SCS zur Behandlung chronischer Schmerzen der oberen Extremitäten (UEP)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurden chronische, hartnäckige Schmerzen der oberen Extremität neuropathischen Ursprungs diagnostiziert, die seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
2. Sie haben bei der Einschreibung eine durchschnittliche Schmerzintensität (über einen Zeitraum von 7 Tagen) an der oberen Extremität von ≥ 5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS).
3. Nehmen Sie mindestens 28 Tage lang stabile Schmerzmittel ein und seien Sie bereit, diese Medikamente ohne Dosisanpassungen einzunehmen, bis das dauerhaft implantierte SCS-Gerät aktiviert wird.
4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
5. Seien Sie ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe.
6. Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterschreiben zu können.
7. Sie verfügen über einen stabilen neurologischen Status, gemessen anhand der motorischen, sensorischen und Reflexfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
2. Eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung haben.
3. Sie haben eine aktuelle Diagnose oder einen Zustand wie eine Gerinnungsstörung, eine Blutgerinnungsstörung, eine Thrombozytenfunktionsstörung, eine fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder einen unkontrollierten Diabetes mellitus, der ein erhöhtes Risiko für die Durchführung des Eingriffs darstellt.
4. Wie festgestellt, liegt eine mechanische Wirbelsäuleninstabilität vor.
5. Laut MRT eine erhebliche Stenose aufweisen.
6. Sie verfügen über eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät (ein- oder ausgeschaltet) wie einen Herzschrittmacher oder andere SCS-Geräte.
7. Sie haben eine Erkrankung, die derzeit oder wahrscheinlich die Verwendung einer Ganzkörper-MRT oder Diathermie erfordert.
8. Seien Sie schwanger (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss die Person eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein).
9. Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben.
10. Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt.
11. Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch.
12. Sie müssen Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie von einem Psychologen festgestellt.