食道癌患者的 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 在食管癌患者中的安全性和诊断性能
研究概览
详细说明
整合素αvβ3是整合素受体家族的重要成员，优先表达于血管新生的活化内皮细胞和某些类型的肿瘤细胞，而在静止的血管细胞和其他正常细胞中不表达或表达量极低。 因此，整合素αvβ3受体正成为恶性肿瘤诊断和疗效评价的重要靶点。
精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸（RGD）三肽序列可特异性结合整合素αvβ3受体。 因此，已经开发了多种基于放射性标记的 RGD 肽，用于通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 或正电子发射断层扫描 (PET) 对整合素 αvβ3 表达进行非侵入性成像。 在研究的所有RGD放射性示踪剂中，有几种RGD单体已在临床试验中进行了研究，初步结果表明对各种类型的肿瘤具有特异性显像，并且肿瘤摄取与整合素αvβ3表达水平相关。 最近，研究了几种带有 PEG 接头的 RGD 二聚体肽。 新型 RGD 肽显示出比单一 RGD 三肽序列更高的体外整合素 αvβ3 结合亲和力，重要的是，它们在动物模型中表现出显着增加的肿瘤摄取和改善的体内动力学。 作为代表，99mTc-3PRGD2可以很容易地制备并在动物模型中表现出优异的体内行为。 迄今为止，在动物模型中未观察到不良反应。
为了进一步关注 99mTc-3PRGD2 的临床转化，我们设计了一项开放标签 SPECT/CT 研究，以研究 99mTc-3PRGD2 在食道癌患者中的安全性和诊断性能。 将单次剂量近11.1 MBq/kg体重的99mTc-3PRGD2（≤20 µg 3PRGD2）静脉注射到食管癌患者体内。 视觉和半定量方法将用于评估全身平面和胸部 SPECT/CT 图像。 还将在患者中观察到不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥30岁
- 怀疑原发性或复发性肺癌的胸部 CT 和/或胃镜检查诊断。
- 肺癌将通过组织学确认或组织学结果可用。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性
- 已知对 IV 射线造影剂严重过敏或超敏反应。
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能会严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管癌, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
确定 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 在诊断食道癌患者时是否安全有效。
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对于疑似食管癌患者，治疗期第一天单次静脉推注近11.1 MBq/kg体重的99mTc-3PRGD2，全身平面和胸部SPECT/CT确定99mTc-3PRGD2在食管内的蓄积情况肿瘤和身体的其他部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 扫描中食道病变的视觉评估
大体时间：一年
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由3名经验丰富的核医学医师进行视觉分析，观察99mTc-3PRGD2在食管病变处的摄取情况。
使用具有以下类别的 3 点记录视觉分析解释器对异常的怀疑程度：得分 1，没有异常增加摄取；得分 2，摄取轻度增加；得分 3，明确局灶性摄取增加。
如果病灶评分为 2 或更高，则该病灶被认为是恶性肿瘤。
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一年
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 扫描中食管病变的半定量评估
大体时间：一年
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食管病变99mTc-3PRGD2 SPECT/CT标准化摄取值（SUV）半定量分析
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-FDG PET/CT扫描
大体时间：一年
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将在食管癌患者中进行 18F-FDG PET/CT，以评估食管病变或远处转移的摄取，并测量这些病变的标准化摄取值（SUV）。
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一年
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实验室价值观
大体时间：一年
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将记录参与者血液中的 CEA（癌胚抗原，ng/ml）水平。
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一年
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不良事件收集
大体时间：5天
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将对患者进行注射和扫描后5天内的不良事件进行跟踪和评估。
将记录出现不良事件和异常实验室值的参与者人数。
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5天
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增强CT
大体时间：一年
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食道癌患者会做造影CT，观察位置和肿瘤直径(cm)。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Weibing Miao, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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99mTc-3PRGD2的临床试验
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University未知
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完全的
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完全的
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中
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RDO Pharm.Beijing Pharbers Genesis Pharmaceutical Technology Co., Ltd.; MedAlly Solutions Co., Ltd.完全的
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