SCS w leczeniu przewlekłego bólu kończyn górnych (UEP)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból kończyny górnej pochodzenia neuropatycznego, oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy.
2. Mieć średnią intensywność bólu (w ciągu 7 dni) kończyny górnej ≥ 5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w momencie włączenia.
3. Bądź na stabilnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej 28 dni i bądź gotów pozostać na tych lekach bez dostosowywania dawki do czasu aktywacji wszczepionego na stałe urządzenia SCS.
4. Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
5. Bądź odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu.
6. Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
7. Mieć stabilny stan neurologiczny mierzony na podstawie funkcji motorycznych, czuciowych i odruchowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Cierpią na dolegliwości lub ból w innych obszarach, nieprzeznaczonych do leczenia SCS, które mogą zakłócać procedury badawcze.
2. Mieć aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej.
3. Mają aktualną diagnozę lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, która stwarza nadmierne ryzyko wykonania zabiegu.
4. Mieć mechaniczną niestabilność kręgosłupa zgodnie z ustaleniami.
5. Mają znaczące zwężenie, na podstawie MRI.
6. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie (włączone lub wyłączone), takie jak rozrusznik serca lub inne urządzenia SCS.
7. Cierpią na stan, który obecnie wymaga lub może wymagać zastosowania rezonansu magnetycznego całego ciała lub diatermii.
8. Być w ciąży (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być chirurgicznie bezpłodna lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie).
9. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczne nieleczone uzależnienie od leków, alkoholu lub nielegalnych narkotyków powodujących uzależnienie.
10. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego.
11. Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
12. Mieć dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu wystarczająco istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z ustaleniami psychologa.