、多中心上市后研究。 后续访问的数据将与研究开始时收集的基线数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Redwood City、California、美国、94065
        • NEVRO Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  1. 已被诊断患有神经源性上肢慢性顽固性疼痛,保守治疗至少 3 个月无效。
  2. 在入组时,视觉模拟量表 (VAS) 的上肢平均疼痛强度(超过 7 天)≥ 5 分之 10 厘米。
  3. 使用稳定的止痛药至少 28 天,并愿意继续使用这些药物,不调整剂量,直到激活永久植入的 SCS 装置。
  4. 注册时年满 18 岁。
  5. 成为本研究所需外科手术的合适人选。
  6. 具有主观评价能力,能够阅读理解英文问卷,能够阅读理解并签署英文书面知情同意书。
  7. 通过运动、感觉和反射功能测量的神经系统状态稳定。

关键排除标准:

  1. 在其他区域有身体状况或疼痛,不打算用 SCS 治疗,这可能会干扰研究程序。
  2. 目前诊断为进行性神经系统疾病。
  3. 目前有凝血障碍、出血素质、血小板功能障碍、进行性外周血管疾病或不受控制的糖尿病等诊断或病症,这些病症会给执行手术带来额外风险。
  4. 确定有机械性脊柱不稳定。
  5. 根据 MRI,有明显的狭窄。
  6. 拥有现有的药物泵和/或其他有源植入设备(打开或关闭),例如起搏器或其他 SCS 设备。
  7. 当前患有需要或可能需要使用全身 MRI 或透热疗法的疾病。
  8. 怀孕(如果是女性且性活跃,则受试者必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经后至少 2 年)。
  9. 在入学后 6 个月内对产生依赖性的药物、酒精或非法药物有严重的未治疗成瘾。
  10. 根据当前诉讼参与伤害索赔。
  11. 有未决或已批准的工伤赔偿申请。
  12. 有证据表明存在活跃的破坏性心理或精神疾病或其他已知状况,足以影响对疼痛的感知、干预的依从性和/或评估治疗结果的能力,由心理学家确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仙座
UEP 的脊髓刺激
脊髓刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
回复率
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:David Caraway, MD、NEVRO Corp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月3日

首次发布 (估计)

2016年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月29日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA2015-4 US

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

仙座的临床试验

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